ChiCTR2500103913 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 09:17:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 09:17:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体超声引导下阴部神经阻滞在痔疮术后镇痛中的应用

Public title：

Application of bupivacaine liposome ultrasound-guided pudendal nerve block in postoperative analgesia of hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体超声引导下阴部神经阻滞在痔疮术后镇痛中的应用

Scientific title：

Application of bupivacaine liposome ultrasound-guided pudendal nerve block in postoperative analgesia of hemorrhoids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧楚君 

研究负责人：

欧楚君 

Applicant：

Ou Chujun 

Study leader：

Ou Chujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1361 6447

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1361 6447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 544641855@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 544641855@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良金沙大道广州中医药大学顺德医院手术麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良金沙大道广州中医药大学顺德医院手术麻醉科

Applicant address：

Department of Surgical Anesthesiology, Shunde Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

Department of Surgical Anesthesiology, Shunde Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学顺德医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shunde Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

巫朝银

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chaoyin

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区大良金沙大道广州中医药大学顺德医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, Shunde Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 2232 2561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区大良金沙大道广州中医药大学顺德医院手术麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Surgical Anesthesiology, Shunde Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区大良金沙大道广州中医药大学顺德医院手术麻醉科

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Department of Surgical Anesthesiology, Shunde Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

痔疮  

Target disease：

haemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

痔疮是一般人群中最常见的疾病之一，痔疮在全球的范围内的患病率较高，虽然大多数痔疮可以通过药物有效治疗，但手术切除仍然是治疗高度痔和复杂痔的主要方式。文献中报道常规痔切除术后中度至重度疼痛的发生率可高达65%，严重影响患者的日常生活和工作。如何缓解和降低痔切除术后的疼痛是临床和科研工作者的关注重点。因此积极的寻找减少痔切除术后的疼痛策略和方法具有重要的临床价值。  

Objectives of Study：

Hemorrhoids are one of the most common diseases in the general population, with a high prevalence worldwide. Although most hemorrhoids can be effectively treated with medication, surgical resection remains the main method for treating high and complex hemorrhoids. The incidence of moderate to severe pain after conventional hemorrhoidectomy is reported to be as high as 65% in the literature, which seriously affects the daily life and work of patients. How to alleviate and reduce the pain after hemorrhoidectomy is a key concern for clinical and scientific researchers. Therefore, actively seeking strategies and methods to reduce pain after hemorrhoidectomy has important clinical value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级患者，年龄在 18-65 岁之间，接受痔切除术，自愿参加，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-II patients, aged between 18-65 years, undergoing hemorrhoidectomy, voluntarily participating, understanding and signing informed consent forms.

排除标准：

脊椎和骨盆畸形；对研究中使用的任何药物过敏史；出血性疾病；严重肝脏，肾脏或心脏疾病；肛瘘和裂隙；精神疾病；肥胖症；呼吸暂停窘迫综合征；怀孕和哺乳；穿刺部位有感染者；不接受或者无法配合的患者。

Exclusion criteria：

Spinal and pelvic deformities; History of allergies to any drugs used in the study; Hemorrhagic diseases; Severe liver, kidney or heart disease; Anal fistula and fissure; Mental illness; Obesity; Respiratory arrest distress syndrome; Pregnancy and breastfeeding; There is an infected person at the puncture site; Patients who do not accept or are unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术前在B超引导下布比卡因脂质体行双侧阴部神经局部浸润阻滞麻醉后再进行手术，手术使用局麻复合静脉全麻的麻醉方式。

干预措施代码：

Intervention：

Prior to surgery, bilateral perineal nerve local infiltration block anesthesia was performed using bupivacaine liposomes under B-ultrasound guidance, followed by surgery using a combination of local anesthesia and intravenous general anesthesia.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用局麻复合静脉全麻的麻醉方式进行手术

干预措施代码：

Intervention：

Performing surgery using a combination of local anesthesia and intravenous general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息视觉疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting Visual Analog Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h和72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, 48h and 72h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

运动视觉疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sports Visual Analog Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h和72h的

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, 48h and 72h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

排便的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation of Visual Analog Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一次排便的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time to first postoperative bowel movement

Measure method：

指标中文名：

氢吗啡酮的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of Hydromorphone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperatively

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当晚

测量方法：

华为手环监测

Measure time point of outcome：

On the night of surgery

Measure method：

HUAWEI Band Monitoring

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一晚

测量方法：

华为手环监测

Measure time point of outcome：

First night postoperatively

Measure method：

HUAWEI Band Monitoring

指标中文名：

恶心、呕吐和尿潴留的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea, vomiting and urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机和隐蔽分组的方法：研究设计者采用R软件生成计算机随机序列，并按序号放入不透光的信封中，研究者在获得知情同意后拆封相应的信封，随机分配患者进入低剂量组、高剂量组和对照组。为保证盲法，由不参加临床评估的麻醉医生对患者进行喷鼻处理工作，对收集数据的研究人员及患者设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Methods of randomization and concealment: the study designer used R software to generate a computer-generated random sequence and put it into an opaque envelope according to the sequence number. After obtaining informed consent, the researcher opened the corresponding envelope, patients were randomly assigned to low-dose group, high-dose group and control group. To ensure blinding, anesthesiologists who did not participate in the clinical evaluation performed nasal spray treatments on patients, blinding the researchers and patients who collected the data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为保证盲法，由不参加手术的麻醉医生对收集数据的研究人员及患者设盲。

Blinding：

To ensure blinding, anesthesiologists who do not participate in the surgery will blind the researchers and patients collecting data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2028年2月，上传到ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open date: February, 2028 to the ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采用临床试验公共平台管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form were managed on a public platform for clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 09:17:29