ChiCTR2500103912 版本V1.0 版本创建时间2025/06/09 09:10:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 09:10:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化疗诱导周围神经病变的诊断工具和标志物探索的临床研究（CIPN-CTB研究）

Public title：

Diagnostic tools and Biomarkers Exploration for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: a clinical trial (CIPN-CTB study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化疗诱导周围神经病变的诊断工具和标志物探索的临床研究（CIPN-CTB研究）

Scientific title：

Diagnostic tools and Biomarkers Exploration for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: a clinical trial (CIPN-CTB study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖莉 

研究负责人：

肖莉 

Applicant：

Li Xiao 

Study leader：

Li Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0603 6392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 2292012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaolibohan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoliboan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

研究负责人通讯地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Applicant address：

No. 209, South Hubin Road, Siming District, Xiamen, Fujian Province, China

Study leader's address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xmzsyyky伦审第（2025-082）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会科研分委会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Subcommittee of Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital, Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Yao Qin

伦理委员会联系地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Contact Address of the ethic committee：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2292223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13950124669@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Primary sponsor's address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

化疗诱导周围神经病变  

Target disease：

Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：探索化疗诱导周围神经病变的代谢组学、神经电生理变化情况，以探索适合中国CIPN患者的诊断工具，制作CIPN的风险预测模型。 次要研究目的：探索化疗诱导周围神经病变的风险因素，观察中国CIPN的患病情况及CIPN不同分型情况。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate the metabolomic profiles and neuroelectrophysiological changes in chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN), aiming to identify suitable diagnostic tools for Chinese CIPN patients and develop a risk prediction model for CIPN. Secondary Objectives: To explore risk factors associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy and observe the prevalence of CIPN in the Chinese population and characterize its different subtypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁。 2.确诊为恶性肿瘤（任意瘤种、分期，排除姑息治疗期的患者）且未使用过铂类、紫杉烷类（或组合）化疗治疗。 3.卡氏功能状态评分量表评估一般健康状态Karnofsky指数>=70%。 4.筛查时预计生存期>=12 周，且可以接受当前抗肿瘤方案治疗至少 1 个周期以上。 5.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years. 2. Diagnosed malignant tumor (any tumor type, stage, excluding patients in the palliative treatment period) and have not been treated with platinum-based or taxane-based (or combined) chemotherapy. 3. Karnofsky index of general health assessed by the Karnofsky index of the Karnofsky index of the Kar>nofsky functional status rating scale. 4. Predicted survival at screening>=12 weeks, and can receive treatment with current anti-tumor regimen for at least 1 cycle or more. 5. Voluntarily join this study, sign the informed consent form, and have good compliance.

排除标准：

1.既往使用过铂类或紫杉烷类化疗（或组合）治疗。
2.研究开始前3个月内或正在服用除化疗药物外神经毒性药物。
3.研究开始前已存在周围神经病变症状；

Exclusion criteria：

1.Prior chemotherapy with platinum-based agents or taxanes (or combinations).
2.Use of neurotoxic medications (non-chemotherapy agents) within 3 months before study initiation or current use.
3.Pre-existing peripheral neuropathy before study enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CIPN发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of CIPN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

评估为CIPN

测量方法：

当DN4量表评分≥4分或PRO-CTCAE评分≥1分，评估为CIPN

Measure time point of outcome：

assessed for CIPN

Measure method：

CIPN was defined as DN4 score ≥4 or PRO-CTCAE score ≥1

指标中文名：

CIPN量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CIPN scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周期化疗前

测量方法：

PRO-CTCAE评分、DN4疼痛性质评估量表、NRS数字评定量表、EORTC QLQ-CIPN20评分量表、NPS疼痛评估量表

Measure time point of outcome：

Before each cycle of chemotherapy

Measure method：

PRO-CTCAE score, Douleur Neuropathique 4 (DN4) neuropathic pain diagnostic questionnaire, Numeric Rating Scale (NRS), EORTC QLQ-CIPN20) scale, Neuropathic Pain Scale (NPS)

指标中文名：

血清外泌体

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum exosome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次化疗前及评估为CIPN时

测量方法：

检测血清外泌体指标

Measure time point of outcome：

Before the first chemotherapy and assessed for CIPN

Measure method：

detect serum exosome indexes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格，EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form, EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 09:10:29