ChiCTR2500103907 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 18:35:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-06 18:35:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿糖胞苷联合BCL2抑制剂维奈克拉用于急性髓系白血病巩固治疗的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Cytarabine Combined with the BCL2 Inhibitor Venetoclax for Consolidation Therapy in Acute Myeloid Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿糖胞苷联合BCL2抑制剂维奈克拉用于急性髓系白血病巩固治疗的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Cytarabine Combined with the BCL2 Inhibitor Venetoclax for Consolidation Therapy in Acute Myeloid Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚玉萍 

研究负责人：

龚玉萍 

Applicant：

Yuping Gong  

Study leader：

Yuping Gong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 1257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongyuping2010@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongyuping2010@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(578)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

chenshi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Octagonal Pavilion, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 8400 8721

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

阿糖胞苷联合维奈克拉用于急性髓系白血病巩固治疗的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of cytarabine combined with venetoclax for consolidation therapy of acute myeloid leukemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄：18-70岁；非急性早幼粒细胞白血病患者；低危以及中危（干细胞移植配型失败）的完全缓解AML患者，低中高危风险分层根据2022 ELN风险分类进行评估； ②AML，包括初治AML、继发AML(包括MDS/MPN转化AML、治疗相关AML)；

Inclusion criteria

1) Age: 18-70 years old; patients with non-acute promyelocytic leukaemia; low-risk as well as intermediate-risk (stem cell transplant matching failure) patients with AML in complete remission, with low-intermediate and high-risk risk stratification assessed according to the 2022 ELN risk classification; 2) AML, including primary AML, secondary AML (including MDS/MPN-transformed AML, treatment-related AML);

排除标准：

①其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重心功能不全或心绞痛、严重肝功能异常等)﹔ ②正参加其它临床试验的患者; ③不能理解或遵从研究方案; ④研究者认为的其他不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) other serious diseases that may limit the patient's participation in this trial (e.g., progressive infection, uncontrolled diabetes mellitus, severe cardiac insufficiency or angina pectoris, severe hepatic abnormalities, etc.); (2) Patients who are participating in other clinical trials. (3) Patients who are unable to understand or comply with the study protocol. (4) Other conditions that the investigator considers unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-06 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（缓解后给予2-4个疗程MD-Ara-C（＜60岁：Ara-C 2 g/m2，每12 h 1次，第1-3天；≥60岁：Ara-C 1 g/m2，每12 h 1次，第1-3天），加用维奈克拉400mg qdx7天，巩固治疗共4-6个疗程。）

样本量：

 84

Group：

Experimental group (After remission, 2-4 courses of MD-Ara-C (<60 years: Ara-C 2 g/m2 every 12 h on days 1-3; ≥60 years: Ara-C 1 g/m2 every 12 h on days 1-3) were given, with the addition of Venequera 400 mg qdx for 7 days, to consolidate the treatment for a total of 4-6 courses.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（缓解后对照组给予2-4个疗程MD-Ara-C（＜60岁：Ara-C 2 g/m2，每12 h 1次，第1-3天；＞60岁：Ara-C 1 g/m2，每12 h 1次，第1-3天））

样本量：

 84

Group：

Control group (After remission the control group was given 2-4 courses of MD-Ara-C (<60 years: Ara-C 2 g/m2 every 12 h on days 1-3; ≥60 years: Ara-C 1 g/m2 every 12 h on days 1-3))

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年无复发生存（RFS）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year recurrence-free survival (RFS) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal residual disease, MRD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年累积复发率（CIR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year cumulative recurrence rate (CIR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存（OS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：通过四川大学华西医院电子病历系统进行采集；采用Excel进行数据录入与整理；由专门的研究人员进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: collected through the electronic medical record system of West China Hospital of Sichuan University; used Excel for data entry and sorting and the data were managed by special researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 18:35:01