ChiCTR2500103902 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 17:38:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-06 17:37:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗联合化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移NSCLC的单臂、多中心临床研究

Public title：

A single-arm, multicenter clinical study of tislelizumab combined with chemotherapy for the treatment of driver gene-negative advanced NSCLC with bone metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗联合化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移NSCLC的单臂、多中心临床研究

Scientific title：

A single-arm, multicenter clinical study of tislelizumab combined with chemotherapy for the treatment of driver gene negative advanced NSCLC with bone metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡芳 

研究负责人：

胡芳 

Applicant：

Fang Hu 

Study leader：

Fang Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15385388866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 818 2278046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1207744759@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1207744759@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

:四川省达州市通川区大东街151号达州市中心医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

Department of Oncology, Dazhou Central Hospital, 151 Dadong Street, Tongchuan District, Dazhou City

Study leader's address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

达州市中心医院

Applicant's institution：

Dazhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审 (025) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡道翠

Contact Name of the ethic committee：

Cai Daocui

伦理委员会联系地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 818 2379482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 23593098@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中心医院

具体地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

驱动基因阴性骨转移非小细胞肺癌  

Target disease：

Driver gene-negative NSCLC with bone metastases??

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟评估替雷利珠单抗联合紫衫类化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移非小细胞肺癌患者疗效与安全性。  

Objectives of Study：

This study intends to evaluate the efficacy and safety of tislelizumab in combination with purple-shirted chemotherapy in the treatment of patients with non-small cell lung cancer with negative driver gene in the posterior line with bone metastases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄(18-75岁)患者；
2) 基于AJCC第八版分期，组织学或细胞学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的晚期转移性（IV期）NSCLC患者；
3) 影像学或组织学确诊的骨转移。存在至少一处根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
4) 接受过针对晚期一线的系统治疗出现进展的；
5) 经基因检测证实EGFR为野生型，ALK，ROS1基因融合状态为阴性；允许纳入驱动基因状态未知的鳞癌患者；
6) 血液学检查（需首次给药前7天内的检查结果证实）：绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板≥90 x 109/L，血红蛋白≥90 g/L。国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 X ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN。血清总胆红素≤1.5 x ULN。谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT ≤5 x ULN。
7) ECOG PS评分0—1；
8) 预期寿命大于3个月；
9) 具有研究者根据RECIST 1.1版评估的可测量病灶；
10) 心肺功能良好；
11) 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18-75 years. 2.Histologically or cytologically confirmed advanced metastatic (Stage IV) NSCLC, based on AJCC 8th edition staging, deemed unsuitable for curative surgery or radiotherapy. 3.Radiologically or histologically confirmed bone metastasis with at least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria. 4.Progressive disease after first-line systemic therapy for advanced/metastatic disease. 5.EGFR wild-type confirmed by genetic testing, with ALK and ROS1 gene fusion-negative status. Squamous cell carcinoma patients with unknown driver gene status are eligible. 6.Laboratory requirements (within 7 days prior to first dose): Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L Platelet count >=90×10^9/L Hemoglobin >=90 g/L INR or PT <=1.5×ULN aPTT <=1.5×ULN Total bilirubin <=1.5×ULN AST/ALT <=2.5×ULN (<=5×ULN if liver metastases present); 7.ECOG PS score 0-1. 8.Life expectancy >=3 months. 9.At least one measurable lesion per RECIST 1.1 as assessed by investigator. 10.Adequate cardiopulmonary function. 11.Capable of providing written informed consent and willing to comply with study requirements.

排除标准：

1） 患者曾经接接受过抗PD-1、PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗；
2） 患者伴有活动性软脑膜疾病或有症状的脑转移；
3） 已知研究药物或者辅料过敏；
4） 存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
5） 已知有 HIV 病毒感染史，或活动性乙型肝炎(HBSAg阳性且HBV-DNA阳性或大于正常值上限)活动性丙型肝炎(丙型肝炎病毒抗体阳性且HCVRNA阳性或大于正常值上限)。
6） 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
7） 长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
8） 存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖；
9） 28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Prior treatment with anti-PD-1, PD-L1 immune checkpoint inhibitors.
2.Active leptomeningeal disease or symptomatic brain metastases.
3.Known hypersensitivity to study drug components.
4.Clinically uncontrolled third-space effusion deemed unsuitable for enrollment by investigator.
5.HIV infection, active hepatitis B (HBsAg-positive with HBV-DNA >ULN) or active hepatitis C (HCV antibody-positive with HCV-RNA >ULN).
6.Active autoimmune disease requiring systemic treatment that may impact study outcomes.
7.Chronic corticosteroid use (>10 mg/day prednisone equivalent) or immunosuppressants affecting study treatment.
8.Medical conditions compromising drug administration, outcome interpretation, or increasing complication risks, including substance abuse.
9.Participation in other clinical trials or use of investigational agents within 28 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

免疫治疗+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy + chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 濮阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Puyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每间隔6周

测量方法：

ORR = (CR + PR)患者数 / 总患者数

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks

Measure method：

ORR = (CR + PR) Number of patients/total patients

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疾病进展

测量方法：

治疗开始至肿瘤进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间

Measure time point of outcome：

Progression of disease

Measure method：

The time between the start of treatment and tumor progression or death from any cause, whichever comes first

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

直至患者死亡

测量方法：

治疗开始至任何原因导致死亡的时间

Measure time point of outcome：

Until death.

Measure method：

The time between the start of treatment and death from any cause

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

事件指标

测量方法：

首次达到PR或CR到疾病进展或死亡的时间

Measure time point of outcome：

Durationofresponse

Measure method：

The time from the first achievement of PR or CR to disease progression or death

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开，有需要联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据由病例报告表（CRF）记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study were recorded by case report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 17:37:58