ChiCTR2500103900 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 17:14:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-06 17:14:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

国医大师邹燕勤“补益肾元”法辨治老年慢性肾脏病3-5期的临床队列研究

Public title：

Clinical Cohort Study on the Treatment of Chronic Kidney Disease Stages 3-5 in Elderly Patients Using Master TCM Physician Zou Yanqin's "Tonifying Kidney Essence" Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国医大师邹燕勤“补益肾元”法辨治老年慢性肾脏病3-5期的临床队列研究

Scientific title：

Clinical Cohort Study on the Treatment of Chronic Kidney Disease Stages 3-5 in Elderly Patients Using Master TCM Physician Zou Yanqin's "Tonifying Kidney Essence" Method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘力嘉 

研究负责人：

易岚 

Applicant：

Liu Lijia 

Study leader：

Yi Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5208 5998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8203 8280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 039317116@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13382038280@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路282号南京中医药大学

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Applicant address：

Nanjing University of Chinese Medicine, No. 282 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程-中国中医科学院学部委员学术传承与传播专项

Source(s) of funding：

Academic inheritance and communication project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic Kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：总结国医大师邹燕勤教授治疗老年CKD的辨治规律，观察临床运用“补益肾元”法辨治方案对老年CKD3-5期患者治疗结局的影响，验证其疗效。 次要目的：通过观察血常规、心电图、肝肾功能及出现的不良事件，对“补益肾元”法辨治方案的安全性作出评价。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To summarize the diagnostic and treatment principles used by Master TCM Physician Professor Zou Yanqin in treating chronic kidney disease (CKD) in older adults, and to observe the impact of the "Tonifying Kidney Essence" treatment method on clinical outcomes in older CKD patients at stages 3-5, thereby validating its efficacy. Secondary Objective: To evaluate the safety of the "Tonifying Kidney Essence" treatment method by monitoring complete blood count, electrocardiogram (ECG), liver and kidney function, and any adverse events that may occur.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合慢性肾脏病3-5期诊断标准及中医脾肾气虚证辨证标准者。2. 年龄在60岁以上，性别不限。3. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for chronic kidney disease (CKD) stages 3-5 and the traditional Chinese medicine (TCM) diagnostic criteria for spleen-kidney qi deficiency. 2. Patients aged 60 years and above, regardless of gender. 3. Patients who have provided informed consent and voluntarily participate in the study. The process of obtaining informed consent must comply with Good Clinical Practice (GCP) guidelines.

排除标准：

1. 已进行肾脏移植、腹膜透析或血液透析治疗的患者； 2. 合并急性肾功能衰竭的患者； 3. 已使用治疗方案以外其他治疗慢性肾脏病的中西药物； 4. 具有严重的原发性心、脑、肝、肺、血液或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤、严重感染等。 5. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 8. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对治疗方案中药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone kidney transplantation, peritoneal dialysis, or hemodialysis. 2. Patients with acute renal failure. 3. Patients currently using other traditional Chinese or Western medicines for the treatment of chronic kidney disease that are not part of the study protocol. 4. Patients with severe primary diseases affecting the heart, brain, liver, lungs, blood, or other serious conditions impacting survival, such as malignant tumors or severe infections. 5. Patients unable to provide fully informed consent due to intellectual or behavioral impairments. 6. Patients with a suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. 7. Patients with other conditions, as judged by the researchers, that might reduce the likelihood of enrollment or complicate the study, such as frequently changing work environments leading to potential loss of follow-up. 8. Patients with allergies, such as a history of allergies to two or more drugs or foods, or known allergies to components of the treatment regimen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-19 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 87

Group：

Integrative Traditional Chinese and Western Medicine Treatment Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 87

Group：

Basic Treatment Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结局事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Outcome Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率估测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated Glomerular Filtration Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Albumin Creatine Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated Hemoglobin Type A1C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density Lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density Lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要向主要研究者索取原始数据，邮箱联系13382038280@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of the experiment should be obtained from the principal investigator,13382038280@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由团队研究人员经过统一培训进行，先用纸质CRF表采集，完成后双人核对输入江苏省中医院临床研究数据采集与管理系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by team researchers who have undergone standardized training. Initially, data is collected using paper CRFs. Upon completion, a dual-review process is performed before entering the data into the Clinical Research Data Collection and Management System (EDC) of Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 17:14:02