ChiCTR2500103890 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 15:42:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-06 15:41:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺康复对重症康复病房患者恢复影响的研究

Public title：

The Impact of Pulmonary Rehabilitation on Recovery Outcomes in Patients Admitted to the Intensive Rehabilitation Unit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺康复对重症康复病房患者恢复影响的研究

Scientific title：

The Impact of Pulmonary Rehabilitation on Recovery Outcomes in Patients Admitted to the Intensive Rehabilitation Unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文静 

研究负责人：

万春晓 

Applicant：

Liu Wenjing  

Study leader：

Wan Chunxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0226 4730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2295 6917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 479307001@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cwan@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, Tianjin Medical University General Hospital, No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, Tianjin Medical University General Hospital, No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2021-YX-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号 天津医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, General Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

脑卒中、脑外伤、脊髓损伤  

Target disease：

Stroke, Traumatic Brain Injury (TBI), Spinal Cord Injury (SCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究肺康复对重症康复病房患者恢复的影响，包括肺功能、运动功能及日常生活活动能力。探讨训练组和观察组组内和同组间患者治疗前后肺功能及运动功能、日常生活活动能力等的变化情况，探讨重症康复病房患者康复介入时机，推动重症康复病房肺康复的研究和实践。  

Objectives of Study：

Study the impact of pulmonary rehabilitation on the recovery of patients in the intensive care rehabilitation unit, including pulmonary function, motor function, and activities of daily living. Compare the changes in pulmonary function, motor function, and activities of daily living before and after treatment within and between the training group and the observation group. Explore the optimal timing for rehabilitation intervention in intensive care rehabilitation unit patients to advance research and clinical practice in pulmonary rehabilitation for this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

重症康复病房的患者：如严重创伤性脑损伤、高级别动脉瘤性蛛网膜下出血、严重的动脉缺血性卒中、颅内出血后昏迷的危重症成人患者；急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ（acute physiology and chronic health evaluation Ⅱ，APACHE Ⅱ）≤20分，肺炎严重程度量表（PSI）≥70分；肺感染（有无气管切开）；血流动力学稳定、体温正常、血氧饱和度稳定在95%以上、有自主咳嗽；患者及家属知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients in the intensive care rehabilitation unit: Critically ill adult patients with conditions such as severe traumatic brain injury, high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage, severe arterial ischemic stroke, or post-intracranial hemorrhage coma; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score <=20 , Pneumonia Severity Index (PSI) >=70 ; pulmonary infection (with or without tracheostomy); hemodynamically stable, normal body temperature, oxygen saturation consistently maintained above 95%, and the ability to cough voluntarily; patients or their legal guardians provided informed consent

排除标准：

上呼吸道阻塞；依赖氧疗；无自主咳嗽；心、肺、肾、等重要器官功能长期衰竭；植物生存状态或微小意识状态；近 6个月做过肿瘤的放化疗;近 3周患有急性心肌梗死，不稳定性心绞痛；陈旧性骨折或新发不稳定性骨折。

Exclusion criteria：

Upper airway obstruction ; oxygen therapy dependence ; absence of voluntary coughing ; chronic failure of vital organs (e.g., heart, lungs, kidneys) ; persistent vegetative state or minimally conscious state ; underwent tumor radiotherapy/chemotherapy within the past 6 months ; acute myocardial infarction or unstable angina within the last 3 weeks ; old fractures or newly diagnosed unstable fractures .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-02 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组

样本量：

 30

Group：

Training group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗的基础上加上肺康复，包括腹式呼吸训练、抗阻呼吸、呼吸肌训练等.

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional drug treatment, pulmonary rehabilitation is added, including abdominal breathing training, resistive breathing, respiratory muscle training, etc.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗及翻身拍背吸痰等护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine drug treatment and nursing care such as turning over, back - patting and sputum suction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Capacity,VC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced vital capacity (FVC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in the first second (FEV?)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每分钟最大通气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximal voluntary ventilation,MVV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily living (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由主要研究人员刘文静负责生成随机分组序列。采用Microsoft Excel中的RAND函数为每位受试者生成一个随机数，并按照随机数从小到大的顺序进行排序，前30例分配至试验组，后30例分配至对照组，实现1:1比例分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by the principal investigator, Liu Wenjing, using the RAND function in Microsoft Excel. A random number was assigned to each of the 60 participants, and the list was sorted in ascending order. The first 30 participants were allocated to the intervention group, and the remaining 30 to the control group, achieving a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据拟在研究完成并发表后 6 个月内，通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）数据共享平台，以申请方式对外开放，预计共享时间不晚于 2026 年 12 月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study is planned to be made available to qualified researchers upon request through the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) data sharing platform within 6 months after study completion and publication. The anticipated data sharing time will be no later than December 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质病例记录表（CRF）进行数据采集，数据录入由研究人员使用Excel表格进行管理和汇总，定期备份，确保数据安全和一致性。未使用专门的EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using paper-based Case Record Forms (CRFs). The collected data is manually entered and managed using Excel spreadsheets by the research team. Regular backups are performed to ensure data security and consistency. No specialized EDC system is used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 15:41:54