ChiCTR2500103880 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 15:03:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-06 15:03:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维持性血液透析患者容量负荷对临床预后的影响：多中心、前瞻性真实世界研究

Public title：

The impact of volume load in maintenance hemodialysis patients on clinical prognosis: A multicenter, prospective real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维持性血液透析患者容量负荷对临床预后的影响：多中心、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

The impact of volume load in maintenance hemodialysis patients on clinical prognosis: A multicenter, prospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜南 

研究负责人：

熊飞 

Applicant：

Nan Jiang 

Study leader：

Fei Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7104 8766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8623 4626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yukijn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiongf23@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区中山大道215号

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区中山大道215号

Applicant address：

No. 215, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City

Study leader's address：

No. 215, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第一医院

Applicant's institution：

Wuhan First Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第一医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦2024[81]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Zheng

伦理委员会联系地址：

武汉市硚口区中山大道215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8533 2028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第一医院

Primary sponsor：

Wuhan First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市硚口区中山大道215号

Primary sponsor's address：

No. 215, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

武汉市硚口区中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Address：

No. 215, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

维持性血液透析  

Target disease：

Maintenance hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为了改善MHD患者的临床结局，迫切需要制定和实施针对容量控制的专门临床管理策略。迄今为止，仅有少数研究对客观测量的容量负荷与患者死亡率之间的关联进行了探讨，部分为回顾性研究，只能显示相关性，无法确定因果关系，且部分研究随访时间较短，对于评估容量状态对长期预后的影响可能存在一定的局限性。因此，本项目采用多中心、前瞻性真实世界研究，旨在深入探究容量负荷对维持性血液透析患者长期预后的影响，包括对主要结局：患者的全因死亡率、急性心脑血管死亡率的研究，次要结局：急性心脑血管事件导致的住院事件的研究；以期为临床治疗提供科学依据和指导，优化透析治疗策略，提高患者的生存率和生活质量。  

Objectives of Study：

In order to improve the clinical outcomes of MHD patients, there is an urgent need to formulate and implement specialized clinical management strategies for volume control. To date, only a few studies have explored the association between objectively measured volume load and patient mortality. Some of them are retrospective studies that can only show correlations but cannot determine causal relationships. Moreover, some studies have a relatively short follow-up period, which may have certain limitations in evaluating the impact of volume status on long-term prognosis. Therefore, this project adopts a multicenter and prospective real-world study, aiming to deeply explore the impact of volume load on the long-term prognosis of maintenance hemodialysis patients, including the study of the primary outcome: all-cause mortality and acute cardiovascular and cerebrovascular mortality of patients, and the secondary outcome: the study of hospitalization events caused by acute cardiovascular and cerebrovascular events; In order to provide scientific basis and guidance for clinical treatment, optimize dialysis treatment strategies, and improve the survival rate and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18； 2: 需要长期进行维持性血液透析的患者（3个月以上）； 3: 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Age >=18 years old; 2: Patients who need long-term maintenance hemodialysis (for more than 3 months); 3: Sign the informed consent form.

排除标准：

1: 急性肾损伤； 2: 行血液透析时间短于3个月； 3: 血液透析联合腹膜透析； 4: 合并严重并发症，包括：严重的心功能不全（NYHA心功能分级IV期）、急性心肌梗死、恶性心律失常、脑出血急性期、脑梗急性期、消化道出血急性期、感染急性期； 5: 妊娠，截肢，合并恶性肿瘤； 6: 重度低蛋白血症（血清白蛋白＜25g/L）； 7: 重度贫血； 8: 其他预期生存时间极短、依从性差等估计难以完成随访者。

Exclusion criteria：

1: Acute kidney injury; 2: The duration of hemodialysis is less than three months; 3: Hemodialysis combined with peritoneal dialysis; 4: Combined with severe complications, including: severe cardiac insufficiency (NYHA Cardiac Function Classification Stage IV), acute myocardial infarction, malignant arrhythmia, acute stage of cerebral hemorrhage, acute stage of cerebral infarction, acute stage of gastrointestinal bleeding, and acute stage of infection; 5: Pregnancy, amputation, combined with malignant tumors; 6: Severe hypoproteinemia (serum albumin < 25g/L); 7: Severe anemia; 8: Other respondents with extremely short expected survival times and poor compliance are estimated to be difficult to complete the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常容量组

样本量：

 291

Group：

Normal fluid load group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

高容量组

样本量：

 291

Group：

High-fluid load group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

低容量组

样本量：

 291

Group：

Low-fluid load group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Forth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市红十会医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Wuhan Red Cross Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市汉阳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Hanyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市黄陂区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Huangpi District, Wuhan City

Level of the institution：

ertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市江夏区中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangxia District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Wuhan City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市东西湖区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Dongxihu District, Wuhan City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省荣军医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Veterans' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚心总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉江北费森安馨血液透析中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Wuhan Jiangbei Feisen Anxin Hemodialysis Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 中部战区总医院汉口院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hankou Branch of the General Hospital of the Central Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任何原因导致的死亡事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Any death incident caused by any reason

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心脑血管事件导致的死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death caused by acute cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心脑血管事件导致的住院事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization events caused by acute cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No specimen

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

真实世界研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In real-world research, there is no random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

RESMAN临床试验管理公共平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 15:03:05