ChiCTR2500103844 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 09:23:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-06 09:23:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性腎病患者的網上簡短自我關懷治療：初步隨機試驗

Public title：

A brief online compassion-focused therapy intervention for patients with kidney failure: A pilot randomised trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性腎病患者的網上簡短自我關懷治療：初步隨機試驗

Scientific title：

A brief online compassion-focused therapy intervention for patients with kidney failure: A pilot randomised trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吳碩南 

研究负责人：

吳碩南 

Applicant：

Marques Shek Nam Ng 

Study leader：

Marques Shek Nam Ng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3943 9935

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 9935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 marquesng@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 marquesng@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港沙田香港中文大學利黃瑤璧樓7樓

研究负责人通讯地址：

香港沙田香港中文大學利黃瑤璧樓7樓

Applicant address：

7/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong, China

Study leader's address：

7/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學醫學院那打素護理學院

Applicant's institution：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學醫學院那打素護理學院

Affiliation of the Leader：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023.555

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學醫學院那打素護理學院

Primary sponsor：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港沙田香港中文大學利黃瑤璧樓

Primary sponsor's address：

Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學醫學院那打素護理學院

具体地址：

香港沙田香港中文大學利黃瑤璧樓

Institution
hospital：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Address：

Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong, China

经费或物资来源：

醫療衞生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

腎衰竭  

Target disease：

Kidney failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

擬議研究的目的是檢查簡短線上慈悲聚焦療法干預的可接受性和可行性，並初步評估其對患者結果的影響。 研究目的是：1）評估這種干預措施在腎功能衰竭患者中的可接受性和可行性； 2）初步評估該干預對自我同情（主要結局）、抑鬱、焦慮和生活質量（次要結局）的影響。  

Objectives of Study：

The aim of the proposed study is to examine the acceptability and feasibility of a brief online CFT intervention, and to preliminarily evaluate its effects on patient outcomes. The study objectives are: 1) to assess the acceptability and feasibility of this intervention in patients with kidney failure; and 2) to preliminarily evaluate the effects of this intervention on self-compassion (primary outcome), depression, anxiety, and QoL (secondary outcomes).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

如果患者符合以下條件，則將被納入研究：1）18 歲或以上被診斷出患有腎衰竭； 2）連續接受透析治療（腹膜透析或血液透析）至少3個月； 3）目前沒有接受其他心理治療（且近期沒有接受過此類治療）；4） 能用中文視訊會議進行交流；5）願意並能夠提供書面同意。

Inclusion criteria

Patients will be included if they 1) have been diagnosed with kidney failure at the age of 18 or above; 2) have been receiving dialysis therapy (peritoneal dialysis or haemodialysis) for at least 3 consecutive months; 3) are not receiving other psychotherapy (and have not received such therapy recently); 4) are able to communicate in Chinese using video conferencing; and 5) are willing and able to provide written informed consent.

排除标准：

被診斷患有認知障礙（例如癡呆症）、嚴重精神疾病（例如精神分裂症）或腎衰竭嚴重併發症（例如腹膜炎）的患者將被排除在外。

Exclusion criteria：

Patients with diagnosed cognitive impairments (e.g., dementia), severe psychiatric disorders (e.g., schizophrenia), or severe complications of kidney failure (e.g., peritonitis) will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-18 00:00:00 至 To 2025-09-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干預組

样本量：

 25

Group：

Intervention groups

Sample size：

干预措施：

網上簡短自我關懷治療

干预措施代码：

Intervention：

Brief online compassion-focused therapy intervention

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

線上健康諮詢

干预措施代码：

Intervention：

Online health consultation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學醫學院那打素護理學院 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我慈悲

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-compassion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基線（T0）、干預後1周（T1）和干預後6個月（T2）

测量方法：

自我同情量表 (SCS)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 1 week post intervention (T1), and 6 months post intervention (T2).

Measure method：

Self-compassion Scale (SCS)

指标中文名：

抑鬱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線（T0）、干預後1周（T1）和干預後6個月（T2）

测量方法：

病人健康問卷(PHQ-9)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 1 week post intervention (T1), and 6 months post intervention (T2).

Measure method：

Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)

指标中文名：

焦慮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線（T0）、干預後1周（T1）和干預後6個月（T2）

测量方法：

一般焦慮症問卷 (GAD-7)

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 1 week post intervention (T1), and 6 months post intervention (T2).

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)

指标中文名：

生活質量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線（T0）、干預後1周（T1）和干預後6個月（T2）

测量方法：

腎臟疾病生活質量36（KDQOL-36）量表

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 1 week post intervention (T1), and 6 months post intervention (T2).

Measure method：

Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36) scale

指标中文名：

定性數據

指标类型：

附加指标

Outcome：

Qualitative Data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

最後一次干預（慈悲聚焦療法）後1個月內

测量方法：

焦點小組訪談

Measure time point of outcome：

Within 1 month after the last intervention (CFT) session

Measure method：

Focus group interviews

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

參與者將以 1:1 的比例隨機分配，使用區組隨機化方法，區組大小為 10。統計員將生成電腦生成的分組標識符隨機序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomised at a 1:1 ratio using block randomisation with a block size of 10. A statistician will produce a computer-generated random sequence of grouping identifiers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

鑒於心理治療干預的性質，很難對參與者施以盲法。評估將由一位對小組分配不知情的人員進行。

Blinding：

It is difficult to blind the participants given the nature of psychotherapeutic interventions. The assessments will be conducted by a person who will be blinded for group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例記錄表以及電子採集和管理系統

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 09:23:24