ChiCTR2500103838 版本V1.0 版本创建时间2025/06/06 08:55:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-06 08:55:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TLIP与小关节阻滞联合应用对腰椎融合术后早期恢复的影响：一项双盲随机对照试验

Public title：

The Effect of Combined Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) Block and Facet Joint Block on Early Postoperative Recovery Following Lumbar Spinal Fusion: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TLIP与小关节阻滞联合应用对腰椎融合术后早期恢复的影响：一项双盲随机对照试验

Scientific title：

The Effect of Combined Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) Block and Facet Joint Block on Early Postoperative Recovery Following Lumbar Spinal Fusion: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹鹏 

研究负责人：

邹鹏 

Applicant：

Zou Peng 

Study leader：

Zou Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 9107 9271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 9107 9271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yzoupeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzoupeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Applicant address：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital , Xi'an City, Shaanxi Province, China

研究负责人所在单位：

西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital , Xi'an City, Shaanxi Province, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦理意见-KY-084-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Honghui Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8652 0837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Primary sponsor's address：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Address：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腰椎椎管狭窄症  

Target disease：

Lumbar Spinal Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术前联合实施腰背部筋膜间阻滞（thoracolumbar interfascial plane block, TLIP）与小关节阻滞（Facet Joint Block, FJB）对接受腰椎融合术患者术后早期恢复质量的影响，探索其在超前镇痛策略中的协同镇痛效果及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of preoperative combined thoracolumbar interfascial plane block (TLIP) and Facet Joint Block (FJB) on early postoperative recovery quality in patients undergoing lumbar spinal fusion surgery, and to explore their synergistic analgesic effects within a preemptive analgesia strategy along with safety profiles.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至75岁，性别不限； 2.诊断为退行性腰椎疾病并拟行单节段腰椎融合术(L4-5)； 3.ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级； 4.术前理解并签署知情同意书； 5.能按随访计划完成术后疼痛评估与配合调查。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 75 years old, gender is not limited; 2. Diagnosed with degenerative lumbar spine disease and planned to undergo single-level lumbar fusion (L4-5); 3. ASA anesthesia grading I.~II.; 4. Understand and sign the informed consent form before surgery; 5. Able to complete postoperative pain assessment and cooperative investigation according to the follow-up plan.

排除标准：

1.既往腰椎手术史或多节段腰椎病变； 2.合并严重心脑血管、肝肾功能障碍者； 3.局麻药过敏史； 4.术中需中断麻醉方案或改行开放式手术者； 5.存在精神或认知障碍影响评估者； 6.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. History of previous lumbar spine surgery or multi-level lumbar spine lesions; 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney dysfunction; 3. History of local anesthetic allergy; 4. Those who need to interrupt the anesthesia regimen or switch to open surgery during the operation; 5. Those who have mental or cognitive impairment to affect the assessment; 6. Pregnant or lactating females.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-10 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TLIP组

样本量：

 28

Group：

TLIP group

Sample size：

干预措施：

使用长效局麻药物（0.375% ropivacaine 20 ml），TLIP组行双侧TLIP阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral thoracolumbar interfascial plane blocks (TLIP) were administered to the TLIP group using long-acting local anesthetic (0.375% ropivacaine 20 mL)

Intervention code：

组别：

TLIP+FJB联合组

样本量：

 28

Group：

TLIP FJB Joint Group

Sample size：

干预措施：

联合组在此TLIP组基础上加做双侧L4-L5小关节内阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The Combined Group received additional bilateral L4-L5 Facet Joint blocks (FJB) in conjunction with the TLIP protocol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应（如恶心、呕吐、呼吸抑制）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse effects (e.g., nausea, vomiting, respiratory depression)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间与术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first bed activity and days of postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机序列（Randomizer.org平台）进行区组随机化（区组长度=6）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequences (Randomizer.org platform) were used for block randomization (block length=6)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者，研究者设盲

Blinding：

Subjects were blinded by the investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采用符合21 CFR Part 11规范的电子数据采集系统（EDC，如REDCap），通过双人独立录入及逻辑核查（差异率<0.5%）确保疼痛评分（VAS/NRS）、功能恢复（ODI指数）及设备监测数据（BIS、镇痛泵记录）的准确性。数据库按CDISC标准分层构建（原始库与分析库），实施AES-256加密与权限分级管控，并通过实时质控（100%关键变量核查）与外部数据协调（一致性≥98%）保障完整性。关键文档（DMP、CRF指南）及GDPR/ICH合规流程确保数据从采集至长期存储（15年）全周期可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using 21 CFR Part 11-compliant electronic data capture (EDC) systems (e.g., REDCap). Dual independent data entry and logic checks (discrepancy rate <0.5%) ensured accuracy of pain scores (VAS/NRS), functional recovery (Oswestry Disability Index, ODI), and device-monitored parameters (bispectral index [BIS], analgesic pump records). A CDISC-compliant hierarchical database architecture (raw database and analysis-ready database) was implemented with AES-256 encryption and role-based access controls. Data integrity was safeguarded through real-time quality control (100% verification of critical variables) and external data reconciliation (≥98% agreement rate). Key documents (Data Management Plan [DMP], Case Report Form [CRF] guidelines) and GDPR/ICH-compliant workflows ensured end-to-end traceability throughout the data lifecycle, including long-term archival storage (15 years per ICH E6 requirements).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 08:55:18