ChiCTR2500103828 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 17:34:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 17:34:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于RAA的冠心病患者心脏康复意向干预方案的构建及实证研究

Public title：

Construction and empirical study of intention intervention plan for cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease based on RAA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于RAA的冠心病患者心脏康复意向干预方案的构建及实证研究

Scientific title：

Construction and empirical study of intention intervention plan for cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease based on RAA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋岩岩 

研究负责人：

赵淑君 

Applicant：

Song Yanyan 

Study leader：

Zhao Shujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8341 4315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 3287 6876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13483414315@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Tvery@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区联盟路街道342号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市裕华东路212号

Applicant address：

No. 342, Union Road Street, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 212, Yuhua East Road, Baoding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北大学医学部

Applicant's institution：

Hebei University Medical Science Center

研究负责人所在单位：

河北大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hebei University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HDFYLL-IIT-2025-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hebei University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王冰

Contact Name of the ethic committee：

Wang Bing

伦理委员会联系地址：

河北省保定市裕华东路212号

Contact Address of the ethic committee：

No. 212, Yuhua East Road, Baoding City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 2898 9120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hebei University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市裕华东路212号

Primary sponsor's address：

No. 212, Yuhua East Road, Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北大学附属医院

具体地址：

河北省保定市裕华东路212号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Address：

No. 212, Yuhua East Road, Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以RAA理论为依据，遵循复杂干预方案构建规范，构建冠心病患者心脏康复意向干预方案，并以住院冠心病患者为研究对象，进行该方案的可行性及实证研究，研究将以心脏康复意向、社会支持、心脏康复态度及知识、自我效能等为评价指标，探究该方案的有效性，以期为临床制定冠心病患者出院后心脏康复计划提供有效策略，有效提高患者心脏康复参与率，从而降低患者远期复发率和死亡率。  

Objectives of Study：

Based on the RAA theory, this study constructs an intervention plan of cardiac rehabilitation intention for patients with coronary heart disease in accordance with the construction norms of complex intervention plans, and takes hospitalized patients with coronary heart disease as research objects to conduct feasibility and empirical research of this plan. The study will take cardiac rehabilitation intention, social support, attitude and knowledge of cardiac rehabilitation, self-efficacy and other evaluation indicators. To explore the effectiveness of this program, in order to provide effective strategies for clinical formulation of post-discharge cardiac rehabilitation plans for patients with coronary heart disease, effectively improve the participation rate of cardiac rehabilitation, and reduce the long-term recurrence rate and mortality rate of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

观察性研究阶段： 1.符合冠心病诊断，且以下诊断标准至少符合其中一项：既往有明确心肌梗死病史；曾接受冠状动脉血管重建；冠状动脉造影或冠状动脉血管成像结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄>=50%；心脏磁共振成像或核素心肌灌注显像确诊冠心病心肌缺血者； 2.年龄>=18岁； 3.拥有正常的听、说、理解和表达能力，思维敏捷，交流顺畅无阻； 4.自愿参与，在明确了解研究内容后签署知情同意书。 干预性研究阶段： 1.符合世界卫生组织的冠心病诊断标准； 2.年龄>=18岁； 3.符合心脏康复适应症； 4.自愿参加本研究，签署知情同意书； 5.精神正常，具有良好的理解与沟通能力； 6.会使用智能手机者。

Inclusion criteria

Observational Study Phase: 1. Meet the diagnosis of coronary heart disease, and meet at least one of the following diagnostic criteria: a clear history of myocardial infarction in the past; Previous coronary revascularization; Coronary angiography or coronary angiography shows stenosis of at least one coronary artery with luminal stenosis >=50%; Cardiac magnetic resonance imaging or nuclear myocardial perfusion imaging confirmed coronary heart disease myocardial ischemia; 2. Age>=18 years; 3. Have normal listening, speaking, comprehension and expression skills, quick thinking, and smooth communication; 4. Voluntary participation and signing of informed consent after a clear understanding of the content of the study. Intervention Study Phase: 1. Meet the diagnostic criteria of the World Health Organization for coronary heart disease; 2. Age>=18 years; 3. Meet the indications for cardiac rehabilitation; 4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; 5. Mentally normal, with good understanding and communication skills; 6. Those who can use smartphones.

排除标准：

观察性研究阶段： 1.既往合并精神性疾病或严重认知功能障碍。 2.重大疾病者如脑血管意外、恶性肿瘤。 3.存在体力活动障碍及心脏康复禁忌症者。 干预性研究阶段： 1.伴有肝、肺、肾等重要脏器功能障碍和恶性肿瘤患者； 2.存在妨碍参与运动康复的相关疾病(如肌肉骨骼等损伤及骨科疾病等)。 3.严重视觉、听觉障碍者。

Exclusion criteria：

Observational Study Phase: 1. Previous concomitant psychiatric illness or severe cognitive dysfunction. 2. Patients with major diseases, such as cerebrovascular accidents and malignant tumors. 3. Those with physical activity disorders and contraindications to cardiac rehabilitation. Intervention Study Phase: 1. Patients with dysfunction of liver, lung, kidney and other important organs and malignant tumors; 2. There are related diseases that hinder participation in sports rehabilitation (such as musculoskeletal injuries and orthopedic diseases). 3. Those with severe visual and hearing impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-05 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病组（观察阶段）

样本量：

 20

Group：

Coronary heart disease group (Observation phase)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

预实验

样本量：

 14

Group：

Pre-experiment

Sample size：

干预措施：

使用第一阶段形成的基于RAA的冠心病患者心脏康复意向的干预方案进行干预

干预措施代码：

Intervention：

The intervention was carried out using an intervention protocol based on the intention of cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease formed in the first phase

Intervention code：

组别：

干预组（干预阶段）

样本量：

 68

Group：

Intervention group (Intervention phase)

Sample size：

干预措施：

在对照组的常规健康教育的基础上进行干预，患者入院第一天，评估患者的心脏康复信念，第二天予以心脏康复态度的干预，第三天给患者及家属进行心脏康复社会支持的教育，提高患者社会支持，第三天评估及干预患者心脏康复的影响因素，在出院时再次评估心脏康复意向。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the routine health education of the control group, the patients were evaluated on the first day of admission, the patient's belief in cardiac rehabilitation was evaluated, the second day was given the intervention of cardiac rehabilitation attitude, the third day was given to the patient and his family to educate on cardiac rehabilitation social support to improve the patient's social support, the third day was to evaluate and intervene the influencing factors of cardiac rehabilitation, and the intention of cardiac rehabilitation was evaluated again at the time of discharge.

Intervention code：

组别：

对照组（干预阶段）

样本量：

 68

Group：

Control group (Intervention phase)

Sample size：

干预措施：

对照组CHD患者由专职教育护士进行常规健康教育，包含心脏基本知识、药物知识、冠心病健康宣教、PCI手术治疗的目的及相关注意事项，术后如何自我护理，住院期间执行心理疏导方案等。

干预措施代码：

Intervention：

The CHD patients in the control group were given routine health education by full-time education nurses, including basic cardiac knowledge, drug knowledge, coronary heart disease health education, the purpose and relevant precautions of PCI surgical treatment, how to take care of themselves after surgery, and the implementation of psychological counseling programs during hospitalization.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏康复意向

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac rehabilitation intention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏康复知识评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac rehabilitation knowledge score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac exercise self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sports social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏康复障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac rehabilitation disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究选取足够数量的满足纳入排除标准的CHD患者，在患者候床住院时采用随机数字法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a sufficient number of CHD patients who met the inclusion criteria were selected, and the random number method was used to randomize the patients while they were waiting for bed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 17:34:26