ChiCTR2500103815 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 17:02:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 17:02:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平与肝纤维化发病的关联及其诊断价值研究

Public title：

A study on the association between core-fucosylated low molecular weight kininogen levels and the pathogenesis of liver fibrosis and its diagnostic value

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平与肝纤维化发病的关联及其诊断价值研究

Scientific title：

A study on the association between core-fucosylated low molecular weight kininogen levels and the pathogenesis of liver fibrosis and its diagnostic value

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高国峰 

研究负责人：

余姣 

Applicant：

Gao Guo-Feng 

Study leader：

Yu Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0191 6597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1806 8188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ALex_gao95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yujiao7828@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

Applicant address：

700 Moyu North Road, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

700 Moyu North Road, Jiading District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200438

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital, Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital, Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2022-H064-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Navy Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Tai Xiao-Yun

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

Contact Address of the ethic committee：

700 Moyu North Road, Jiading District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 2139 0719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital, Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

Primary sponsor's address：

700 Moyu North Road, Jiading District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院

具体地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Naval Medical University

Address：

700 Moyu North Road, Jiading District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肝纤维化  

Target disease：

liver fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

研究在中国人群中，低分子量激肽原核心岩藻糖含量水平与肝纤维化发病的关联及诊断价值，以期望提供一种肝纤维化的实验室诊断血清学标志物测定新方法。  

Objectives of Study：

The study investigates the association and diagnostic value of low molecular weight kininogen core fucose content levels in the Chinese population with the onset of liver fibrosis, aiming to provide a new method for the laboratory diagnosis of liver fibrosis through the determination of serological markers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）血清样本；样本量：1.0 ml以上。 2）血清采集并分离后2-8℃ 2天 或 -20℃ 1个月。 3）有合格的临床诊断信息。 4）瞬时弹性成像检测或肝活检距实验室评估所需血清采集不超过1个月。 5）按照《瞬时弹性成像技术诊断肝纤维化专家共识（2018）》规定，LSM值处于显著、进展期肝纤维化或肝硬化界值范围内。 6）生化检测前2周内未有降低酶活性药物（如二甲基二苯基碳酸氢盐和双环醇）治疗史。 7）人群分布： 分组 例数 健康人群 138 肝炎组 163 肝纤维化组 196 肝癌组 27

Inclusion criteria

1) Serum samples; sample volume: above 1.0 ml. 2) Serum should be collected and separated, then stored at 2-8℃ for 2 days or at -20℃ for 1 month. 3) There must be valid clinical diagnostic information. 4) The time from transient elastography testing or liver biopsy to the necessary serum collection for laboratory assessment should not exceed 1 month. 5) According to the "Expert Consensus on the Diagnosis of Liver Fibrosis Using Transient Elastography Technology (2018)", the LSM value should be within the significant, progressive liver fibrosis or cirrhosis threshold range. 6) There should be no history of treatment with medications that reduce enzyme activity (such as dimethyl diphenyl bicarbonate and dichol) within 2 weeks prior to biochemical testing. 7) Population distribution: Group Sample Size Healthy population 138 Hepatitis group 163 Liver fibrosis group 196 Liver cancer group 27

排除标准：

（1）未能按照要求保存的样本。 （2）样本严重溶血、出现沉淀或受微生物污染。

Exclusion criteria：

(1) Samples not preserved as required. (2) Samples are severely hemolyzed, exhibit precipitation, or are contaminated by microorganisms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-31 00:00:00至 To 2024-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-01-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

瞬时弹性成像检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

transient elastography examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

核岩藻糖基化低分子量激肽原含量水平

Index test:

Core-fucosylated low molecular weight kininogen content(LMWK-Fc)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

健康人群（138例）、诊断肝炎病人（163例）、诊断肝纤维化人群（196例）、诊断肝癌人群（27例）。

例数:

Sample size:

524

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Healthy population(138 cases), diagnosed hepatitis patients(163 cases), diagnosed liver fibrosis population(196 cases), diagnosed liver cancer population(27 cases).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核岩藻糖基化低分子量激肽原含量水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core-fucosylated low molecular weight kininogen content(LMWK-Fc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬时弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

transient elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年2月1日后，通过邮箱yujiao7828@sina.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After February 1, 2024, email:yujiao7828@sina.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 17:02:35