ChiCTR2500103814 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 16:56:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 16:56:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于护士主导下接纳承诺疗法在围产期抑郁高危人群与配偶二元干预方案的构建及效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of a dual-intervention program based on nurse-led acceptance and commitment therapy for high-risk pregnant women and their spouses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于护士主导下接纳承诺疗法在围产期抑郁高危人群与配偶二元干预方案的构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of a dual-intervention program based on nurse-led acceptance and commitment therapy for high-risk pregnant women and their spouses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高萍 

研究负责人：

高萍 

Applicant：

Ping Gao 

Study leader：

Ping Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6081 9548

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6081 9548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 304876613@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 304876613@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽街700号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽街700号

Applicant address：

No. 700 Fengze Street, Quanzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 700 Fengze Street, Quanzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泉州市妇幼保健院·儿童医院

Applicant's institution：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

泉州市妇幼保健院·儿童医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)年伦审第(61)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市妇幼保健院·儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Quanzhou Women's and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王高雄

Contact Name of the ethic committee：

Gaoxiong Wang

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市丰泽街700号

Contact Address of the ethic committee：

No. 700 Fengze Street, Quanzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 2228 8935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泉州市妇幼保健院·儿童医院

Primary sponsor：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽街700号

Primary sponsor's address：

No. 700 Fengze Street, Quanzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

泉州市妇幼保健院·儿童医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽街700号

Institution
hospital：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

Address：

No. 700 Fengze Street, Quanzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

围产期抑郁  

Target disease：

Perinatal depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建基于护士主导下接纳承诺疗法在围产期抑郁高危人群与配偶二元干预方案并在围产期抑郁高危人群中验证方案的可行性。  

Objectives of Study：

Develop a dual-intervention program based on nurse-led acceptance and commitment therapy for high-risk groups of postpartum depression and their spouses, and verify the feasibility of the program in the high-risk population of postpartum depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）PND高危人群纳入标准: ①年龄≥20岁（我国女性法定婚龄）的已婚初产妇； ②B超显示胎儿存活的单胎孕妇（妊娠≥28周）； ③能理解调查内容、自愿参加并签署知情同意书； ④孕晚期LEIDS-RR-CV评分≥58分者且EPDS评分≤12分定为易患抑郁症个体（即PND高危孕产妇）； ⑤长期居住地为泉州市，以便随访。 （2）配偶纳入标准: ①年龄≥22岁(我国男性法定婚龄); ②能理解调查内容、自愿参加并签署知情同意书; ③配偶符合PND高危人群纳入标准。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for PND high-risk groups: 1. The age of >=20 years old (Chinese women's legal marriage age) married primipara; 2.B ultrasonography showed fetal survival of single pregnant women (gestation >=28 weeks); 3.Can understand the investigation content, voluntarily participate in and sign the informed consent; 4.Those with LEIDS-RR-CV score >=58 and EPDS score ≤12 in the third trimester were classified as individuals prone to depression (that is, high-risk pregnant women with PND); 5.Long-term residence is Quanzhou City for follow-up. Spouse inclusion criteria: 1. Age >=22 years old (the legal marriage age of Chinese men); 2. Can understand the investigation content, voluntarily participate in and sign the informed consent; 3. Spouses meet the inclusion criteria of PND high-risk groups.

排除标准：

(1)PND高危人群排除标准: ①有精神异常的或正在接受精神健康方面治疗的患者; ②Karnofsky(KPS)功能状态评分<60分; ③伴语言沟通障碍者。 (2)配偶排除标准: ①有精神异常； ②Karnofsky(KPS)功能状态评分<60分; ③伴语言沟通障碍者;

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for PND high-risk groups: 1.Patients with mental disorders or who are receiving treatment for mental health problems; 2.Karnofsky(KPS) function status score <60 points; 3.with language communication disorders. Spouse exclusion criteria: 1.Have mental abnormalities; 2.Karnofsky(KPS) function status score <60 points; 3.With language communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

护士主导下接纳承诺疗法在围产期抑郁高危人群及配偶二元干预

干预措施代码：

Intervention：

Acceptance and Commitment Therapy Led by Nurses in Dual Intervention for High-Risk Groups of Perinatal Depression and Their Spouses.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Normal care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市妇幼保健院·儿童医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降低认知反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduced cognitive response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improve depression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improve sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善夫妻亲密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improve marital intimacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

提高心理灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enhance psychological flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方采用计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence was generated by the person who do not participate in the study via computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

收集资料者单盲。

Blinding：

The researcher responsible for data collection was blinded for group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 16:56:47