ChiCTR2500103783 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 14:40:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 14:40:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评估维得利珠单抗与乌帕替尼双联治疗的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、干预性研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm, Multicenter, Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Short-term Dual Targeted Therapy of Vedolizumab and Upadacitinib in Participants with Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评估维得利珠单抗与乌帕替尼双联治疗的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、干预性研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm, Multicenter, Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Short-term Dual Targeted Therapy of Vedolizumab and Upadacitinib in Participants with Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘占举 

研究负责人：

刘占举 

Applicant：

Zhanju Liu 

Study leader：

Liu Zhanju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917683431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 66301164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuzhanju88@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhanju88@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Applicant address：

13th Floor East, Building 2, No. 301 Yanchang Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

Building 6, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/25K70/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 6, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Primary sponsor's address：

Building 6, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

Building 6, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

Others

研究疾病：

活动性，中重度，溃疡性结肠炎  

Target disease：

active, moderate to severe, UC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

基于第 8 周时的临床缓解情况，评估维得利珠单抗与乌帕替尼双靶联合治疗的有效性；对于双靶联合治疗8周后的应答者，基于第52周时的临床缓解情况，确定维得利珠单抗单药治疗的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of dual targeted therapy with vedolizumab and Upadacitinib on clinical remission at Week 8. To determine the effect of vedolizumab monotherapy on clinical remission at Week 52 for responders after dual targeted therapy for 8 weeks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.筛选时年龄为 18 至 65 岁的男性或女性受试者。 2.受试者在筛选前至少 3 个月根据临床和内镜证据被诊断为 UC，并得到组织病理学报告的证实。 3.受试者患有中重度活动性 UC，确诊依据为研究药物首次给药前 10 天内的完整 Mayo 评分为 6 至 12分（同时 Mayo 内镜分项评分 >= 2）。可在筛选期进行内窥镜检查（第 -10 天至第 -5 天，以便在第 0 周首次给药前可进行集中阅片）。 4.受试者存在 UC 延伸至直肠近端的证据（受累结肠 >= 15 cm）。 5.在研究干预首次给药前，必须满足以下条件：1）如果正在接受口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 化合物给药，剂量必须已稳定至少 2 周。2）如果正在接受布地奈德或丙酸倍氯米松，或正在接受除布地奈德或丙酸倍氯米松以外的口服皮质类固醇给药，剂量必须 <= 20 mg/天泼尼松或等效剂量，且必须已稳定至少 2 周。3）在研究干预首次给药前，必须已停用免疫调节剂（6-巯基嘌呤 [6-MP]、硫唑嘌呤 [AZA] 和甲氨蝶呤 [MTX]）至少 2 周。4）如果最近已停用口服 5-ASA 化合物或口服皮质类固醇，则必须已停用至少 2 周。 6.未绝育且与具有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者同意从签署知情同意书起在整个研究期间直到末次给药后 18 周内采取充分的避孕措施。 7.有生育能力的女性受试者必须符合以下标准：1）筛选时的尿妊娠试验结果呈阴性。2）同意采取高效避孕措施（如本研究方案所定义），并在从签署知情同意书开始整个研究期间和末次给药后 18 周内避免捐献卵子。3）如果能够进行母乳喂养，则必须同意从签署知情同意书至末次给药后 18 周内放弃母乳喂养。 8.如果受试者患有持续 > 8 年的广泛性结肠炎或泛结肠炎或者持续 > 12 年的左侧结肠炎，则必须有书面证据表明其在首次筛选访视前 12 个月内接受过一次监测性结肠镜检查。 9.受试者必须同意在研究期间直到接受研究干预末次给药后 12 周内不接种活病毒或活细菌疫苗。

Inclusion criteria

1. Male or female subjects aged 18 to 65 years at screening. 2. Subject has a diagnosis of UC based on clinical and endoscopic evidence at least 3 months prior to screening, as confirmed by histopathology reports. 3. Subject has moderately to severely active UC with the diagnosis based on a complete Mayo score of 6 to 12 within 10 days prior to the first dose of study drug (concomitant Mayo endoscopic subscore >= 2). Endoscopy can be performed during the screening period (Day -10 to Day -5 so that a centralized reading is available prior to the first dose at Week 0). 4. Subject has evidence of UC extension to the proximal rectum (involvement of the colon >= 15 cm). 5. Prior to the first dose of study intervention, the following conditions must be met: 1) If being administered with oral 5-aminosalicylic acid (5-ASA) compounds, the dose must have been stable for at least 2 weeks. 2) If receiving budesonide or beclomethasone propionate, or receiving oral corticosteroids other than budesonide or beclomethasone propionate, the dose must be <= 20 mg/day prednisone or equivalent and must have been stable for at least 2 weeks. 3) Immunomodulators (6-mercaptopurine [6-MP], azathioprine [AZA], and methotrexate [MTX]) must have been discontinued for at least 2 weeks prior to the first dose of study intervention. 4) Must have been off oral 5-ASA compound or oral corticosteroids for at least 2 weeks if recently discontinued. 6. Male subjects who are not sterilized and who are sexually active with a female partner of childbearing potential agree to use adequate contraception throughout the study and up to 18 weeks after the last dose from the time of signing the informed consent. 7. Female subjects of childbearing potential must meet the following criteria: 1) Negative urine pregnancy test result at screening. 2) Agree to practice highly effective contraception (as defined by this study protocol) and refrain from donating eggs throughout the study period and for 18 weeks after the last dose from the time of signing the informed consent. 3) If able to breastfeed, must agree to abstain from breastfeeding from the time of signing the informed consent form until 18 weeks after the last dose. 8. If the subject has extensive colitis or pan-colitis lasting > 8 years or left-sided colitis lasting > 12 years, there must be written evidence that they have undergone a surveillance colonoscopy within 12 months prior to the first screening visit. 9. Subjects must agree not to receive a live virus or live bacteria vaccine during the study until 12 weeks after receiving the last dose of study intervention.

排除标准：

1.受试者接受过结肠大部切除术、结肠次全切除术或结肠全切术。 2.受试者存在现有回肠造口、结肠造口或已知的固定性症状性肠道狭窄。有回肠造口术或结肠造口术病史但造口已逆转的受试者或可被接受。 3.受试者在首次筛选访视时有重度 UC 并发症的临床证据，如复杂性活动性瘘管、腹腔脓肿、大量肠道出血和中毒性巨结肠。 4.受试者既往接受过维得利珠单抗、那他珠单抗、托法替布、乌帕替尼或任何其他 JAK 抑制剂或者已知对其过敏、存在超敏反应或不耐受； 5.受试者既往接受过一种以上治疗 UC 的生物制剂或小分子药物。 6.受试者在基线前 30 天内正在接受阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、英夫利西单抗、那他珠单抗、乌司奴单抗或瑞莎珠单抗。 7.受试者在筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验化合物。 8.受试者可能存在以下任何心血管或血栓状况：1）近期（过去 6 个月内）出现脑血管意外、心肌梗死或接受冠状动脉支架置入，2）近期（过去 6 个月内）出现中重度充血性心脏衰竭（纽约心脏病学会 III 或 IV 级），3）有血栓事件史，包括深静脉血栓和肺栓塞，4）已知患有易导致高凝状态的遗传性疾病。 9.受试者患有其他全身性炎症或风湿性疾病（如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎）。 10.受试者有任何淋巴瘤或淋巴组织增生性疾病史。 11.受试者患有重度肾功能损害，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2。 12.受试者患有重度 (Child-Pugh C) 肝功能损害。 13.受试者有恶性肿瘤史，但以下情况除外：已充分治疗的非转移性基底细胞皮肤癌；已充分治疗且在筛选前至少 1 年内未复发的鳞状细胞皮肤癌；已充分治疗且在筛选前至少 3 年内未复发的宫颈原位癌史。有恶性肿瘤既往史（例如，自完成治愈性治疗起 > 10 年未复发）的受试者将根据恶性肿瘤的性质和所接受的治疗予以考虑；必须在入组前与研究者根据具体病例对这种情况进行讨论。 14.受试者有任何重大神经类疾病史，包括卒中、中枢神经系统脱髓鞘疾病、脑肿瘤或神经退行性疾病。 15.经研究者确认受试者有进行性多灶性脑白质病 (PML) 史。 16.受试者有复发性或播散性带状疱疹或播散性（包括单次发作）单纯疱疹病史。 17.受试者当前或曾经患有身体或精神疾病，或任何可能需要治疗或阻碍受试者完成本研究的疾病，或任何导致研究用药品或程序产生过度风险的疾病。 18.受试者有血液异常病史，如骨髓发育不全、白细胞减少症（白细胞 [WBC] 计数 < 3 × 10^9/L）、血小板减少症（血小板计数 < 100 × 10^9/L）或明显贫血（血红蛋白水平 < 8 g/dL）。 19.受试者有机会性感染史，包括但不限于李斯特菌病、组织胞浆菌病、球孢子菌病、芽生菌病、念珠菌病、曲霉病、军团菌病或肺孢子虫病。 20.受试者存在任何慢性复发性感染和/或活动性病毒感染的证据、患有活动性结核病 (TB) 或在筛选期间符合 TB 排除标准。 21.受试者的乙型肝炎病毒 (HBV) 检测呈阳性，由乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBsAg) 检测结果确定。在受试者 HBsAg 检测结果呈阴性而 HBcAb 呈阳性的情况下，如果经 HBV DNA 聚合酶链式反应触发试验确认不存在 HBV DNA，则认为该受试者具有入选资格。 22.受试者在筛选时的丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阳性，并伴 HCV RNA 检测结果呈阳性。 23.受试者在研究药物首次给药前 28 天内存在艰难梭状芽胞杆菌感染或其他肠道病原体活动性感染的证据。但可以在成功治疗后 30 天进行重新筛选。 24.受试者患有活动性巨细胞病毒 (CMV) 感染，其证据为血清中 CMV 聚合酶链式反应 (PCR) 呈阳性和/或结肠组织中免疫组化染色呈阳性。但可以在成功治疗后 30 天进行重新筛选。 25.受试者患有活动性或高风险梅毒感染，其证据为血清快速血浆反应素 (RPR) 或梅毒螺旋体颗粒凝集试验 (TPPA) 呈阳性。 26.受试者有先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见变异型免疫缺陷病、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、器官移植）个人史，不包括药物免疫抑制剂所致的情况。 27. 受试者在筛选期间存在以下任何实验室检查异常：1）血红蛋白水平 < 8 g/dL，2）白细胞 计数 < 3 × 10^9/L,3）淋巴细胞计数 < 0.5 × 10^9/L，4）血小板计数 < 100 × 10^9/L 或 > 1200 × 10^9/L,5）丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 × 正常值上限 (ULN)，6）碱性磷酸酶 > 3 × ULN，7）血清肌酐 > 2 × ULN，8）血清白蛋白 < 2.5 g/dL； 28.受试者已怀孕或正在哺乳，或计划在研究期间或研究治疗末次给药后 18 周内怀孕。 29.受试者正在使用皮质类固醇，且在基线前至少 2 周未接受当前疗程或稳定剂量的治疗，或正在服用泼尼松 > 20 mg/天，或等效药物。 30.受试者在入组前 2 周内和整个研究期间接受非甾体类抗炎药 (NSAID) > 100 mg/天或对乙酰氨基酚和阿司匹林 > 325 mg/天。 31.患者在研究药物首次给药前 3 个月内接种过任何活疫苗。 32.受试者在基线前 30 天内接受口服或胃肠外草药治疗。 33.受试者需要或正在接受任何肠外营养和/或纯肠内营养。如果在首次给药前 2 周停止营养治疗，则可以重新筛选。 34.受试者在基线前 30 天内已接受或将接受粪便微生物移植。 35.受试者在基线前至少14天一直在服用口服氨基水杨酸，且剂量不稳定，和/或在基线前 14 天内已停药。 36.研究者认为受试者不能或不愿意遵守研究方案要求，或受试者患有任何在使用试验用药品时可能构成不可接受的风险或干扰数据解读的疾病。

Exclusion criteria：

1. Subjects have undergone major colectomy, subtotal colectomy, or total colectomy. 2. Subject has an existing ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic intestinal stricture. Subjects with a history of ileostomy or colostomy but whose stoma has been reversed may be acceptable. 3. Subject has clinical evidence of severe UC complications such as complicated active fistula, intra-abdominal abscess, massive intestinal bleeding, and toxic megacolon at the first screening visit. 4. Subject has received or is known to be allergic to, hypersensitivity or intolerance to vedolizumab, natalizumab, tofacitinib, upadatinib, or any other JAK inhibitor in the past; 5. Subject has received more than one prior biologic agent or small molecule agent for the treatment of UC. 6. Subject is receiving adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, ustekinumab, or risalizumab within 30 days prior to baseline. 7. Subject has received any trial compound within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening. 8. Subject may have any of the following cardiovascular or thrombotic conditions: 1) recent (within the past 6 months) cerebrovascular accident, myocardial infarction, or coronary artery stenting, 2) recent (within the past 6 months) moderate to severe congestive heart failure (New York College of Cardiology Class III or IV), 3) history of thrombotic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism, 4) known genetic disorders predisposing to hypercoagulability. 9. Subject has other systemic inflammatory or rheumatic diseases (such as psoriasis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis). 10. Subject has any history of lymphoma or lymphoproliferative disorder. 11. Subject has severe renal impairment, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2. 12. Subject has severe (Child-Pugh C) hepatic impairment. 13. Subject has a history of malignancy, with the following exceptions: adequately treated non-metastatic basal cell skin cancer; Squamous cell skin cancer that has been adequately treated and has not recurred for at least 1 year prior to screening; History of carcinoma in situ of the cervix that has been adequately treated and has not recurred for at least 3 years prior to screening. Subjects with a prior history of malignancy (e.g., no recurrence for > 10 years from completion of curative therapy) will be considered based on the nature of the malignancy and the treatment received; This condition must be discussed with the investigator on a case-by-case basis prior to enrollment. 14. Subject has any history of major neurological diseases, including stroke, central nervous system demyelinating disease, brain tumor or neurodegenerative disease. 15. Subject has a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) confirmed by the investigator. 16. Subject has a history of recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated (including a single episode) herpes simplex. 17. Subject has a current or previous physical or psychiatric illness, or any illness that may require treatment or precludes the subject from completing this study, or any illness that causes an undue risk to the investigational drug product or procedure. 18. Subject has a history of hematologic abnormalities such as bone marrow hypoplasia, leukopenia (white blood cell [WBC] count < 3 × 10^9/L), thrombocytopenia (platelet count < 100 × 10^9/L), or significant anemia (hemoglobin level < 8 g/dL). 19. Subject has a history of opportunistic infections, including but not limited to listeriosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, blastomycosis, candidiasis, aspergillosis, legionnaires' disease, or pneumocystosis. 20. Subject has evidence of any chronic recurrent infection and/or active viral infection, has active tuberculosis (TB) or meets TB exclusion criteria during screening. 21. Subject has a positive test for hepatitis B virus (HBV), as determined by hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBsAg) test results. In the case of a subject with a negative HBsAg test result and a positive HBcAb, the subject is considered eligible if the absence of HBV DNA is confirmed by an HBV DNA polymerase chain reaction trigger test. 22. Subject has a positive hepatitis C virus (HCV) antibody test result at screening with a positive HCV RNA test result. 23. Subject has evidence of active infection with Clostridium difficile or other enteric pathogens within 28 days prior to the first dose of study drug. However, re-screening can be performed 30 days after successful treatment. 24. Subject has an active cytomegalovirus (CMV) infection with evidence of positive CMV polymerase chain reaction (PCR) in serum and/or positive immunohistochemical staining in colon tissue. However, re-screening can be performed 30 days after successful treatment. 25. Subject has an active or high-risk syphilis infection as evidence of a positive serum rapid plasma reagin (RPR) or Treponema pallidum particle agglutination test (TPPA). 26. Subject has a personal history of congenital or acquired immunodeficiency (e.g., common variable immunodeficiency disease, human immunodeficiency virus [HIV] infection, organ transplantation), excluding those due to pharmacological immunosuppressants. 27. Subject has any of the following laboratory abnormalities during screening: 1) hemoglobin level < 8 g/dL, 2) leukocyte count < 3 × 10^9/L, 3) lymphocyte count < 0.5 × 10^9/L, 4) platelet count < 100 × 10^9/L or > 1200 × 10^9/L, 5) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 × upper limit of normal (ULN), 6) alkaline phosphatase > 3 × ULN, 7) serum creatinine > 2 × ULN, 8) serum albumin < 2.5 g/dL; 28. Subject is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study or within 18 weeks after the last dose of study treatment. 29. Subject is using corticosteroids and has not been treated with the current course or stable dose for at least 2 weeks prior to baseline, or is taking prednisone > 20 mg/day, or equivalent. 30. Subject receiving non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) > 100 mg/day or acetaminophen and aspirin > 325 mg/day within 2 weeks prior to enrollment and throughout the study. 31. Patient has received any live vaccine within 3 months prior to the first dose of study drug. 32. Subject has received oral or parenteral herbal therapy within 30 days prior to baseline. 33. Subject requires or is receiving any parenteral nutrition and/or pure enteral nutrition. If nutritional therapy is discontinued 2 weeks prior to the first dose, re-screening is possible. 34. Subject has received or will receive a fecal microbiological transplant within 30 days prior to baseline. 35. Subject has been taking oral aminosalicylic acid for at least 14 days prior to baseline and the dose is unstable, and/or has been discontinued within 14 days prior to baseline. 36. In the opinion of the investigator, the subject is unable or unwilling to comply with the requirements of the study protocol, or the subject has any disease that may pose an unacceptable risk or interfere with the interpretation of the data when using the investigational drug product.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 130

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

维得利珠单抗联合乌帕替尼短期联合，维得利珠单抗长期维持

干预措施代码：

Intervention：

Short term combination of vedolizumab and Upatinib, long-term maintenance of vedolizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

affiliated hospital of jining medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

52周

测量方法：

完整Mayo评分

Measure time point of outcome：

week 52

Measure method：

Mayo rating

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

完整Mayo评分

Measure time point of outcome：

week 8

Measure method：

Complete Mayo rating

指标中文名：

组织学缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organizational alleviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周，30周，52周

测量方法：

病理学评分

Measure time point of outcome：

week 8, week 30, week 52

Measure method：

Pathological scoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠黏膜组织

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（CRF），二为电子采集和管理系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection of CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 14:40:41