ChiCTR2500103778 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 11:46:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 11:46:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估皮下注射甲氨蝶呤治疗口服甲氨蝶呤应答不完全（MTX-IR）类风湿关节炎疗效及安全性的临床研究

Public title：

Clinical study evaluating the efficacy and safety of subcutaneous methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis with incomplete response to oral methotrexate (MTX-IR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估皮下注射甲氨蝶呤治疗口服甲氨蝶呤应答不完全（MTX-IR）类风湿关节炎疗效及安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study evaluating the efficacy and safety of subcutaneous methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis with incomplete response to oral methotrexate (MTX-IR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永吉 

研究负责人：

孙莉 

Applicant：

Yongji Li 

Study leader：

Li Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5839 6781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7775 0055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yongji_lee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 grassandsun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院新院区南白象院区南白象路1301号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院新院区南白象院区南白象路1301号

Applicant address：

No. 1301, Southbaiyang Road, New Campus, Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province.

Study leader's address：

No. 1301, Southbaiyang Road, New Campus, Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-300

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周子晔

Contact Name of the ethic committee：

Ziye Zhou

伦理委员会联系地址：

院区南白象院区南白象路1301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1301, Southbaiyang Road, New Campus, Wenzhou Medical University Affiliated First

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 5557 8060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2072129430@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院新院区南白象院区南白象路1301号

Primary sponsor's address：

No. 1301, Southbaiyang Road, New Campus, Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院新院区南白象院区南白象路1301号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1301, Southbaiyang Road, New Campus, Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province.

经费或物资来源：

深圳市康哲药业有限公司

Source(s) of funding：

China medical system

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估皮下注射甲氨蝶呤注射液治疗口服甲氨蝶呤应答不完全（MTX-IR）类风湿关节炎患者的疗效； 2.评估皮下注射甲氨蝶呤注射液治疗口服甲氨蝶呤应答不完全（MTX-IR）类风湿关节炎患者的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of subcutaneous methotrexate injection in the treatment of rheumatoid arthritis patients with incomplete response to oral methotrexate (MTX-IR); 2. To assess the safety of subcutaneous methotrexate injection in the treatment of rheumatoid arthritis patients with incomplete response to oral methotrexate (MTX-IR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18≤年龄≤70岁，性别不限； (2)诊断为类风湿关节炎，符合1987年ACR的RA分类标准或2010 ACR/EULAR的RA分类标准； (3)既往未使用过生物制剂治疗； (4)已接受口服甲氨蝶呤（MTX）治疗≥12周，且剂量稳定≥4周，但仍未达标的中度疾病活动度患者，DAS28>3.2且≤5.1； (5)如果患者入组前已联合使用非甾体抗炎药（NSAID）或糖皮质激素治疗，糖皮质激素剂量不得超过相当于10mg泼尼松/天或其等效剂量糖皮质激素，剂量在筛选前需稳定使用NSAIDs≥2周，糖皮质激素≥4周，并在24周治疗周期内保持剂量不变（接受补救治疗的患者除外）； (6)同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 70 years (inclusive), regardless of gender; (2) Diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) meeting the 1987 ACR or 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA; (3) No prior use of biologic agents for treatment; (4) Patients with moderate disease activity (DAS28 >3.2 and <=5.1) who have received oral methotrexate (MTX) therapy for >=12 weeks, with a stable dose for >=4 weeks, but still fail to achieve treatment targets; (5) If patients are already receiving concomitant non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids prior to enrollment, the glucocorticoid dose must not exceed the equivalent of 10 mg prednisone/day (or equivalent glucocorticoid dose). The NSAID dose must be stable for >=2 weeks and glucocorticoids for >=4 weeks before screening, with no dose adjustments permitted during the 24-week treatment period (except for patients requiring rescue therapy); (6) Willing to participate in the study, able to comply with follow-up visits, and having signed the informed consent form.

排除标准：

(1)怀孕期或哺乳期的女性； (2)研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）； (3)有血液系统损害，满足任意一项者： a)血红蛋白<80 g/L； b)白细胞计数<3.0×10^9/L； c)中性粒细胞<1.5×10^9/L； d)血小板计数<75×10^9/L； (4)有严重肝肾功能损害，满足任意一项者： a)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常范围上限（ULN）； b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN； c)总胆红素>1.5×ULN； d)血肌酐>1.5×ULN； (5)存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究； (6)有严重急性或慢性感染的患者； (7)有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者； (8) 2年内新发恶性肿瘤的患者（具体情况由研究者根据临床实际情况评估）； (9)4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者； (10)对本研究所用相关药物过敏者； (11)有药物滥用、精神疾病或酗酒史； (12)研究者认为不适合参加研究的其他患者

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant or breastfeeding; (2) Individuals (including males) planning pregnancy during the study or within 6 months after study completion; (3) Hematologic impairment, meeting any of the following criteria: ?a) Hemoglobin <80 g/L; ?b) White blood cell count <3.0×10?/L; ?c) Neutrophil count <1.5×10?/L; ?d) Platelet count <75×10?/L; (4) Severe hepatic or renal dysfunction, meeting any of the following criteria: ?a) Aspartate aminotransferase (AST) >2× upper limit of normal (ULN); ?b) Alanine aminotransferase (ALT) >2× ULN; ?c) Total bilirubin >1.5× ULN; ?d) Serum creatinine >1.5× ULN; (5) Severe or uncontrolled comorbidities (e.g., neurological, cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, or endocrine disorders) that, in the investigator’s judgment, may interfere with study participation; (6) Patients with severe acute or chronic infections; (7) Patients with clinically evident or laboratory-confirmed immunodeficiency syndromes; (8) Patients with newly diagnosed malignancies within the past 2 years (final eligibility determined by the investigator based on clinical assessment); (9) Receipt of live attenuated vaccines within 4 weeks or planned administration during the study period; (10) History of hypersensitivity to any study-related medications; (11) History of drug abuse, psychiatric disorders, or alcoholism; (12) Any other condition deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-06 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 100

Group：

treatment

Sample size：

干预措施：

第一阶段（0~12周）：皮下注射MTX，每周一次，治疗12周。 第二阶段（12~24周）:患者皮下注射MTX以外的用药方案可根据实际情况调整。

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1 (Weeks 0-12): Subcutaneous MTX injection administered once weekly for 12 weeks. Phase 2 (Weeks 12-24): The treatment regimen (excluding subcutaneous MTX) may be adjusted based on clinical assessment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28处关节疾病活动度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

指标中文名：

28处关节疾病活动度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4 周、8 周、16 周、24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-randomized trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 11:46:08