ChiCTR2500103768 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 10:58:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 10:58:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对CT引导下肺结节穿刺定位患者急性疼痛的作用： 一项前瞻性、双盲、随机对照试验

Public title：

The effect of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray on acute pain in patients with CT-guided pulmonary nodule puncture and localization: A prospective, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对CT引导下肺结节穿刺定位患者急性疼痛的作用： 一项前瞻性、双盲、随机对照试验

Scientific title：

The effect of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray on acute pain in patients with CT-guided pulmonary nodule puncture and localization: A prospective, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵林林 

研究负责人：

赵林林 

Applicant：

Linlin Zhao 

Study leader：

Linlin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 6877 7313

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6877 7313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ysm12090@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lin1675@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL578-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology,The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

CT引导下肺结节穿刺定位技术是目前常用的技术。CT具有很高的空间分辨率和密度分辨率，目前临床应用最广泛，但该技术作为一种有创操作，部分患者在定位时以及定位后等待手术期间不仅会经历中重度急性疼痛，还会产生痛觉过敏、心血管事件发生率增加等风险。右美托咪定（Dexmedetomidine, Dex）是一种高选择性α?-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、镇痛和抗焦虑作用，且对呼吸抑制轻微，适合穿刺定位患者应用。目前，Dex主要通过静脉给药，但鼻喷雾剂作为一种新型无创、便捷的给药方式，可能更适合穿刺定位患者。本研究旨在探讨本研究旨在探索盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对患者定位术后急性疼痛的作用；证实盐酸右美托咪定在手术室外舒适化无痛诊疗的应用前景。 穿刺定位后急性疼痛在胸外科患者中普遍存在，但目前缺乏针对性干预措施。若证实鼻喷雾Dex能改善穿刺定位急性疼痛，可提供一种安全、便捷的干预手段。探究改善术后急性疼痛的策略可加速患者的康复，缩短住院时间，降低医疗成本，提高患者满意度。  

Objectives of Study：

Ct-guided puncture and localization technology for pulmonary nodules is a commonly used technique at present. CT has a very high spatial resolution and density resolution and is currently the most widely used in clinical practice. However, as an invasive operation, some patients will not only experience moderate to severe acute pain during positioning and during the waiting period for surgery after localization, but also have risks such as hyperalgesia and an increased incidence of cardiovascular events.Dexmedetomidine (Dex) is a highly selective α? -adrenergic receptor agonist, which has sedative, analgesic and anti-anxiety effects, and has mild respiratory depression. It is suitable for use in patients with puncture localization. At present, Dex is mainly administered intravenously. However, nasal spray, as a new type of non-invasive and convenient administration method, may be more suitable for puncture localization of patients.This study aims to explore the effect of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray on acute pain in patients with CT-guided pulmonary nodule puncture and localization. Confirm the application prospects of dexmedetomidine hydrochloride in comfortable and painless diagnosis and treatment outside the operating room.Acute pain after puncture positioning is normal among thoracic surgery patients, but currently there is a lack of targeted intervention measures. If it is confirmed that dexmedetomidine hydrochloride nasal spray can improve acute pain in puncture location, it can provide a safe and convenient intervention method. Exploring strategies to improve postoperative acute pain can accelerate the recovery of patients, shorten the length of hospital stay, reduce medical costs, and improve patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.ASAⅠ-Ⅲ级； 3.BMI18.5~29.9kg/㎡ 4.拟行CT引导下穿刺定位的肺结节患者

Inclusion criteria

1. Adults (aged between18 y and 65 y) 2. Adult patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III 3. BMI between 18.5~29.9 kg/㎡ 4. Patients with pulmonary nodules who are scheduled to undergo CT-guided puncture localization

排除标准：

1.不适合鼻喷雾给药或不愿接受鼻腔给药的患者； 2.对右美托咪定过敏者； 3.收缩压 <90 mmHg 或>180 mmHg，舒张压 （DBP） < 50 mmHg或 >100 mmHg 的患者； 4.心率 （HR）< 50 bpm 或 >100 bpm 的患者； 5.既往有过敏性鼻炎、鼻腔手术史者以及近2周内有呼吸道感染史； 6.近期规律服用其它镇痛药物（如阿片类）的患者； 7.术前具有胸部慢性疼痛病史者； 8.无法正常交流：听力障碍、语言理解障碍、精神疾病等； 9.术前并存严重的心脑血管以及肝肾功能、呼吸系统异常者； 10.既往行肺部手术史；

Exclusion criteria：

1. patients who are not suitable for nasal spray administration or refuse to receive nasal spray administration, 2. allergic to dexmedetomidine, 3. systolic blood pressure <90 mmHg or >180 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) < 50 mmHg or >100 mmHg, 4. heart rate (HR) < 50 bpm or >100 bpm, 5. Individuals with a history of allergic rhinitis, nasal surgery, and respiratory infections within the past 2 weeks; 6. have been taking other analgesic drugs (such as opioids) regularly recently, 7. history of chronic chest pain preoperation, 8.unable to communicate : hearing impairment, language comprehension disorders, mental illness, etc, 9. with severe concurrent cardiovascular and cerebrovascular diseases, as well as abnormal liver and kidney functions and respiratory systems before the operation, 10. history of lung surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-09 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

鼻喷等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Nasal spray the same amount of normal saline

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组患者予以1ug/kg盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Patients in Group B were given 1ug/kg dexmedetomidine hydrochloride nasal spray

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

C组患者予以2ug/kg盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Patients in Group C were given 2ug/kg dexmedetomidine hydrochloride nasal spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法进行分组，使用计算机随机数生成器生成随机序列，将参与者随机分配到：安慰剂（生理盐水）组（A组）；1ug/kg盐酸右美托咪定鼻喷雾剂组（B组）；2ug/kg盐酸右美托咪定鼻喷雾剂组（C组）。通过使用不透明的密封信封实现分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was conducted using the random number table method. Random sequences were generated using A computer random number generator, and the participants were randomly assigned to: the placebo (normal saline) group (Group A); 1ug/kg dexmedetomidine Hydrochloride Nasal spray group (Group B) 2ug/kg dexmedetomidine Hydrochloride Nasal spray group (Group C). Allocation hiding is achieved by using opaque sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲试验，设盲对象为受试者、数据采集及分析人员。

Blinding：

This is a double-blind trial, with the blind subjects being the subjects and the data collection and analysis personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月公开原始数据，通过ResMan（www.medresman.org）查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were made public 6 months after the conclusion of the trial through ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立病例报告表（CRF）进行数据双录入，通过ResMan进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a Case Report form (CRF) for double data entry,data collection and management are carried out through ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 10:58:26