ChiCTR2500103761 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 10:36:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 10:36:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

fMRI-fNIRS联合研究健身功法“六字诀”对脑卒中偏瘫患者脑激活及功能网络影响

Public title：

The fMRI-fNIRS Combined Study on the Effects of the Qigong Exercise "Liuzijue" on Brain Activation and Functional Networks in Stroke Patients with Hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

fMRI-fNIRS联合研究健身功法“六字诀”对脑卒中偏瘫患者脑激活及功能网络影响

Scientific title：

The fMRI-fNIRS Combined Study on the Effects of the Qigong Exercise "Liuzijue" on Brain Activation and Functional Networks in Stroke Patients with Hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婕 

研究负责人：

张颖 

Applicant：

Wang Jie 

Study leader：

Zhang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 8471 5238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0160 3647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 biyuqing114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangying032317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

Applicant address：

366 Longchuan North Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

366 Longchuan North Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 2000035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 2000035

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Xuhui District Central Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuhui District Central Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)科审第(040)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuhui District Central Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Ou Meixian

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

Contact Address of the ethic committee：

366 Longchuan North Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5404 3676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

Primary sponsor's address：

366 Longchuan North Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院

具体地址：

徐汇区龙川北路366号

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Address：

366 Longchuan North Road, Xuhui District

经费或物资来源：

2023年徐汇区科学技术委员会青年项目

Source(s) of funding：

2023 Xuhui District Science and Technology Commission Youth Program

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过功能性磁共振成像（functionalmagneticresonanceimaging,fMRI）探究健身功法“六字诀”对脑卒中患者功能网络连接及脑结构的影响； （2）通过功能性近红外光谱成像技术（functionalnear-infraredspectroscopy，fNIRS）探究脑卒中偏瘫患者完成六字诀呼吸任务时脑激活及功能网络连接的特异性； （2）通过fNIRS探讨比较脑卒中偏瘫后执行不同运动认知任务下的脑区激活及功能网络连接的特异性； （3）促进“六字诀”健身功法在临床康复中的推广应用，为脑卒中偏瘫患者的康复提供一种新的有效可行的方案。  

Objectives of Study：

(1) To investigate the effects of the Qigong exercise "Liuzijue" on brain structural changes and functional network connectivity in stroke patients using functional magnetic resonance imaging (fMRI); (2) To explore the specificity of brain activation and functional network connectivity in stroke patients with hemiplegia during the Liuzijue breathing task using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS); (3) To compare the specificity of brain activation and functional network connectivity in stroke patients with hemiplegia during different motor-cognitive tasks using fNIRS; (4) To promote the clinical application of the Liuzijue Qigong exercise in rehabilitation, providing a novel, effective, and feasible approach for stroke rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合脑梗塞或脑出血诊断标准；并经头颅CT证实； （2）符合中风病的中医诊断标准； （3）年龄40～80岁； （4）脑卒中首次发病，发病在2周～12个月 ； （5）体力较好，可耐受完成40分钟训练； （6）坐位平衡≥3级； （7）根据《洼田吞咽功能障碍评价标准》，咀嚼肌及颊肌肌力≦Ⅲ级，患者可以完成呼吸肌功能测试所需的鼓气、咬合动作； （8）Burnnstrum2-5之间； （9）MMSE＞20分； （10）患者生命体征稳定，同意签署知情同意书者；

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for cerebral infarction or cerebral hemorrhage, confirmed by cranial CT; (2) Meets the Traditional Chinese Medicine (TCM) diagnostic criteria for stroke; (3) Aged between 40 and 80 years; (4) First-ever stroke episode, with onset between 2 weeks and 12 months prior; (5) In relatively good physical condition, able to tolerate and complete 40 minutes of training; (6) Seated balance of Grade 3 or above; (7) According to the "Kuwata Dysphagia Assessment Criteria," the strength of the masticatory and buccal muscles is ≤ Grade III, and the patient is capable of performing the blowing and biting actions required for respiratory muscle function testing; (8) Brunnstrom stage between II and V; (9) Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 20; (10) Patient has stable vital signs and has provided written informed consent.

排除标准：

（1）心血管或呼吸系统疾病史，合并心、脑、肾等脏器急性疾病者；合并严重肺气肿、心肌梗死等限制活动的并发症； （2）先天性胸部畸形、肋骨骨折等骨科或脊柱病变史、胸部或腹部手术史； （3）其它可能影响呼吸肌的神经系统疾病； （4）意识障碍，认知功能障碍，精神障碍患者； （5）失语症严重程度分级≤3级 （6）严重构音障碍，frenchay评估≤13a； （7）严重吞咽障碍，摄食-吞咽功能等级≤3级； （8）体内有金属类物质的患者，如心脏起搏器、糖尿病泵、电子耳蜗等； （9）既往有其他精神病史的患者；

Exclusion criteria：

(1) History of cardiovascular or respiratory diseases, or concurrent acute conditions of vital organs such as the heart, brain, or kidneys; presence of activity-limiting complications such as severe emphysema or myocardial infarction; (2) History of congenital thoracic deformities, rib fractures, orthopedic or spinal disorders, or thoracic/abdominal surgery; (3) Other neurological disorders that may affect respiratory muscles; (4) Patients with impaired consciousness, cognitive dysfunction, or psychiatric disorders; (5) Aphasia severity grade <= 3; (6) Severe dysarthria, with a Frenchay Dysarthria Assessment score <= 13a; (7) Severe dysphagia, with a feeding-swallowing function level <= Grade 3; (8) Presence of metal implants such as cardiac pacemakers, insulin pumps, or cochlear implants; (9) History of other psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-25 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-28 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（六字诀组）

样本量：

 20

Group：

Experimental Group (Liuzijue Group)

Sample size：

干预措施：

传统健身气功六字诀结合常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Health Qigong *Liuzijue* Combined with Conventional Rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组（常规康复组）

样本量：

 20

Group：

Control Group (Conventional Rehabilitation Group)

Sample size：

干预措施：

常规康复：良姿位摆放、患侧肢体各关节的被动活动、翻身训练等

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation: Proper posture placement, passive range of motion exercises for the affected limb joints, turning training, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

核磁共振中采集患者静息态脑影像

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

Acquiring resting-state brain images of patients using magnetic resonance imaging (MRI)

指标中文名：

功能近红外血氧水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared oxygenation level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

佩戴近红外完成静息态以及运动状态血氧水平采集

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

Wearing near-infrared devices to collect resting-state and exercise-induced blood oxygen levels.

指标中文名：

牛津认知筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford Cognitive Screening (OCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Rivermead行为记忆测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rivermead Behavioural Memory Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyerassessmentscale,FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

躯干功能障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trunk impairment Scale,TIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

改良日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ModifiedBarthelIndex,MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

呼吸肌力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Muscle Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

肺通气功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Ventilation Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS软件的Plan过程，采用分层随机化的方法，由Plan过程产生随机数字表，根据随机随机数字表对参加实验的受试者按照入选号进行随机化分组。该随机表存放在主要研究者处;入选者基本情况，由主要研究者进行判断，并根据预先确立的随机化表对每一个入选受试者进行随机化分组，即确定每一个入选受试者的组别和相应的康复措施，然后通知研究者依照随机化结果执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the Plan procedure in SAS software, stratified randomization was applied to generate a random number table. Based on this table, participants were randomized into groups according to their enrollment numbers. The randomization table is kept by the principal investigator. The eligibility of participants is determined by the principal investigator based on their baseline information. Each eligible participant is then assigned to a group according to the pre-established randomization table, which also determines the corresponding rehabilitation intervention. The researchers are then informed to carry out the intervention in accordance with the randomization results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2027年1月共享原始数据，通过ResMan提供原始数据查询, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data expected to be shared in January 2027,IPD will be public accessible via ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始资料保存于上海市徐汇区中心医院。数据记录采用纸质和电子版病例报告表。电子表的录入由两位秘书独立核对，并最终以数据库形式保存.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were stored in Central Hospital of Shanghai Xuhui District.Data were recorded using both paper and electronic case reports.The entry of electronic form is checked independently by two secretaries and finally saved in the form of database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 10:36:37