ChiCTR2500103759 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 10:30:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 10:29:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司的疗效和安全性多中心随机对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of early use of low-dose calcineurin inhibitor combined with sirolimus in renal transplant recipients over 50 years old: a multicenter randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司的疗效和安全性多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of early use of low-dose calcineurin inhibitor combined with sirolimus in renal transplant recipients over 50 years old: a multicenter randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈正 

研究负责人：

陈正 

Applicant：

Zheng Chen 

Study leader：

Zheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13808896300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 39195845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docchenzheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 docchenzheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区亚运南路63号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

63 Yayun South Road, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-hs-77

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Clinical Research and Application Institutional Review Board Approval Document

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 34153599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1612179125@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

多中心临床研究项目

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究疾病：

肾移植术后患者移植肾功能的长期维持  

Target disease：

Long term maintenance of transplanted kidney function in patients after kidney transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评估五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对移植肾功能的影响。 次要目的： 1.评估五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对急性排斥反应发生率的影响。 2.评价五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对移植物丢失率的影响。 3.分析五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对术后24h尿蛋白的影响 4.评估五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对BK病毒/巨细胞病毒感染率的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluate the effects of early use of low-dose calcineurin inhibitors combined with sirolimus on transplanted kidney function in kidney transplant recipients over 50 years old. Secondary purpose: 1. Evaluate the effect of early use of low-dose calcineurin inhibitors combined with sirolimus on the incidence of acute rejection in kidney transplant recipients over 50 years old. 2. Evaluate the effect of early use of low-dose calcineurin inhibitors combined with sirolimus on graft loss rate in kidney transplant recipients over 50 years old. 3. Analyze the effect of early use of low-dose calcineurin inhibitors combined with sirolimus on postoperative 24-hour urinary protein in kidney transplant recipients over 50 years old 4. Evaluate the effect of early use of low-dose calcineurin inhibitors combined with sirolimus on the infection rate of BK virus/cytomegalovirus in kidney transplant recipients over 50 years old.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)自愿签署知情同意书；
2)研究对象年龄18～70周岁；
3)接受公民逝世后器官捐献供体、活体供肾移植的终末期肾脏病患者（供体年龄大于50岁）；
4)术前群体反应性抗体≤10%；
5)初次肾移植患者；
6）肾小球滤过率≥40ml/min。

Inclusion criteria

1)Voluntary signing of informed consent form; 2) The age of the research subjects is between 18 and 70 years old; 3) Patients with end-stage kidney disease who receive organ donation or live donor kidney transplantation after the death of a citizen (donor age greater than 50 years old); 4) Preoperative group reactive antibodies <= 10%; 5) First time kidney transplant patients; 6) Glomerular filtration rate >= 40ml/min.

排除标准：

1)有全身或局部活动性重要感染的征象；
2)胸部X线检测发现有浸润、空洞或实变征象；
3)受者原发病确诊为局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)或膜性增生性肾小球肾炎(MPGN)；
4)多器官移植的患者；
5)甘油三酯≥400mg/dL(≥4.6mmol/L)，总胆固醇≥300mg/dL(≥7.8mmol/L)的患者；
6)24小时尿蛋白定量大于500mg/d；
7)活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎(按各中心的诊断标准)；
8)HIV阳性；
9)入组前用过其他研究性药物；
10)入选前3年内有肿瘤病史者(得到良好治疗的基底细胞皮肤癌和鳞形细胞皮肤癌除外)；
11）准备使用已知与西罗莫司之间有较强相互作用的药物。

Exclusion criteria：

1) Signs of significant systemic or local active infections; 2) Chest X-ray examination reveals signs of infiltration, cavities, or consolidation; 3) The primary diagnosis of the recipient is focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) or membranous proliferative glomerulonephritis (MPGN); 4) Patients undergoing multiple organ transplantation; 5) Patients with triglycerides >= 400mg/dL (>= 4.6mmol/L) and total cholesterol >= 300mg/dL (>= 7.8mmol/L); 6) 24-hour urine protein quantification greater than 500mg/d; 7) Active hepatitis B or active hepatitis C (according to the diagnostic criteria of each center); 8) HIV positive; 9) Used other investigational drugs before enrollment; 10) Individuals with a history of cancer within the first 3 years of selection (excluding well treated basal cell skin cancer and squamous cell skin cancer); 11) Prepare to use drugs known to have strong interactions with sirolimus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-17 00:00:00至 To 2024-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-10 00:00:00 至 To 2023-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 165

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低剂量CNI+西罗莫司

干预措施代码：

Intervention：

Low dose CNI+Sirolimus

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 165

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第24个月

测量方法：

检索患者门诊或住院部检验结果

Measure time point of outcome：

24th month after surgery

Measure method：

Retrieve patient outpatient or inpatient department test results

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每隔3个月

测量方法：

根据患者年龄、体重和血肌酐水平，采用公式计算男性Ccr=(140-年龄)×体重(kg)×1.23/血肌酐(umol/L)； 女性Ccr=(140-年龄)×体重(kg)×1.03/血肌酐(umol/L)。

Measure time point of outcome：

every 3 months after surgry

Measure method：

Calculate using a formula based on the patient's age, weight, and blood creatinine level. Male Ccr=(140 age) x body weight (kg) x 1.23/blood creatinine (umol/L); Female Ccr=(140 age) x body weight (kg) x 1.03/blood creatinine (umol/L).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月1日， 临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 1, 2025, Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and HIS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 10:29:25