ChiCTR2500103750 版本V1.0 版本创建时间2025/06/05 09:34:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 09:34:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学联合分析探究久坐行为间断对衰弱老年人的干预效果及机制：一项随机交叉对照试验

Public title：

Investigating the Effects and Mechanisms of Intermittent Sedentary Behavior on Frail Elderly Individuals Based on Multi-Omics Joint Analysis: A Randomized Cross-Over Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学联合分析探究久坐行为间断对衰弱老年人的干预效果及机制：一项随机交叉对照试验

Scientific title：

Investigating the Effects and Mechanisms of Intermittent Sedentary Behavior on Frail Elderly Individuals Based on Multi-Omics Joint Analysis: A Randomized Cross-Over Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈斯 

研究负责人：

陈斯 

Applicant：

Si Chen 

Study leader：

Si Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 88382000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 88382000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chensi@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chensi@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Applicant address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Rehabilitation,Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Rehabilitation

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-R-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王坤立

Contact Name of the ethic committee：

Wang KunLi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8653188382000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wklsdu@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Rehabilitation

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学护理与康复学院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

School of Nursing and Rehabilitation

Address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China,Grant/Award Number:82304259;

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

Frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

通过随机交叉试验，调查久坐间断干预方式对衰弱年人影响及作用机制。  

Objectives of Study：

Through an randomized crossover trial, this study investigates the effects and mechanisms of breaking up prolonged sedentary time on frailty in older adults .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.社区居住的65岁及以上衰弱女性；
2.沟通障碍：无痴呆、认知障碍或症状性精神障碍，且无听力或视力障碍，能够正常理解和进行交流；
3.每日久坐时间不少于8小时。

Inclusion criteria

1.Frail women aged 65 years or older living in the community;
2.No communication impairments: absence of dementia, cognitive disorders, or symptomatic psychiatric disorders, and no hearing or visual impairments, with the ability to comprehend and communicate normally;
3.Daily sedentary time of no less than 8 hours.

排除标准：

1.具有运动禁忌症者，包括严重心血管疾病或肾脏疾病，或存在任何心血管疾病相关的症状或体征；
2.无法评估肌肉力量或需借助辅助装置行走者；
3.患有肺大疱、气胸、癌症、心脑血管疾病，且伴有严重高血压、严重肝肾疾病等，或虽未确诊但出现相关症状或体征者；
4.入组前半年内参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with contraindications to exercise, including severe cardiovascular or renal diseases, or any symptoms or signs related to cardiovascular diseases;
2.Individuals unable to assess muscle strength or those who require assistive devices for ambulation;
3.Individuals with pulmonary bullae, pneumothorax, cancer, cardiovascular or cerebrovascular diseases, accompanied by severe hypertension or severe liver or kidney diseases, or those exhibiting related symptoms or signs even if not formally diagnosed;
4.Individuals who have participated in other clinical trials within the six months prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 21

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

先干预后对照

干预措施代码：

Intervention：

Intervention First, Then Control

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 21

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

先对照后干预

干预措施代码：

Intervention：

Control First, Then Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学护理与康复学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

School of Nursing and Rehabilitation

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱各维度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Frailty Dimensions.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后1周

测量方法：

参照Fried衰弱表型评估标准进行评估

Measure time point of outcome：

Baseline, One Week Post-Intervention

Measure method：

Assessment based on the Fried frailty phenotype criteria.

指标中文名：

蛋白质组变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteome changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后第1天

测量方法：

通过液相色谱-质谱联用（LC-MS）的方法探索生物体内的蛋白质变化

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1 Post-Intervention

Measure method：

Exploring Protein Variations in Biological Systems through Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS).

指标中文名：

衰弱总得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Frailty Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后1周

测量方法：

参照Fried衰弱表型评估标准

Measure time point of outcome：

Baseline, One Week Post-Intervention

Measure method：

Assessment based on the Fried frailty phenotype criteria.

指标中文名：

代谢组变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后1天

测量方法：

通过核磁共振（NMR）/液相色谱-质谱联用（LC-MS）的方法探索生物体内的代谢变化

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1 Post-Intervention

Measure method：

Exploring Metabolic Changes in Biological Systems through Nuclear Magnetic Resonance (NMR) and Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS).

指标中文名：

身体活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后1周

测量方法：

三轴加速度计

Measure time point of outcome：

Baseline, One Week Post-Intervention

Measure method：

Three-Axis Accelerometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与干预实施的研究助理将研究对象随机分配到2个组。随机序列将通过一个基于网络的随机分 组程序(http://www.randomizer.org)生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who is not involved in the implementation of the intervention will randomly assign the study subjects to two groups.The randomization sequence will be generated using a web-based random grouping program (http://www.randomizer.org).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成1年以内以文章发表形式公开.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the completion of the experiment, the results were published as an article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表对数据进行收集，而后使用stata进行数据的管理与分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be measured and collected using the Case Record Form and data management and analysis through STATA.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 09:34:27