ChiCTR2500103723 版本V1.0 版本创建时间2025/06/04 17:30:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-04 17:30:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

恒格列净对 2 型糖尿病患者血尿酸的影响作用：一项真实世界研究

Public title：

The effect of Ertugliflozin on blood uric acid in patients with type 2 diabetes: A real-world study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恒格列净对 2 型糖尿病患者血尿酸的影响作用：一项真实世界研究

Scientific title：

The effect of Ertugliflozin on blood uric acid in patients with type 2 diabetes: A real-world study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐积兄 

研究负责人：

徐积兄 

Applicant：

Jixiong Xu 

Study leader：

Jixiong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0708 6069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8869 1867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Jixiong.Xu@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xujixiong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IT[2023]临伦审第356号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价应用恒格列净在真实世界中对 2 型糖尿病患者血尿酸水平的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of henagliflozin application on the serum uric acid level of patients with type 2 diabetes in the real world

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.回顾性纳入标准：； （1）.符合世界卫生组织（WHO）关于 2 型糖尿病的诊断标准； （2）.性别不限；年龄＞＝18 岁； （3）.已接受恒格列净降糖治疗（＞＝6 个月）； （4）.接受恒格列净治疗前 1 个月内至少进行 1 次血尿酸测量，服用恒格列净后第 5~7 个月至少进行 1 次血尿酸测量； 2.前瞻性纳入标准：； （1）.符合世界卫生组织（WHO）关于 2 型糖尿病的诊断标准； （2）.性别不限；年龄＞＝18岁； （3）.患者开始接受恒格列净降糖治疗； （4）. 6个月内未接受其他SGLT2i；

Inclusion criteria

1. Retrospective Inclusion Criteria:; 1). Patients who meet the World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for type 2 diabetes; 2). No gender restrictions; age >=18 years; 3). Have received henagliflozin treatment for blood sugar control (>=6 months); 4). At least one blood uric acid measurement within one month before starting henagliflozin treatment; and at least one blood uric acid measurement between the 5th and 7th month of henagliflozin treatment. 2. Prospective Inclusion Criteria:; 1). Patients who meet the World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for type 2 diabetes; 2). No gender restrictions; age >=18 years; 3). Patients beginning henagliflozin treatment for blood sugar control; 4). Have not received any other SGLT2 inhibitors within the past 6 months.

排除标准：

1.回顾性排除标准：； 1). 由于其他疾病所致高血糖状态； 2). 1 型糖尿病； 3). 6 个月内出现严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮 症酸中毒、高渗性高血糖综合征或乳酸酸中毒； 4). 对钠葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）药物过敏； 5). 严重肝肾功能受损（肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min/1.73m2；天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 、丙氨酸氨 基转移酶[ALT] 或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍）； 6). 入组前 6 个月内及随访期间已接受降尿酸药物 4 （包括别嘌呤醇、非布索坦、苯溴马隆和尿酸酶）治疗的患者； 7). 恶性肿瘤及其他严重疾病； 8). 孕妇或哺乳期妇女； 9). 临床资料不完整的患者； 2. 前瞻性排除标准：； 1. 由于其他疾病所致高血糖状态； 2. 1 型糖尿病； 3. 6个月内出现严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征或乳酸酸中毒； 4. 对SGLT2i药物过敏； 5. 严重肝肾功能受损（肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min/1.73m2；天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 、丙氨酸氨基转移酶[ALT] 或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍）； 6. 6个月内已接受降尿酸药物（包括别嘌呤醇、非布索坦和苯溴马隆）治疗的患者； 7. 恶性肿瘤及其他严重疾病； 8. 孕妇或哺乳期妇女； 9. 临床资料不完整的患者；

Exclusion criteria：

1.Retrospective Exclusion Criteria:; 1. Hyperglycemia due to other diseases; 3. Type 1 diabetes; 3. Severe diabetic complications within the past 6 months, such as diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic syndrome, or lactic acidosis; 4. Allergy to sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i); 5. Severe liver or kidney impairment (glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73m2; aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], or alkaline phosphatase levels more than three times the upper limit of normal); 6. Patients who have received uric acid-lowering drugs (including allopurinol, febuxostat, and benzbromarone) within the past 6 months or during the follow-up period; 7. Malignant tumors and other serious diseases; 8. Pregnant or lactating women; 9. Patients with incomplete clinical data. 2. Prospective Exclusion Criteria:; 1. Hyperglycemia due to other diseases; 2. Type 1 diabetes; 3. Severe diabetic complications within the past 6 months, such as diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic syndrome, or lactic acidosis; 4. Allergy to SGLT2i; 5. Severe liver or kidney impairment (glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73m2; aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], or alkaline phosphatase levels more than three times the upper limit of normal); 6. Patients who have received uric acid-lowering drugs (including allopurinol, febuxostat, and benzbromarone) within the past 6 months; 7. Malignant tumors and other serious diseases; 8. Pregnant or lactating women; 9. Patients with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

恒格列净组（回顾）

样本量：

 800

Group：

Henagliflozin Group (Retrospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

恒格列净组（前瞻）

样本量：

 1800

Group：

Henagliflozin Group (prospective )

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 龙南市第一人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

the first peoples hospital of longnan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 安源区人民医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Anyuan District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 芦溪县中医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

luxixianzhongyiyuan

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 玉山县中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yushan County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 德兴市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Dexing People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 贵溪市中医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Guixi City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 都昌县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

DUCHANG HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi?Provincial?People's?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE SECOND AFFILIATED HOSPITAL OF WANNAN MEDICAL COLLEGE

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌三三四医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

nanchang 334 hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市新建区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang Xinjian District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市宁海县城关医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Ninghai county chengguan hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 庐山市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Lushan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ganzhoushidiwurenminyiyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 吉安县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Ji'an County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 安远县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

ayxrmyy

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 新干县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Xingan County people's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省抚州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF FU ZHOU, JIANGXI PROVINCE

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宿州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SUZHOU MUNICIPAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 瑞昌市中医医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ruichang Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 铅山县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

hospital of yanshanxian

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第四附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市濂溪区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

THE PEOPLE'S HOSPITAL OF LIANXI DISTRICT,JIUJIANG CITY

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市南昌县中医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Nanchang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 永丰县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Yongfeng County

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 乐平市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Leping City People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 德安县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

De'an County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 横峰县人民医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

hfxrmyy

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 贵溪市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Guixi People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市洪都中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NANCHANG HONGDU HOSTPITAL OF TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 修水县第一人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiushui County

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 宁都县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

ningduxianrenminyuyuan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 无为市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

WuWei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 莲花县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

lianhuaxianrenminyiyuan

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 宁都县中医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

ningduxianzhongyiyuan

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 平湖市中医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Pinghu TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 兴国县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xingguo people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 上饶市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangRao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省峡江县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xiajiang County, Jiangxi Province.

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市南昌县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Nanchang Nanchang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市南康区中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhoushinankangquzhongyiyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 弋阳县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yiyang county People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 鹰潭市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

YingTan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 鄱阳县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Poyang County

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市第三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang third peoples hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 武宁县中医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Wuning County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市宁海县第一医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

ninghai first hospital ,ningbo,zhejiang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 景德镇市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Jingdezhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 吉安市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ji'An Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 景德镇市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingdezhen Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiujiang University Clinic College/Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 井冈山大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jinggangshan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 黎川县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Lichuan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 景德镇市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingdezhen First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 高安市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Gao'an people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third People’s Hospital Of Jiujiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 鹰潭市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yingtan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 丰城市中医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Fengcheng Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 遂川县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

suichuanxianrenmingyiyuan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 新余市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinyu City Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiu Jiang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市临安区第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Hangzhou Lin'an District

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 丰城市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Fengcheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 信丰县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xinfeng County people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 新钢中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

XinSteel Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 吉水县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

jishuixianrenminyiyuan

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、6个月、12个月

测量方法：

检验科实验室

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months

Measure method：

clinical laboratory

指标中文名：

胰岛素抵抗和 β 细胞功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance and β -cell function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6个月、12个月

测量方法：

检验科实验室

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months

Measure method：

clinical laboratory

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6个月、12个月

测量方法：

研究者用身高体重称测量

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months

Measure method：

measured using height and weight scales.

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6个月、12个月

测量方法：

检验科实验室

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months

Measure method：

clinical laboratory

指标中文名：

空腹血糖及餐后 2h 血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose and 2-hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6个月、12个月

测量方法：

检验科实验室

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months

Measure method：

clinical laboratory

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于2024年5月1日开始录入EDC数据管理系统中，数据录入网站为https://medical.jianfancloud.com/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data to begin on May 1, 2024 entry in the EDC data management system, data entry for https://medical.jianfancloud.com/#/login website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将入组的患者数据统一录入EDC数据管理系统；经常自查数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法；数据的统计处理采用经验证的、可靠的统计软件，数据的输入采用有效的质控措施，如双人或双次录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Enter the data of enrolled patients uniformly into the EDC (Electronic Data Capture) data management system; regularly self-check the accuracy and completeness of data records, and correct errors according to prescribed methods; statistical processing of data shall be performed using validated and reliable statistical software, and data entry shall employ effective quality control measures, such as double-entry or dual-person verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-04 17:30:00