ChiCTR2500103718 版本V1.0 版本创建时间2025/06/04 16:33:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-04 16:32:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用改性淀粉降低密度脂蛋白的机制及应用研究

Public title：

Mechanism and application of using modified starch to reduce density lipoprotein

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用改性淀粉降低密度脂蛋白的机制及应用研究

Scientific title：

Mechanism and application of using modified starch to reduce density lipoprotein

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王召月 

研究负责人：

张文珺 

Applicant：

Zhaoyue Wang 

Study leader：

Wenjun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 7662 7856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7867 5807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sddyzwj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sddyzwj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市东营区南一路317号

研究负责人通讯地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Applicant address：

No. 317, South 1st Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 317, South 1st Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 257000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 257000

申请人所在单位：

东营市人民医院

Applicant's institution：

Dongying People's Hospital

研究负责人所在单位：

东营市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongying People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(124)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东营市人民医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongying People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Contact Address of the ethic committee：

No. 317, South 1st Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 546 890 1866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东营市人民医院

Primary sponsor：

Dongying People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Primary sponsor's address：

No. 317, South 1st Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

东营市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

东营市人民医院

具体地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Address：

No. 317, South 1st Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

脑血管疾病是全球范围内导致死亡的主要原因之一，而低密度脂蛋白（LDL-C）水平的升高是脑血管疾病的关键危险因素。传统的降脂药物在降低LDL-C方面取得了显著效果，但它们存在一定的副作用和禁忌症。因此，寻找一种安全、有效的替代疗法对于脑血管疾病的防治具有重要意义。抗性淀粉是一种益生元纤维，由结肠中的共生细菌代谢产生短链脂肪酸（SCFA），包括乙酸、丙酸和丁酸，有研究已证实益生元纤维和SCFAs可预防高血压的发展。HamdiaA等研究表明，随机分配到安慰剂组的参与者具有更高的基线高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(P = 0.02)和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇(P = 0.04)和甘油三酯(P = 0.03)。前期研究也表明，改性淀粉可以通过与肠道菌群相互作用，调节脂质代谢，从而降低血液中的LDL-C水平。本研究的目的是确定改性淀粉是可以通过调节肠道菌群和释放高水平SCFAs来降参与者的低密度脂蛋白水平。  

Objectives of Study：

Cerebrovascular diseases are one of the leading causes of death globally. Elevated levels of low - density lipoprotein cholesterol (LDL - C) are a key risk factor for cerebrovascular diseases. Traditional lipid - lowering drugs have achieved remarkable results in reducing LDL - C, but they have certain side effects and contraindications. Therefore, finding a safe and effective alternative therapy is of great significance for the prevention and treatment of cerebrovascular diseases. Resistant starch is a prebiotic fiber that is metabolized by symbiotic bacteria in the colon to produce short - chain fatty acids (SCFAs), including acetic acid, propionic acid, and butyric acid. Studies have confirmed that prebiotic fibers and SCFAs can prevent the development of hypertension. A study by Hamdia A et al. showed that participants in the placebo group had higher baseline high - density lipoprotein (HDL) cholesterol (P = 0.02), low - density lipoprotein (LDL) cholesterol (P = 0.04), and triglycerides (P = 0.03). Previous studies have also indicated that modified starch can interact with the gut microbiota to regulate lipid metabolism, thereby reducing LDL - C levels in the blood. The purpose of this study is to determine whether modified starch can reduce participants' LDL - C levels by regulating the gut microbiota and releasing high levels of SCFAs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：45-75岁； 2.体重指数(BMI)18.5-35 kg/m^2； 3.确诊的轻度高脂血症患者：（1）高甘油三酯血症（1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L），（2）高胆固醇血症（5.2mmol/L<=TC＜6.2mmol/L，或3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol /L），（3）混合型高脂血症（1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L且5.2mmol/L<=TC＜6.2mmol/L，或1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L且3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol/L，或 1.7mmol/L <= TG ＜ 2.3mmol/L 且 5.2mmol/L <= TC ＜6.2mmol/L且3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol/L）； 4.无严重心、肝、肾等脏器疾病； 5.无严重糖尿病、肠易激等慢性疾病； 6.无妊娠期、哺乳期妇女； 7.无严重精神或认知障碍； 8.自愿参加试验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age range: 45-75 years old; 2. Body mass index (BMI) 18.5-35 kg/m^2; 3. Patients with confirmed mild hyperlipidemia: (1) hypertriglyceridemia (1.7mmol/L<=TG<2.3mmol/L), (2) hypercholesterolemia (5.2mmol/L<=TC<6.2mmol/L, or 3.4mmol/L<=LDL-C<4.1mmol/L), (3) mixed hyperlipidemia (1.7mmol/L<=TG<2.3mmol/L and 5.2mmol/L<=TC<6.2mmol/L, or 1.7mmol/L<=TG<2.3mmol/L and 3. 4 mmol/L<=LDL-C<4.1 mmol/L, or 1.7 mmol/L <= TG < 2.3 mmol/L and 5.2 mmol/L <= TC <6.2 mmol/L and 3.4 mmol/L<=LDL-C<4.1 mmol/L); 4. No serious heart, liver, kidney and other organ diseases; 5. No chronic diseases such as severe diabetes mellitus and irritable bowel; 6. Women without pregnancy or lactation; 7. No severe mental or cognitive impairment; 8. Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form;

排除标准：

1.合并其他疾病：包括1型或2型糖尿病。 2.胃肠道疾病或吸收不良的病史或症状。 3.妊娠或哺乳期：孕妇或哺乳期妇女。 4.药物使用：服用调控血脂的药物。 5.伴随疾病或治疗：继发性原因所致高脂血症，如肾病综合征、肝脏疾病、甲状腺功能减退、肾功能衰竭等。 6.依从性问题：任何可能导致无法遵守试验方案的已知情况。 7.体重限制：体重低于50公斤或高于120公斤。 8.肝肾疾病：有肝脏或肾脏疾病的患者。 9.饮食限制：不愿在研究期间保持正常稳定饮食、遵循会影响补充剂摄入的限制性饮食。 10.抗生素使用：最近6周内使用过抗生素，或预计在研究期间需要使用抗生素。 11.过去6周内服用过益生菌。

Exclusion criteria：

1. Comorbid other diseases: including type 1 or type 2 diabetes. 2. History or symptoms of gastrointestinal disease or malabsorption. 3. Pregnancy or lactation: pregnant or lactating women. 4. Drug use: take drugs that regulate blood lipids. 5. Concomitant diseases or treatments: hyperlipidemia caused by secondary causes, such as nephrotic syndrome, liver disease, hypothyroidism, renal failure, etc. 6. Adherence issues: Any known condition that may result in an inability to comply with the trial protocol. 7. Weight limit: weight less than 50 kg or more than 120 kg. 8. Liver and kidney disease: patients with liver or kidney disease. 9. Dietary restriction: Unwilling to maintain a normal and stable diet during the study period and follow a restrictive diet that will affect supplement intake. 10. Antibiotic use: Antibiotic use within the last 6 weeks, or anticipated need for antibiotics during the study. 11. Have taken probiotics within the past 6 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

研究参与者被随机分配到接受含有40g/天的改性抗性淀粉或安慰剂（玉米淀粉或普通面粉）的饮食，每种饮食持续3周，两种饮食之间有一个3周的洗脱期。

干预措施代码：

Intervention：

Study participants were randomly assigned to receive a diet containing 40 g/day of modified resistant starch or placebo (cornstarch or plain flour), with each diet lasting 3 weeks, with a 3-week washout period between the two diets.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

研究参与者被随机分配到接受含有40g/天的改性抗性淀粉或安慰剂（玉米淀粉或普通面粉）的饮食，每种饮食持续3周，两种饮食之间有一个3周的洗脱期。

干预措施代码：

Intervention：

Study participants were randomly assigned to receive a diet containing 40 g/day of modified resistant starch or placebo (cornstarch or plain flour), with each diet lasting 3 weeks, with a 3-week washout period between the two diets.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 东营市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipoprotein levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便检测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool test results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用计算机随机程序产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computerized random program is applied to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-12。依托EpiData软件采用申请制度共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-12. Rely on EpiData software to share raw data using an application system.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-04 16:32:57