ChiCTR2500103709 版本V1.0 版本创建时间2025/06/04 11:48:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-04 11:47:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重庆技术对比传统外固定技术治疗股骨、胫骨III型骨折相关感染的前瞻性多中心临床队列研究

Public title：

Chongqing technique versus traditional external fixation for infection associated with type III fractures of femur and tibia: a prospective multicenter clinical cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重庆技术对比传统外固定技术治疗股骨、胫骨III型骨折相关感染的前瞻性多中心临床队列研究

Scientific title：

Chongqing technique versus traditional external fixation for infection associated with type III fractures of femur and tibia: a prospective multicenter clinical cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙东 

研究负责人：

孙东 

Applicant：

Dong Sun 

Study leader：

Dong Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2326 1488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2326 1488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sumersun07@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sumersun07@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District,Chongqing

Study leader's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District,Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital Affiliated of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Affiliated of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2024186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Lucan Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District,Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

Address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street

经费或物资来源：

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical incubation program of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究疾病：

Cierny-MaderIII型骨折相关感染  

Target disease：

Fracture related infections (Cierny-Mader Type III )

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过前瞻性多中心临床队列研究证明在骨折相关感染分期治疗技术中，重庆技术（一期清创手术后采用内固定方式）治疗股骨、胫骨Cierny-Made III型骨折相关感染的感染控制率非劣于传统外固定方式，同时并发症发生率和健康相关生活质量优于外固定方式。  

Objectives of Study：

Prospective multicenter clinical cohort study demonstrated that the Chongqing technique (internal fixation after one-stage debridement) was noninferior to traditional external fixation in infection control rate, complication rate and health-related quality of life compared with external fixation in the treatment of fracture related infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁，男女不限； 2.确诊股骨或胫骨慢性骨折相关感染； 3.Cierny-Mader分型III型； 4.自愿接受分期方案（一期清创填充骨水泥，二期修复骨缺损）治疗.

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old, male or female; 2. Diagnosis of infection associated with chronic fractures of the femur or tibia; 3. Cierny-Mader typing III; 4. Voluntary treatment with a staged protocol (one-stage debridement and cement filling, two-stage repair of bone defects).

排除标准：

1.预计清创术后创面无法实现皮肤软组织覆盖； 2.骨折相关感染急性发作期间（局部有典型的红、肿、热、痛等急性期症状体征）； 3.合并临近关节感染； 4.多部位骨感染或合并其它部位感染； 5.合并其它严重创伤（颅脑外伤、肺爆震伤、腹腔脏器损伤等）； 6.中重度贫血、低蛋白血症及生命体征不平稳； 7.伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的代谢性疾病、免疫缺陷病、精神病、疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史； 8.入组前6个月内或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者（使用时间大于2周）； 9.术前预计无法实现彻底清创或预计感染无法控制； 10.致病菌为铜绿假单胞菌或其它对常用抗生素均不敏感的细菌； 11.真菌或结核菌感染； 12.正在参加其它临床试验的受试者； 13.研究者认为存在不适宜入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1. It is expected that the wound after debridement cannot be covered by skin and soft tissue; 2. During the acute episode of fracture related infection (local symptoms and signs such as typical redness, swelling, heat, and pain in the acute phase); 3. Complicated with adjacent joint infection; 4. Multiple bone infections or combined with other infections; 5. Combined with other severe trauma (craniocerebral trauma, lung blast injury, abdominal organ injury, etc.); 6. Moderate to severe anemia, hypoproteinemia and unstable vital signs; 7. Other serious physical or mental disorders, including uncontrolled metabolic disorders, immunodeficiency disorders, mental disorders, suspected malignancies or a history of malignancies; 8. Corticosteroids, immunosuppressants, and chemotherapy drugs within 6 months prior to enrollment or currently being used (for more than 2 weeks); 9. Complete debridement is not expected before surgery or infection is expected to be uncontrollable; 10. The pathogenic bacteria are Pseudomonas aeruginosa or other bacteria that are not sensitive to common antibiotics; 11. Fungal or tuberculous infections; 12. Subjects participating in other clinical trials; 13. Other circumstances considered inappropriate for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2027-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2027-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重庆技术组

样本量：

 224

Group：

Chongqing technical group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

传统外固定组

样本量：

 224

Group：

Intraditional external fixation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后8周感染控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection control rate 8 weeks after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12月感染控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection control rate 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12月治疗失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment failure rate at 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short fromhealth survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体功能评分（LEFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

lower extremity functional scale lefs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, (CRF) and Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-04 11:47:45