ChiCTR2000031894 版本V1.0 版本创建时间2020/04/13 23:45:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-13 23:39:06 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性A型主动脉夹层术后急性肾脏损伤肾脏替代治疗时机的研究

Public title：

Study on the timing of renal replacement therapy for acute kidney injury after acute type A aortic dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性A型主动脉夹层术后急性肾脏损伤肾脏替代治疗时机的研究

Scientific title：

Study on the timing of renal replacement therapy for acute kidney injury after acute type A aortic dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦瑞 

研究负责人：

刘楠 

Applicant：

Jiao Rui 

Study leader：

Liu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15810086241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-64456140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaorui0208@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 654974509@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区安贞路2号

Applicant address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zhaoyang

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京安贞医院

具体地址：

北京朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen hospital

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市科委

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission (No. Z191100006619095)

研究疾病：

A型主动脉夹层  

Target disease：

type A aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确早期（KDIGO2级）应用CRRT治疗急性A型主动脉夹层患者术后AKI是否有益  

Objectives of Study：

we evaluated the efficacy of early RRT （stage 2 AKI using the KDIGO classification）in the management of AKI after acute type A aortic dissection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-70岁；（2）急性A型主动脉夹层术后出现急性肾损伤达到KDIGO2级;(3)NGAL>150 ng/mL；（4）在监护室治疗3天以上。

Inclusion criteria

(1) aged between 18-70 years old; （2）experienced AKI after surgery for acute type A aortic dissection and meet KDIGO stage 2;(3) plasma neutrophil gelatinase–associated lipocalin (NGAL) >150 ng/mL; (4) required ICU treatment for at least 3 days.

排除标准：

（1）既往慢性肾功能不全（[eGFR] <30 mL/min）；（2）长期行肾脏替代治疗的患者（3）病危预计24小时内死亡；（4）肾脏移植后；（5）怀孕；（6）肝肾综合征；（7）梗阻性原因导致急性肾损伤。

Exclusion criteria：

(1) pre-existing chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min); (2) Patients with long-term renal replacement therapy; (3) moribund with expected death within 24 hours; (4) prior renal transplant; (5) pregnancy; (6) hepatorenal syndrome; (7) AKI caused by obstructive etiology.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期肾脏替代治疗组

样本量：

 96

Group：

Early RRT group

Sample size：

干预措施：

KDIGO 2级患者入选6小时后开始持续肾脏替代治疗

干预措施代码：

Intervention：

CRRT was initiated within 6 hours of diagnosis of stage 2 AKI using the KDIGO classification

Intervention code：

组别：

延迟肾脏替代治疗组

样本量：

 96

Group：

Delayed RRT group

Sample size：

干预措施：

KDIGO 3级患者入选12小时后开始持续肾脏替代治疗

干预措施代码：

Intervention：

CRRT was initiated within 12 hours of stage 3 AKI using the KDIGO classification

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织因子途径抑制物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue Factor Pathway Inhibitor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重组人胰岛素样生长因子结合蛋白-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin-like Growth Factor-binding Protein-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者符合入选标准后与受试者家属签署本临床试验知情同意书，受试者入组后通过手机访问第三方网站对患者进行登记并获得分组信息，随机分配序列由第三方中心应用计算机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patient meets the selection criteria, sign the informed consent of this clinical trial with the patient's family. After the patient enters the group, the patient accesses the third-party website to register the patient and obtain grouping information. The random assignment sequence is applied by the&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Rvman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Rvman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-13 23:39:06