ChiCTR2500103676 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 18:51:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 18:51:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸羟考酮与不同麻醉药物配伍对老年ERCP患者术后认知功能及炎症相关血清学指标的影响

Public title：

Effect of oxycodone hydrochloride and different anesthetic drugs on postoperative cognitive function and inflammation-related serological indexes in elderly patients with ERCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸羟考酮与不同麻醉药物配伍对老年ERCP患者术后认知功能及炎症相关血清学指标的影响

Scientific title：

Effect of oxycodone hydrochloride and different anesthetic drugs on postoperative cognitive function and inflammation-related serological indexes in elderly patients with ERCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙银贵 

研究负责人：

孙银贵 

Applicant：

Yingui Sun 

Study leader：

Yingui Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 536 3081125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 536 3081125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13563666575@162.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyfymzks@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Applicant address：

No. 7166, Baotong West Street, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

山东第二医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Weifang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-M116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第二医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of WFMU ethics committee for clinical research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhiying

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Contact Address of the ethic committee：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 308 1125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wyfykyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第二医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Primary sponsor's address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第二医科大学附属医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

术后认知功能障碍，术后谵妄  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction, postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨羟考酮与不同麻醉药物配伍用于老年患者ERCP术的临床安全性和可行性评价以及对术后认知功能和炎症相关血清学指标的影响。拟通过本研究寻找一种 用于老年患者ERCP术的最佳麻醉药物配伍组合。  

Objectives of Study：

To explore the clinical safety and feasibility of oxycodone combined with different anesthetic drugs for ERCP in elderly patients and its effect on postoperative cognitive function and inflammation-related serological indicators. This study aims to find an optimal anesthetic drug combination for ERCP in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行ERCP检查及治疗术的老年患者，性别不限，患者年龄≥65周岁，体重在45~75kg 之间，美国麻醉医师协会 （American Society of Anesthesiologists, ASA）分级为 I~III级；
2.术前简易智能状态量表(Mini-mental State Examination, MMSE)不存在认知功能障碍者，以及简易智能状态量表评分大于20分患者。
3.无全身麻醉禁忌；
4.脏器功能没有明显异常的患者；

Inclusion criteria

1. Elderly patients undergoing ERCP examination and treatment, gender is not limited, patients are ≥ 65 years old, weighing between 45~75kg, American Society of Anesthesiologists, ASA) grade I~III; 2. Patients with no cognitive impairment in the preoperative Mini-mental State Examination (MMSE) and patients with a score greater than 20 points. 3. no contraindication to general anesthesia; 4. Patients with no obvious abnormalities in organ function;

排除标准：

1.既往脑外伤和脑血管疾病史；
2.有精神、神经疾病病史，长期酗酒和吸毒史，长期服用阿片或者安定类药物者，有明确认知功能障碍病史者；
3.严重心肺功能障碍；
4.聋哑或失明；
5.对实验过程中需要应用的麻醉药物过敏，以及有过恶性高热家族史或者恶性高热病史的患者。
6.不能配合或拒绝进行简易智能量表 (MMSE量表)测试的患者。

Exclusion criteria：

1. History of previous traumatic brain injury and cerebrovascular disease; 2. Those with a history of psychiatric and neurological diseases, a history of long-term alcohol and drug abuse, long-term use of opioids or diazepam, and a history of definite cognitive dysfunction; 3. Severe cardiopulmonary dysfunction; 4. Deaf-mute or blind; 5. Patients who are allergic to the anesthetic drugs that need to be used during the experiment, and who have a family history of malignant hyperthermia or a history of malignant hyperthermia. 6. Patients who cannot cooperate with or refuse to undergo the Simplified Intelligence Scale (MMSE Scale) test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-23 00:00:00 至 To 2024-01-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OP组

样本量：

 33

Group：

OP group

Sample size：

干预措施：

用羟考酮和丙泊酚进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed with oxycodone and propofol

Intervention code：

组别：

CP组（对照组）

样本量：

 33

Group：

CP group(control group)

Sample size：

干预措施：

用舒芬太尼和丙泊酚进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction with sufentanil and propofol

Intervention code：

组别：

OE组

样本量：

 33

Group：

OE group

Sample size：

干预措施：

用羟考酮和依托咪酯进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction with oxycodone and etomidate

Intervention code：

组别：

ODE组

样本量：

 33

Group：

ODE group

Sample size：

干预措施：

诱导前输注右美托咪定，麻醉诱导时给予羟考酮和依托咪酯

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine is infused before induction, and oxycodone and etomidate are given at anesthesia induction

Intervention code：

组别：

ODP组

样本量：

 33

Group：

ODP group

Sample size：

干预措施：

诱导前输注右美托咪定，麻醉诱导时给予羟考酮和丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine is infused before induction, and oxycodone and propofol are given at anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识模糊评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of Confusion Assessment Method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1 至7天同一时间

测量方法：

术后谵妄评定量表主要是采用谵妄评定方法 (The Confusion Assessment Method—CAM),该量表主要是根据精神疾病诊断与统计手册(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,DSM-III-R) 变化而来，主要是根据患者意识水平、注意力、思维能力、记忆力、定向力、睡眠、精神状况等几方面进行评估。

Measure time point of outcome：

At the same time from 1 to 7 days after surgery

Measure method：

The postoperative delirium rating scale mainly adopts the Confusion Assessment Method (CAM), which is mainly based on the changes of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-III-R), mainly according to the patient's level of consciousness, attention, thinking ability, memory, Orientation, sleep, mental status and other aspects are evaluated.

指标中文名：

简易精神状态检查表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第24小时、48小时、7天、出院时间、30天、 90天

测量方法：

评估各组患者分别于术后第24小时、48小时、7天、出院时间、30天、 90天发生术后认知功能障碍

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 7 days, discharge time, 30 days, 90 days after surgery

Measure method：

Postoperative cognitive dysfunction occurred on the 1st, 3rd, 7th, 30th, and 90th days of postoperative surgery in each group, respectively

指标中文名：

血浆降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in plasma procalcitonin (PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时、术后24小时、术后7天

测量方法：

使用酶联免疫吸附试验检测患者术前24h、术后24h、术后7天血液中血浆降钙素原水平

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery, 24 hours after surgery, and 7 days after surgery

Measure method：

Detect the levels of plasma procalcitonin in the blood of patients 24 hours before surgery, 24 hours after surgery, and 7 days after surgery using the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use a multi-parameter monitor to monitor the patient's blood pressure, including systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and mean arterial pressure, at the following time points: when the patient enters the room (T0), 5 minutes after the induction of analgesics (T1), when the endoscope enters the pharynx and larynx (T2), when the endoscope reaches the opening of the duodenal papilla (T3), when the endoscopic sphincterotomy of the papilla is performed (T4), and after the patient wakes

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用多参数监测仪监测患者入室时（T0）镇痛药诱导后5min（T1）、内镜入咽喉时（T2）、内镜下入十二指肠乳头开口时（T3）、内镜下乳头括约肌切开时（T4）、患者苏醒后（T5）的心率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use a multi-parameter monitor to monitor the patient's heart rate at the time when the patient enters the room (T0), 5 minutes after the induction of analgesics (T1), when the endoscope enters the pharynx and larynx (T2), when the endoscope reaches the opening of the duodenal papilla (T3), when the endoscopic sphincterotomy of the papilla is carried out (T4), and after the patient wakes up (T5).

指标中文名：

中性粒细胞/淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil/lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时、术后24小时、术后7天

测量方法：

使用酶联免疫吸附试验检测患者术前24h、术后24h、术后7天血液中C反应蛋白水平

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery, 24 hours after surgery, and 7 days after surgery

Measure method：

Detect the levels of C-reactive protein in the blood of patients 24 hours before surgery, 24 hours after surgery, and 7 days after surgery by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时、术后24小时、术后7天

测量方法：

使用酶联免疫吸附试验检测患者术前24h、术后24h、术后7天血液中C反应蛋白水平

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery, 24 hours after surgery, and 7 days after surgery

Measure method：

The levels of C-reactive protein in the blood of patients 24 hours before surgery, 24 hours after surgery and 7 days after surgery are detected by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

白细胞介素4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时、术后24小时、术后7天

测量方法：

使用酶联免疫吸附试验检测患者术前24h、术后24h、术后7天血液中白细胞介素4水平

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery, 24 hours after surgery, and 7 days after surgery

Measure method：

Detect the levels of interleukin-4 in the blood of patients at 24 hours before surgery, 24 hours after surgery, and 7 days after surgery by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用多参数监测仪监测患者入室时（T0）镇痛药诱导后5min（T1）、内镜入咽喉时（T2）、内镜下入十二指肠乳头开口时（T3）、内镜下乳头括约肌切开时（T4）、患者苏醒后（T5）的脑电双频指数。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use a multi - parameter monitor to monitor the patient's bispectral index at the time when the patient enters the room (T0), 5 minutes after the induction of analgesics (T1), when the endoscope enters the pharynx and larynx (T2), when the endoscope reaches the opening of the duodenal papilla (T3), when the endoscopic sphincterotomy of the papilla is performed (T4), and after the patient wakes up (T5).

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oximetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用多参数监测仪监测患者入室时（T0）镇痛药诱导后5min（T1）、内镜入咽喉时（T2）、内镜下入十二指肠乳头开口时（T3）、内镜下乳头括约肌切开时（T4）、患者苏醒后（T5）的脉搏血氧饱和度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use a multi - parameter monitor to monitor the patient's pulse oximetry saturation at the time when the patient enters the room (T0), 5 minutes after the induction of analgesics (T1), when the endoscope enters the pharynx and larynx (T2), when the endoscope reaches the opening of the duodenal papilla (T3), when the endoscopic sphincterotomy of the papilla is performed (T4), and after the patient wakes up (T5).

指标中文名：

白细胞介素7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时、术后24小时、术后7天

测量方法：

使用酶联免疫吸附试验检测患者术前24h、术后24h、术后7天血液中白细胞介素7水平

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery, 24 hours after surgery, and 7 days after surgery

Measure method：

Detect the levels of interleukin-7 in the blood of patients 24 hours before surgery, 24 hours after surgery, and 7 days after surgery using the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据收集人员用完全随机数字表法对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized by data collectors using a completely random numeric table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2025年以发表学术论文的形式共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is expected to be shared in the form of a published academic paper in 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由医院统一保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is uniformly kept and managed by the hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 18:51:26