ChiCTR2500103673 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 18:12:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 18:12:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于计算机断层扫描构建预测食管鳞状细胞癌新辅助放化疗后疗效及预后的深度学习模型

Public title：

Construction of a deep learning model for predicting the efficacy and prognosis of neoadjuvant chemoradiotherapy in esophageal squamous cell carcinoma based on computer tomography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计算机断层扫描构建预测食管鳞状细胞癌新辅助放化疗后疗效及预后的深度学习模型

Scientific title：

Construction of a deep learning model for predicting the efficacy and prognosis of neoadjuvant chemoradiotherapy in esophageal squamous cell carcinoma based on computer tomography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘桂红 

研究负责人：

丁振宇 

Applicant：

Guihong Liu 

Study leader：

Zhenyu Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2851 5568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuguihong1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingzhenyu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段17号四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室肿瘤中心

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段17号四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室肿瘤中心

Applicant address：

Department of Biotherapy and Radiotherapy, Cancer Center, State Key Laboratory of Biotherapy, West China Hospital, Sichuan University, No. 17, Block 3, Southern Renmin Road, Chengdu, Sichuan 610041, China.

Study leader's address：

Department of Biotherapy, Cancer Center, State Key Laboratory of Biotherapy, West China Hospital, Sichuan University, No. 17, Block 3, Southern Renmin Road, Chengdu, Sichuan 610041, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(1344)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段17号四川大学华西医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, West China Hospital, Sichuan University, No. 17, Block 3, Southern Renmin Road, Chengdu, Sichuan 610041, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段17号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University, No. 17, Block 3, Southern Renmin Road, Chengdu, Sichuan 610041, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段17号四川大学华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

West China Hospital, Sichuan University, No. 17, Block 3, Southern Renmin Road, Chengdu, Sichuan 610041, China.

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

食管鳞状细胞癌  

Target disease：

esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究通过 CT 的深度学习结合临床指标来预测食管鳞状细胞癌(esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)患者新辅助放化疗(neoadjuvant chemoradiotherapy, nCRT)的疗效。  

Objectives of Study：

Deep learning combined with clinical indicators to predict the efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT) in esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受了nCRT治疗的ESCC患者，并接受了食管癌切除术，以及满足以下条件：1)基线组织学确认，2)预处理评估，包括体检、吞钡检查、胸部/腹部计算机断层扫描。

Inclusion criteria

Patients with ESCC treated with nCRT who underwent esophagectomy for esophageal cancer, as well as those who met the following criteria: 1) baseline histologic confirmation, and 2) pretreatment evaluation including physical examination, barium swallow, and chest/abdominal computed tomography scan.

排除标准：

资料不完整的患者。

Exclusion criteria：

Patient with incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-08 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病理完全缓解组（pCR组）

样本量：

 113

Group：

pathological complete response group (pCR group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

na

Intervention code：

组别：

非病理完全缓解组（non-pCR组）

样本量：

 187

Group：

non-pathological complete remission group (non-pCR group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

na

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理缓解情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathologic response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持本研究结果的数据集可随时向作者索取，通过邮箱联系（liuguihong1987@163.com）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets supporting the findings of this study are available from the author upon reasonable request at any time via email (liuguihong1987@163.com)..

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病员数据来源于一个前瞻性维护的数据库，该数据库涵盖了 2018 年至 2021 年期间在四川大学华西医院因各种原因接受食管切除术的所有患者。 参数的选择部分基于以前发表的文献，部分基于临床经验。以下参数被评估为pCR的潜在预测因素：性别、诊断时的年龄、东部合作肿瘤学组的表现状态（ECOG PS）和数字评分量表（NRS）评分、吸烟、饮酒、其他疾病史、体重指数（BMI）、肿瘤长度、cT分期、cN分期、cTNM分期、肿瘤位置、放疗剂量、化疗方案、nCRT持续时间、nCRT结束与手术之间的时间间隔以及血液学生物标志物。此外还有患者治疗前的增强CT数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was sourced from a database that was maintained prospectively, encompassing all patients who underwent esophagectomy for all reasons at the West China Hospital of Sichuan University between the years 2018 to 2021. Selection of parameters was partly based on previously published literature and partly on clinical experience. The parameters listed below were evaluated as potential predictors for pCR: sex, age at diagnosis, eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) and numeric rating scale (NRS) scores, smoking, alcohol use, history of other diseases, body mass index (BMI), tumor length, cT stage, cN stage, cTNM stage, tumor location, radiotherapy dose, chemotherapy regimen, duration of nCRT, time interval between the end of nCRT and surgery, and hematological biomarkers. Contrast-enhanced CT image files of the patient before treatment were also collected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 18:12:09