ChiCTR2500103633 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 10:53:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 10:53:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、伦理审批文件中没有对于免除知情同意书的审查，知情同意豁免申请表中里没有盖章，无法确认豁免与否，请上传正式有效的审批支撑材料；2、如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。3、请将纳入、排除标准中的序号格式更改为：1、（1）1）等分级序号的格式，必须更改；大于等于请写成>=，小于等于同理；该上标请准确上标；4、研究设计请重新确认；5、共享原始数据和数据采集和管理请补充完整；）中性粒细胞在脓毒症相关ARDS中的作用及七氟烷治疗的相关性分析

Public title：

Role of Neutrophils in Sepsis - related ARDS and Correlation Analysis of Sevoflurane Treatment

注册题目简写：

中性粒细胞在脓毒症相关ARDS中的作用及七氟烷治疗的相关性分析

English Acronym：

Role of Neutrophils in Sepsis - related ARDS and Correlation Analysis of Sevoflurane Treatment

研究课题的正式科学名称：

中性粒细胞在脓毒症相关ARDS中的作用及七氟烷治疗的相关性分析

Scientific title：

Role of Neutrophils in Sepsis - related ARDS and Correlation Analysis of Sevoflurane Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭晋言 

研究负责人：

姚伟锋 

Applicant：

Jinyan Guo 

Study leader：

Weifeng Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0119 8526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 1617 9794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guojinyan1001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaowf3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大学附属第三医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 523000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 523000

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2025-189-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区中山大学附属第三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区中山大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区中山大学附属第三医院

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

研究者结余经费自筹

Source(s) of funding：

Researchers self-raise the surplus funds

研究疾病：

脓毒症相关ARDS  

Target disease：

Sepsis-related ARDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过队列研究，验证七氟烷通过抑制中性粒细胞活化及 NETs 生成减轻脓毒症相关 ARDS 的机制，并评估其临床应用价值。  

Objectives of Study：

This study aims to verify the mechanism by which sevoflurane alleviates sepsis - related ARDS by inhibiting neutrophil activation and NETs production through a cohort study, and to evaluate its clinical application value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 疾病诊断标准：需同时符合脓毒症3.0的诊断标准以及急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的柏林定义。 2. 脓毒症3.0标准要求有感染证据，并且序贯器官衰竭评估（SOFA）评分相较于基线增加>=2分；急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的柏林定义要求急性起病（在已知临床诱因下，1周内出现新发或加重的呼吸症状）。 3. 胸部影像学检查显示双肺浸润，且无法用胸腔积液、肺叶/全肺肺不张以及结节来解释，同时呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或液体负荷过重解释。 4. 根据氧合指数（动脉血氧分压/吸入氧分数值，即PaO?/FiO?），可分为轻度（200 < 动脉血氧分压/吸入氧分数值<=300 ）、中度（100 < 动脉血氧分压/吸入氧分数值≤200）和重度（动脉血氧分压/吸入氧分数值<=100）。

Inclusion criteria

1. Disease diagnosis criteria: Meet the Sepsis 3.0 diagnostic criteria and the Berlin definition of acute respiratory distress syndrome (ARDS) simultaneously. 2. The Sepsis 3.0 criteria require evidence of infection and an increase in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score by>=2 points compared to the baseline; the Berlin definition of ARDS requires an acute onset (new or worsening respiratory symptoms within 1 week due to known clinical triggers). 3. Chest imaging shows bilateral pulmonary infiltrates that cannot be explained by pleural effusion, lobar/complete atelectasis, and nodules, and respiratory failure cannot be fully explained by heart failure or fluid overload. 4. According to the oxygenation index (PaO?/FiO?), it is divided into mild (200 < PaO?/FiO? <= 300), moderate (100 < PaO?/FiO? <=200), and severe (PaO?/FiO? <= 100).

排除标准：

1.年龄<18或>80岁 2.肺癌，慢性呼吸系统疾病（COPD，ILD） 3.自身免疫性疾病或免疫缺陷 4.入组前48小时内七氟醚/吸入麻醉剂的使用

Exclusion criteria：

1. Age < 18 or > 80 years old 2. Lung cancer ,Chronic respiratory diseases (COPD, ILD) 3. Autoimmune diseases or immunodeficiency 4. Use of sevoflurane/inhaled anesthetics within 48 hours before enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2025-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2025-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟烷治疗组

样本量：

 30

Group：

Sevoflurane treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Propofol group组

样本量：

 30

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of neutrophils

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据将在研究完成后于临床试验公共信息平台进行共享。数据共享的时间、方式如下： 1.共享时间：在研究数据收集完成、主要结果发表或项目结题后6个月内，完成数据清理和脱敏处理后上传共享。 2.共享平台及网址：中国临床试验注册中心（ChiCTR）,注册平台网址：http://www.chictr.org.cn 3.共享内容：包括主要研究数据集（脱敏处理后）、数据字典及统计分析代码说明。仅用于科研目的，需通过数据申请审核机制。 4.数据访问权限：研究数据将开放给经审批的学术研究人员，用于科学研究目的。数据使用者须签署数据使用协议，承诺不用于商业目的及身份识别。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data from this study will be shared on public clinical trial information platforms after the study is completed. The timing and method of data sharing are as follows: 1.Sharing Time: Data will be uploaded and made available within six months after the completion of data collection, publication of the main results, or finalization of the project, following data cleaning and de-identification. 2.Sharing Platforms and Websites:Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR): http://www.chictr.org.cn 3.Content to Be Shared: The shared materials will include the primary study dataset (after de-identification), data dictionary, and documentation of statistical analysis codes. Data will be shared strictly for research purposes and will be subject to an application and review process. 4.Data Access: Access will be granted to approved academic researchers for scientific research purposes only. Data users will be required to sign a data use agreement, committing not to use the data for commercial purposes or to attempt to identify individual participants.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集工具 本研究采用病例报告表（Case Report Form, CRF）收集数据。CRF设计结合研究目的，涵盖受试者基本信息、围术期生理心理指标、术后谵妄与认知评估量表结果等内容。 2.电子数据录入系统（EDC） 研究采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）进行数据录入与管理，确保数据采集的规范性、及时性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data Collection Tool Data were collected using a Case Report Form (CRF). The CRF was designed in accordance with the study objectives and included sections on participants' basic information, perioperative physiological and psychological indicators, and results from postoperative delirium and cognitive assessment scales. 2.Electronic Data Capture System (EDC) An Electronic Data Capture (EDC) system was used for data entry and management, ensuring standardized, timely, and traceable data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 10:53:13