ChiCTR2500103632 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 10:49:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 10:49:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

113（审核员标记请勿删除； 1.请将≥≤这类格式统一改为>= <=！ 2.请将首例参试者的知情同意书隐去姓名电话，与伦理批件合并！！上传！伦理批件为什么不上传呢） 不同压力的血流限制训练对膝关节僵硬患者的临床疗效观察

Public title：

Clinical effect of blood flow restriction training under different pressures on patients with knee joint stiffness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同压力的血流限制训练对膝关节僵硬患者的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical effect of blood flow restriction training under different pressures on patients with knee joint stiffness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王飞 

研究负责人：

张鑫 

Applicant：

Fei Wang 

Study leader：

Xin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1322 4651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8070 8249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2358046773@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangfuke2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省宜宾市叙州区大湾路2号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Applicant address：

No.2 Dawan Road, Xuzhou District, Yibin City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜宾市中医医院

Applicant's institution：

YiBin Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭玉兰

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yulan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

No.132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8701 5817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

No.132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Address：

No.132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

宜宾市科技计划项目（2022SF005）；四川省中医骨科和运动康复临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Yibin Science and Technology Plan Project (2022SF005);Sichuan Traditional Chinese Medicine Orthopedics and Sports Rehabilitation Clinical Medical Research Center.

研究疾病：

膝关节僵硬  

Target disease：

Knee joint stiffness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同压力的血流限制训练（Blood flow restriction trainingBFRT）对膝关节僵硬患者的临床疗效，为膝关节僵硬患者在康复过程中提供新的治疗方式。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of blood flow restriction training (BFRT) under different pressures on patients with knee joint stiffness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、参照国家中医药管理局出版的《24个专业105种病种》和《中医病症诊断疗效标准》（ZY/T001.9-94），以及英国纽卡斯尔大学指定的“膝关节纤维化定义和分类的国际共识”的诊断标准，将膝关节屈曲范围<90°或伸展范围缺陷>10°，且由外伤或膝关节术后制动导致的单侧膝关节僵硬，病程<=6个月； 2、年龄为18～45岁，性别不限，且BMI：18.5-23.9Kg/m^2； 3、患者病情稳定，意识清醒，认知能力正常，可以正常沟通； 4、患者或家属知情同意并签署知情同意书； 5、无运动测试禁忌症（如严重的高血压、心脏疾病、外周血管疾病、呼吸系统疾病等）。

Inclusion criteria

1.Patients who met the diagnostic criteria reported previously (4–6), knee flexion range <90°or extension range defect >10°, and unilateral knee joint stiffness caused by trauma or postoperative knee joint immobilization for <=6 months. 2.Patients aged 18 to 45 years old, no gender limitation, and BMI of 18.5-23.9 kg/m^2. 3.Patients in stable condition, with consciousness and normal cognitive ability, and ability to communicate effectively. 4.The patient or their family members were required to provide informed consent, which was documented by signing the informed consent form. 5.Patients with contraindications to exercise testing, such as severe hypertension, heart disease, peripheral vascular disease, or respiratory disease, were excluded from the study.

排除标准：

1、由骨肿瘤、关节结核、化脓性关节炎、代谢性疾病等所致的关节挛缩僵硬； 2、膝关节损伤合并有重要的血管、神经损伤，膝关节局部皮肤、软组织损伤严重且伴有严重肿胀及疼痛；3、骨折引起的骨质破坏严重，内固定不稳定，骨折断端对位、对线不良； 4、下肢深静脉血栓形成、外周血管病变及凝血功能异常等病史; 5、有严重的高血压、心脏疾病、外周血管疾病、呼吸系统疾病等的受试者； 6、运动时不能遵循指示（如晚期痴呆症）、或意识不清。

Exclusion criteria：

1.Joint contracture and stiffness caused by bone tumors, joint tuberculosis, suppurative arthritis, metabolic disease, and similar conditions, where the skin and soft tissues around the knee joint were significantly damaged with pronounced swelling and pain. 2.Severe bone destruction due to fractures with unstable internal fixation and fractures that were misaligned. 3.Lower extremity thrombosis, peripheral vascular disease, and abnormal coagulation. 4. Subjects with severe hypertension, heart disease, peripheral vascular disease, respiratory disease, and other related conditions. 5. Individuals unable to follow instructions during exercise due to late-stage dementia or unconsciousness. 6.These exclusion criteria were deemed essential to maintain the integrity of the findings of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-17 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-18 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复组

样本量：

 15

Group：

control

Sample size：

干预措施：

康复训练方法：首先准备两根磅数分别为10磅、20磅的弹力带，患者在第一周进行康复训练时，选择10磅的弹力带进行康复训练，在第三周开始时统一换成20磅的弹力带，在弹力带抗阻的条件下进行以下四个训练动作：仰卧位直腿抬高训练、坐位伸膝抗阻训练、大腿后群肌抗阻训练、坐位屈膝抗阻训练，每个动作每次维持10秒，每次动作间隔5秒，组间间隔10秒，10次/组，3组/天。

干预措施代码：

Intervention：

The rehabilitation training method: This involved the use of two elastic bands, weighing 10 pounds and 20 pounds, respectively. Patients used the 10-pound elastic band for their rehabilitation exercises in the first week. However, they transitioned to using the 20-pound elastic band at the beginning of the third week. As part of their rehabilitation training, the patients performed four specific exercises under resistance by the elastic bands. These exercises included supine straight leg raises, sitting knee extension resistance exercises, resistance training for muscles in the posterior thigh group, and sitting knee flexion resistance training. Each exercise lasted 10 seconds, except for knee extension resistance exercises which lasted 5 seconds. Each exercise was repeated 10 times per group, and each patient was required to complete three groups of each exercise daily.

Intervention code：

组别：

BRFT组

样本量：

 45

Group：

BRFT group

Sample size：

干预措施：

1、BRFT组的基础治疗与康复训练方法同对照组。 2、在患者大腿近端安放充气式止血带并缓慢充气，用超声探测足背动脉搏动，记录足背动脉搏动消失时的止血带压力即为足背动脉闭塞压（AOP），分别设定该压力的40%、60%、80%为BFRT时止血带的压力。 3、根据患者的AOP值和分组，将止血带固定于患者患侧大腿根部并施加相应的压力后，再对患膝进行与对照组相同的康复训练，直到训练结束再去除加压带。 4、BFRT的治疗频率：每周进行5次，持续治疗治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

1.The BRFT group received the same basic treatment and rehabilitation training as the control group. 2.Briefly, an inflatable tourniquet was placed on the upper thigh and gradually inflated. Ultrasound was used to confirm the presence of the dorsalis pedis artery pulse, and the pressure at which the pulse ceased was recorded as the dorsalis pedis AOP. The relative tourniquet pressures for BFRT were then set at 40%, 60%, and 80% of the AOP . 3.The tourniquet was placed at the base of the thigh on the patient's side and appropriate pressure was applied based on the AOP value and patient grouping.The afflicted knee received the same rehabilitation training as the control group, and the pressure band was removed end of the training. 4.The recommended treatment frequency for the BFR training cohort is five sessions per week, for four weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of pain was assessed using a visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全膝关节功能评定系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery (HSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint range of motion (ROM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉厚度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

具体使用1个不透明的纸箱子，纸箱子里放60张纸条，纸条上注明普通肌力训练组、40%血流限制组、60%血流限制组、80%血流限制组，各15张。研究小组的一名独立成员要求受试者不看纸箱子，伸手到纸箱子随机拿出一张纸条，根据纸条上的标注进行分组。研究小组的一名独立成员和所有结果的主要评估者对这些组进行编码，数据分析不考虑组的分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specifically, an opaque paper box was used, and 60 pieces of paper were placed in the paper box, with 15 pieces in each group, including ordinary muscle strength training group, 40% blood flow restriction group, 60% blood flow restriction group and 80% blood flow restriction group. An independent member of the research team asked the subjects not to look at the paper box, but to reach into the paper box and randomly take out a piece of paper, and group them according to the labels on the paper box. An independent member of the research team and the main evaluator of all the results coded these groups, and the data analysis did not consider the allocation of groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2025年3月21日，方式：邮箱：2358046773@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: March 21st, 2025, Mode: E-mail: 2358046773@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 10:49:32