ChiCTR2500103631 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 10:46:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 10:45:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻导管与鼻咽通气道在超重患者无痛胃肠镜检查中应用效果的比较

Public title：

Comparison of the effects of nasal catheter and nasopharyngeal airway in painless gastroenteroscopy in overweight patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻导管与鼻咽通气道在超重患者无痛胃肠镜检查中应用效果的比较

Scientific title：

Comparison of the effects of nasal catheter and nasopharyngeal airway in painless gastroenteroscopy in overweight patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹海盯 

研究负责人：

邹海盯 

Applicant：

Hai-Ding Zou 

Study leader：

Hai-Ding Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8496 8406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8496 8406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhd2019@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhd2019@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No.139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

No.139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2025-0144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, The Second Xiangya Hospital, Central South University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Ping Jiang

伦理委员会联系地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No.139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No.139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

CHina

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南长沙芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No.139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，评估鼻咽通气道与鼻导管在无痛胃肠镜超重患者中对低氧血症的预防效果，为临床选择更有效的氧疗方案提供依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the preventive effect of nasopharyngeal airway versus nasal catheter on hypoxemia in overweight patients with painless gastroenteroscopy in a prospective randomized controlled trial to provide a basis for the clinical selection of a more effective oxygen therapy regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 18-85岁进行无痛胃镜或无痛胃肠镜检查的患者; 2: ASA分级为Ⅰ～Ⅲ级; 3: MET≥3; 4: BMI>24kg/m^2.

Inclusion criteria

1: Patients aged 18-85 years undergoing painless gastroscopy or painless gastroenteroscopy; 2: American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of Class I-III; 3: MET >=3; 4: BMI >24kg/m^2.

排除标准：

1: ASA IV级及以上患者； 2: 牙齿严重松动； 3: 极重度阻塞性通气功能障碍患者； 4: 有贫血或血小板减少者； 5: 麻醉前脉搏血氧饱和度（SpO2）小于94%患者； 6: 鼻腔疾病或鼻咽异常； 7: 严重肝肾功能不全患者； 8: 妊娠或哺乳期患者； 9: 对苯二氮类药物、环泊酚、利多卡因过敏或有禁忌证者； 10: 近3个月参加过其他药物临床试验者； 11: 被调查者认为不适宜。

Exclusion criteria：

1: ASA Class IV and above; 2: Severely loose teeth; 3: Patients with severe obstructive ventilatory dysfunction; 4: Patients with anemia or thrombocytopenia; 5: Patients with pulse oximetry (SpO2) less than 94% before anesthesia; 6: Nasal disease or nasopharyngeal abnormalities; 7: Patients with severe hepatic or renal insufficiency; 8: Pregnant or lactating patients; 9: Allergy to or contraindication to benzodiazepines, cypropofol, lidocaine; 10: Patients who have participated in clinical trials of other drugs in the last 3 months; 11: Respondents considered unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-30 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-05 00:00:00 至 To 2025-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鼻导管组

样本量：

 128

Group：

group nasal conduit

Sample size：

干预措施：

麻醉前采用鼻导管吸氧，再静推麻醉药物

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia, oxygen is administered through a nasal cannula, followed by intravenous injection of anesthetic drugs.

Intervention code：

组别：

鼻咽通气道组

样本量：

 128

Group：

group nasopharyngeal airway

Sample size：

干预措施：

在麻醉前先用鼻导管吸氧，在麻醉后 MOAA/S≤1 分时换成鼻咽通气道置入。

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia, use a nasal cannula to administer oxygen, and switch to a nasopharyngeal airway when MOAA/S <= 1 minute after anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Huna

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无痛胃肠镜检查期间低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia during painless gastroenteroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜检查期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During painless gastroenteroscopy

Measure method：

指标中文名：

鼻咽通气道插入次数、插入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of nasopharyngeal airway insertions, duration of insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜检查前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Painless Gastroenteroscopy

Measure method：

指标中文名：

检查过程中生命体征的比较，以及 NA 组和 NC 组之间的不良事件 (AE) 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of Vital Signs During Examination and Incidence of Adverse Events (AEs) Between NA and NC Groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜检查期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During painless gastroenteroscopy

Measure method：

指标中文名：

患者、内镜医师和麻醉医师满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient, endoscopist and anesthesiologist satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜检查过程中及患者清醒后

测量方法：

10分Likert量表评估

Measure time point of outcome：

During painless gastroenteroscopy and after the patient is awake

Measure method：

10-point Likert scale assessment

指标中文名：

鼻咽部疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasopharyngeal pain NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出恢复室清醒后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the patient is awake from the anesthesia recovery room

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据收集员采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table methodology by data collectors

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者对分组不知情，由研究人员根据分组情况推注相应的麻醉药物，而数据采集人员对分组情况并不知情。

Blinding：

Patients were unaware of the grouping, and the appropriate anesthetic medication was pushed by the researchers based on the grouping, while the data collectors were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集Excel管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table data collectionExcel data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 10:45:52