ChiCTR2500103620 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 10:13:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 10:13:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体与布比卡因持续输注用于骶旁筋膜间隙对全膝关节置换术后镇痛效果的对比：一项单中心非劣效性研究

Public title：

A Comparative Analysis of the Analgesic Efficacy of Liposome Bupivacaine Versus Continuous Bupivacaine Infusion in Parasacral Ischial Plane Block after Total Knee Arthroplasty: A Single-Center Non-Inferiority Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体与布比卡因持续输注用于骶旁筋膜间隙对全膝关节置换术后镇痛效果的对比：一项单中心非劣效性研究

Scientific title：

A Comparative Analysis of the Analgesic Efficacy of Liposome Bupivacaine Versus Continuous Bupivacaine Infusion in Parasacral Ischial Plane Block after Total Knee Arthroplasty: A Single-Center Non-Inferiority Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘璇 

研究负责人：

郑艇 

Applicant：

Xuan Pan 

Study leader：

Ting Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5993 4790

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5911 5373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 572777176@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengting1223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省立医院科研基金

Source(s) of funding：

Research fundings of Fujian Provincial Hospital scientific research program

研究疾病：

膝关节病  

Target disease：

Knee joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究全膝关节置换术后的新型镇痛手段，以拟进行全膝关节置换患者为对象，在骶旁筋膜间隙输注布比卡因脂质体或持续输注布比卡因为全膝关节置换术患者术后镇痛提供支持。以探究布比卡因脂质体的镇痛效应是否非劣效于置管后持续输注，并以此探讨两种方式的镇痛质量、镇痛时效、安全性、可靠性及患者满意度。致力于提升患者术后生活质量和改善预后，促进早期康复。  

Objectives of Study：

This study investigates new pain relief methods for patients undergoing total knee arthroplasty by comparing bupivacaine liposome infusion in the Parasacral Ischial Plane Block with continuous bupivacaine infusion. To explore whether the analgesic effect of bupivacaine liposomes is non-inferior after continuous bupivacaine infusion after catheterization. The aims to assess the non-inferiority of bupivacaine liposomes in terms of analgesic quality, timeliness, safety, reliability, and patient satisfaction, ultimately enhancing postoperative quality of life and promoting early recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需进行单侧全膝关节置换术； 2.年龄18-80岁； 3.ASA I-II级； 4.BMI为18-30kg/m^2； 5.自愿并签署知情同意书； 6.能独立行走至少20米； 7.坐骨神经分布区域上感觉功能正常。

Inclusion criteria

1. Requires unilateral total knee arthroplasty; 2. Age 18-80 years; 3. ASA I-II grade; 4. BMI 18-30 kg/m^2; 5. Voluntary and signed informed consent form; 6. Ability to walk independently for at least 20 meters; 7. Normal sensory function in the distribution area of the sciatic nerve.

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书者； 2.术前阿片治疗； 3.对研究药物过敏； 4.无法使用或理解患者自控镇痛(PCA)装置； 5.神经阻滞穿刺部位感染； 6.超声下无法辨别解剖结构或无法明确体表定位点 7.神经病变； 8.凝血功能障碍; 9.病态肥胖; 10.重要器官功能障碍; 11.怀疑困难气道的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who refuse to sign informed consent; 2. Preoperative opioid therapy; 3. Allergic to the study drug; 4. Unable to use or understand patient-controlled analgesia (PCA) device; 5. Infection at the site of nerve block puncture; 6. Ultrasound could not identify the anatomical structure or identify the body surface location; 7. Nerve disorders; 8. Coagulation dysfunction; 9. Morbid obesity; 10. Dysfunction of vital organs; 11. Patients suspected of having difficult airways;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-18 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

持续输注组

样本量：

 48

Group：

Continuous infusion group(Group C)

Sample size：

干预措施：

骶旁筋膜间隙置管完成后通过导管给予首剂量20ml 0.5%布比卡因，术后6ml/h的速度输注0.125%的布比卡因。

干预措施代码：

Intervention：

After the Parasacral Ischial Plane Block catheterization was completed, the first dose of 20ml of 0.5% bupivacaine was administered through the catheter, and 0.125% bupivacaine was infused at a rate of 6ml/h after the operation.

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 48

Group：

Liposome Bupivacaine group(Group L)

Sample size：

干预措施：

骶旁筋膜间隙使用20ml 266mg的布比卡因脂质体

干预措施代码：

Intervention：

the parasacral ischial plane was injected with 266mg liposomal bupivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of opioid medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛时间和次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia time and frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blocking onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运功阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞操作时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of block procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

可变区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Variable block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验文章发表时，杂志要求时会将原始数据作为补充材料上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the article is published, the journal will request that the original data be uploaded as supplementary materials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 10:13:40