ChiCTR2500103616 版本V1.0 版本创建时间2025/06/03 09:57:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 09:56:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定和丙泊酚对机械通气患者QTc影响的比较研究：随机对照研究

Public title：

A comparative study on the effects of dexmedetomidine and propofol on QTc in mechanically ventilated patients: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定和丙泊酚对机械通气患者QTc影响的比较研究：随机对照研究

Scientific title：

A comparative study on the effects of dexmedetomidine and propofol on QTc in mechanically ventilated patients: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘旭 

研究负责人：

刘旭 

Applicant：

Xu Liu 

Study leader：

Xu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 851 8677 1459

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 851 8677 1459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 262347762@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 262347762@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No. 28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City,Guizhou Province

Study leader's address：

No. 28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City,Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550004

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025051K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Ethics Committee initiated by researchers of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan He

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 33215029@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州医科大学附属医院重症医学科

Source(s) of funding：

Department of Critical Care Medicine, the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究疾病：

机械通气患者  

Target disease：

Patients on mechanical ventilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价并比较右美托咪定和丙泊酚用于有创机械通气患者QTc的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate and compare the effects of dexmedetomidine and propofol on QTc in patients undergoing invasive mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

在研究过程中予以瑞芬太尼为背景镇痛和研究药物（右美托咪定、丙泊酚）进行镇静，具体给药剂量如下： 瑞芬太尼镇痛：若CPOT评分大于3分，给予负荷剂量以0.2~1.0μg/kg，静推>1min（是否给予负荷量由主治医师决定），以0.02~0.15μg/kg/min维持剂量给药，维持给药过程中CPOT评分＜3分或NRS＜4分，镇痛治疗过程中若未达到镇痛目标，每10分钟评估一次，以0.15~0.7μg/kg调整；此外，若剂量不适宜再增加，且不能维持CPOT评分＜3分或NRS＜4分，可使用挽救镇痛，方案由主治医师决定。 镇静分为两组：①.右美托咪定组：若RASS大于等于2，给予负荷量以1μg/kg静推（iv>10min），后以0.2~1.5μg/kg/h泵入；②.丙泊酚组：若RASS大于等于2，以5μg/kg静推，后以0.3~4mg/kg/h泵入。维持给药过程中根据目标镇静深度（RASS:0~-3分）上调或下调镇静药物剂量（镇静目标达标前：右美托咪定组：每20分钟评估一次，以0.1~0.2μg/kg调整,最大剂量1.5μg/kg/h[10]；丙泊酚组：每10分钟评估一次，以0.2~0.5mg/kg调整,最大剂量4 mg /kg/h），达到设定的镇静目标后无特殊情况每4小时评估一次；若有躁动等发生随时评估镇静程度，RASS大于等于2时可再次按照方案给予负荷量。此外，如果单药超过设定剂量范围或者经治医师认为不再适合增加剂量，可用使用挽救药物咪达唑仑（该药物使用对QTc无明显影响），若RASS大于等于2，5min内负荷剂量0.01~0.05mg/kg，后以0.02~0.1mg/kg/h泵入，以期达到目标镇静深度（RASS:0~-3分）。若使用咪达唑仑仍未达镇静目标，其它补救方案由经治医师决定。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

During the research process, remifentanil was used for background analgesia, and the research drugs (dexmedetomidine and propofol) were used for sedation. The specific dosing regimens are as follows: Analgesia with remifentanil: If the Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) score is greater than 3 points, a loading dose of 0.2 - 1.0 μg/kg is given by intravenous push over >1 minute (the decision of whether to give the loading dose is made by the attending physician). The maintenance dose is administered at 0.02 - 0.15 μg/kg/min. During the maintenance administration, the CPOT score should be < 3 points or the Numerical Rating Scale (NRS) score should be < 4 points. If the analgesic goal is not achieved during the analgesic treatment, the assessment is carried out every 10 minutes, and the dose is adjusted by 0.15 - 0.7 μg/kg. In addition, if the dose cannot be increased further and the CPOT score cannot be maintained < 3 points or the NRS score cannot be maintained < 4 points, rescue analgesia can be used, and the plan is determined by the attending physician. Sedation is divided into two groups: 1. Dexmedetomidine group: If the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score is >= 2, a loading dose of 1 μg/kg is given by intravenous push (iv > 10 minutes), and then it is pumped in at a rate of 0.2 - 1.5 μg/kg/h. 2. Propofol group: If the RASS score is ≥ 2, a dose of 5 μg/kg is given by intravenous push, and then it is pumped in at a rate of 0.3 - 4 mg/kg/h. During the maintenance administration, the dose of the sedative drug is adjusted up or down according to the target sedation depth (RASS: 0 to -3 points).Before the sedation target is achieved: - Dexmedetomidine group: Evaluate every 20 minutes. Adjust the dose by 0.1 - 0.2 μg/kg, with a maximum dose of 1.5 μg/kg/h. - Propofol group: Evaluate every 10 minutes. Adjust the dose by 0.2 - 0.5 mg/kg, with a maximum dose of 4 mg/kg/h. After achieving the set sedation target, evaluate every 4 hours in the absence of special circumstances. If restlessness occurs, evaluate the sedation level immediately. When the Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS) is greater than or equal to 2, administer a loading dose again according to the protocol. In addition, if a single drug exceeds the set dose range or the treating physician deems it no longer appropriate to increase the dose, the rescue drug midazolam can be used (the use of this drug has no significant effect on QTc). If the RASS is greater than or equal to 2, give a loading dose of 0.01 - 0.05 mg/kg within 5 minutes, and then infuse at a rate of 0.02 - 0.1 mg/kg/h to achieve the target sedation depth (RASS: 0 to -3 points). If the sedation target is still not achieved after using midazolam, other rescue plans will be decided by the treating physician. 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.行有创机械通气； 3.预计镇静时间不少于12小时； 4.RASS大于等于-3分； 5.患者或其授权人同意；

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Undergoing invasive mechanical ventilation; 3. The expected sedation time is not less than 12 hours; 4. The Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score is greater than or equal to -3; 5. The patient or their authorized representative gives consent.

排除标准：

1.符合纳入标准并拟签署知情同意书时，住ICU时间已超过72小时； 2.使用镇静剂之前没有十二导联心电图； 3.既往有先天性或获得性长QT间期（QT间期延长定义为女性>460ms，男性>450ms）； 4.Ⅱ度及以上房室传导阻滞； 5.既往明确有心房颤动、心房扑动病史或正在发生心房颤动、心房扑动； 6.心肺复苏术后； 7.既往三个月内口服抗精神病药物（氟哌啶醇、齐拉西酮、喹硫平、硫硝嗪、奥氮平、利培酮）、抗抑郁药（阿米替林，丙咪嗪，西酞普兰，阿米替林）； 8.入组前24小时内给予了影响QT的抗生素（大环内酯类，氟喹诺酮类）； 9.孕妇或正在哺乳； 10.电解质水平极度异常，包括血清钾＜2.7mmol/L和血清钙＜1.6mmol/L； 11.右美托咪定或丙泊酚过敏；以及经治医师认为存在不能使用右美托咪定和丙泊酚的情况。

Exclusion criteria：

1. When meeting the inclusion criteria and intending to sign the informed consent form, the length of stay in the ICU has exceeded 72 hours. 2. There is no 12-lead electrocardiogram before using sedatives. 3. There is a history of congenital or acquired long QT interval (the definition of QT interval prolongation is > 460 ms for women and > 450 ms for men). 4. Second-degree or higher atrioventricular block. 5. There is a history of definite atrial fibrillation or atrial flutter in the past or atrial fibrillation or atrial flutter is occurring currently. 6. After cardiopulmonary resuscitation. 7. Oral administration of antipsychotic drugs (haloperidol, ziprasidone, quetiapine, thioridazine, olanzapine, risperidone) or antidepressants (amitriptyline, imipramine, citalopram, amitriptyline) within the past three months. 8. Administration of antibiotics that affect the QT interval (macrolides, fluoroquinolones) within 24 hours before enrollment. 9. Pregnant or breastfeeding. 10. Extremely abnormal electrolyte levels, including serum potassium < 2.7 mmol/L and serum calcium < 1.6 mmol/L. 11. Allergic to dexmedetomidine or propofol; and situations where the treating physician deems that dexmedetomidine and propofol cannot be used.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-03 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

若RASS大于等于2，给予负荷量以1μg/kg静推（iv>10min），后以0.2~1.5μg/kg/h泵入

干预措施代码：

Intervention：

If the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score is >= 2, a loading dose of 1 μg/kg is given by intravenous push (iv > 10 minutes), and then it is pumped in at a rate of 0.2 - 1.5 μg/kg/h.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

若RASS大于等于2，以5μg/kg静推，后以0.3~4mg/kg/h泵入。

干预措施代码：

Intervention：

If the RASS score is ≥ 2, a dose of 5 μg/kg is given by intravenous push, and then it is pumped in at a rate of 0.3 - 4 mg/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QTc延长的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of QTc prolongation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

QT间期

指标类型：

次要指标

Outcome：

QT interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

PR间期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PR interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

QRS时限

指标类型：

次要指标

Outcome：

QRS duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

有创机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of invasive mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

有创机械通气开始至脱机

测量方法：

手工记录

Measure time point of outcome：

From the initiation of invasive mechanical ventilation to weaning

Measure method：

Manual record

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入住ICU至转出ICU

测量方法：

手工记录

Measure time point of outcome：

From admission to the ICU until discharge from the ICU

Measure method：

Manual record

指标中文名：

28天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究实验后28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after the experiment of the included studies

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取区组为4，按1∶1的分配比例进行随机分配，右美托咪定组由A表示，丙泊酚组由B表示。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation was carried out with a block size of 4 and a 1:1 allocation ratio. The dexmedetomidine group was denoted as A, and the propofol group was denoted as B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者设盲

Blinding：

Blind to the patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 09:56:45