ChiCTR2500103593 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 18:05:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 18:05:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富氢水辅助治疗肥胖的探索性临床研究

Public title：

Hydrogen-Rich Water as an Adjuvant Therapy for Obesity:one exploratory clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富氢水辅助治疗肥胖的探索性临床研究

Scientific title：

Hydrogen-Rich Water as an Adjuvant Therapy for Obesity:one exploratory clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张含兵 

研究负责人：

张含兵 

Applicant：

Zhang Hanbing 

Study leader：

Zhang Hanbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6417 3082

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6417 3082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanghanbing271413@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanghanbing271413@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Applicant address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 271000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 271000

申请人所在单位：

泰安市中心医院

Applicant's institution：

Tai'an Central Hospital

研究负责人所在单位：

泰安市中心医院

Affiliation of the Leader：

Tai'an Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-06-27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tai'an Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王兴玲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xingling

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 538 629 8222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰安市中心医院

Primary sponsor：

Tai'an Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Tai'an City

单位(医院)：

泰安市中心医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-raised institutional funds

研究疾病：

肥胖症  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨氢分子对肥胖患者体重、腰围、体脂率及代谢指标（如血糖、血脂、胰岛素敏感性）的影响，同时研究氢分子治疗肥胖的可能机制，包括氧化应激、炎症反应和肠道菌群的变化。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of molecular hydrogen on body weight, waist circumference, body fat percentage, and metabolic parameters (e.g., blood glucose, lipid profile, and insulin sensitivity) in obese patients. Additionally, this study aims to explore the potential mechanisms underlying hydrogen therapy for obesity, including oxidative stress, inflammatory responses, and alterations in gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参考 2024年国家卫生健康委员会医政司制定的《肥胖症诊疗指南（2024年版）》:BMI达到 24 kg/m2 且低于 28 kg/m2 为超重，达到或超过 28 kg/m2 为肥胖。 纳入标准：符合超重或肥胖症诊断标准；年龄在 18~65 岁之间；没有兼用其他可能会影响体质量的药物；自愿参加本课题并签署 《知情同意书》。

Inclusion criteria

Reference: Based on the 2021 Expert Consensus on Body Weight Management Procedures for Overweight/Obese Populations issued by the Health Management Branch of the Chinese Medical Association: Overweight: 24 kg/m^2 <= BMI < 28 kg/m^2 Obesity: BMI >= 28 kg/m^2 Central obesity (adults): Waist circumference ≥ 90 cm (male) or ≥ 85 cm (female). Inclusion Criteria: Meeting the diagnostic criteria for overweight or obesity; Aged 16–65 years; No concurrent use of medications that may affect body weight; Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

排除标准：继发性肥胖者，如下丘脑病变以及内分泌系统疾病如皮质醇 增多症、甲状腺功能低下、胰岛素细胞瘤等引起的肥胖，或 因药物引起的肥胖 ;妊娠期及哺乳期或未来 6 个月内准备怀 孕的妇女 ;合并有严重心、肝、肾等重要脏器的原发性疾病者;合并凝血系统障碍、感染性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等 严重疾病者 ;治疗前 3 个月内接受过减肥药物或其他任何减 肥治疗，或 3 个月内体质量下降>5% ;不能配合治疗与随访者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria:Secondary obesity caused by:Hypothalamic disorders;Endocrine diseases (e.g., hypercortisolism, hypothyroidism, insulinoma);Medication-induced weight gain;Pregnancy, lactation, or women planning pregnancy within 6 months;Severe primary diseases of major organs (heart, liver, kidney);Coexisting severe conditions:Coagulation disorders;Infectious diseases;Malignancies;Liver cirrhosis;Any weight-loss medication or treatment within 3 months prior to enrollment, or >5% body weight reduction during this period;Inability to comply with treatment and follow-up protocols

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

富氢水组

样本量：

 30

Group：

Hydrogen-rich water group

Sample size：

干预措施：

富氢水组每日于早、中、晚餐结束后饮用富氢水330ml。

干预措施代码：

 HRW

Intervention：

The hydrogen-rich water group consumed 330 ml of hydrogen-rich water after breakfast, lunch, and dinner each day.

Intervention code：

组别：

纯净水组

样本量：

 30

Group：

Purified water group

Sample size：

干预措施：

对照组每日于早、中、晚餐结束后饮用纯净水330ml。

干预措施代码：

 PRW

Intervention：

The purified water group consumed 330 ml of purified water after breakfast, lunch, and dinner each day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机和隐蔽分组的方法： 该试验设计预计纳入60例患者，按照就诊时间顺序进行编为1-60号，将写有1-60数字的纸条装入密闭信封，由我院医务部工作人员使用抽签法确定分组，具体为：第1个抽到的信封，内有的数字号代表的患者进入A管道组，第2个抽到的信封，内有的数字号代表的患者进入B管道组。该医务部工作人员不参与临床试验运行，严格保存分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is designed to enroll 60 patients, who will be sequentially numbered from 1 to 60 based on their visit order. Slips of paper labeled with numbers 1 to 60 will be placed in sealed envelopes. A staff member from the hospital’s medical administration department will determine group allocation by drawing lots.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自实验开始，原始数据在ResMan临床试验公共管理平台共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From the initiation of the trial, all raw data will be shared on the ResMan clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位受试者均有一份纸质版研究者病历，详细记录患者基本信息及实验过程；试验结束后，纸质版病历扫描并上传ResMan临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each participant has a paper-based investigator case report form (CRF) that comprehensively documents baseline information and the trial process. Upon trial completion, these paper records are scanned and uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 18:05:43