ChiCTR2500103585 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 17:35:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 17:35:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定预防性镇痛联合局部“鸡尾酒”浸润对短节段腰椎 PLIF 术后疼痛及加速康复的效果: 一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Effects of a Modified Cocktail on analgesia and early functional recovery in Short-Segment Posterior Lumbar Interbody Fusion Surgery: a prospective, double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定预防性镇痛联合局部“鸡尾酒”浸润对短节段腰椎 PLIF 术后疼痛及加速康复的效果: 一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Effect of oxeridine prophylactic analgesia combined with local "cocktail" infiltration on pain and accelerated recovery after short-level lumbar PLIF surgery: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈长军 

研究负责人：

陈长军 

Applicant：

Chen Changjun 

Study leader：

Chen Changjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 7531 9306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 7531 9306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1012374168@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1012374168@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市经十路16766号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市经十路16766号

Applicant address：

16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2024((171)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

山东第一医科大学第一附属医院（山 东省千佛山医院）伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8926 9891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

具体地址：

中国山东省济南市经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金（编号：320.6750.2024-15-24）

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation Clinical Research Special Grant Fund (grant no. 320.6750.2024-15-24)

研究疾病：

腰椎退行性变  

Target disease：

Disc degeneration diseases of the the lumbar spine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探究奥赛利定预防性镇痛联合局部“鸡尾酒”浸润是否能够减少阿片类药物的使用以及延长预防性镇痛的时间 （2）探究奥赛利定预防性镇痛联合局部“鸡尾酒”浸润用于短节段腰椎 PLIF手术是否能够减轻术后疼痛，加速患者康复。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate whether oliceridine prophylactic analgesia in combination with local "cocktail" infiltration can reduce opioid consumption and extend the duration of preemptive analgesia. (2) To assess whether oliceridine prophylactic analgesia combined with local "cocktail" infiltration for short-segment lumbar PLIF surgery can alleviate postoperative pain and enhance patient recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 40～70 岁;②确诊为腰椎间盘突出症、腰椎滑脱症或腰椎管狭窄症;③行1-2节段PLIF 手术;④ 术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

1 Age: 40 ~ 70 years old; 2 Confirmed lumbar disc herniation, lumbar spondylolisthesis or lumbar spinal stenosis; 3 1-2 stage PLIF surgery was performed; ④Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) classification (anesthesia risk assessment) is grade I to III.

排除标准：

①合并有结核、肿瘤、感染、骨折、代谢性骨病等脊柱其他疾病者;②既往有胸腰后路手术或创伤史;③对本研究中使用药物过敏者;④心、肺等重要脏器功能衰竭或凝血功能严重障碍患者;⑤ 肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L); ⑥糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；⑦体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；⑧ 整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；⑨ 3个月之内参加过其他临床试验者或研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；⑩阿片类药物成瘾者；⑩ . 语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）者。

Exclusion criteria：

1 Patients with tuberculosis, tumor, infection, fracture, metabolic bone disease and other spinal diseases; 2 Previous history of thoracolumbar posterior surgery or trauma; 3 Patients with drug allergies used in this study; 4 Patients with heart, lung and other important organ failure or serious coagulation dysfunction; 5 Abnormal liver and kidney function (ALT, AST> 1.5 times normal value, blood BUN>-8.3 mmoll, blood Scr>115 umol/L); 6 Patients with diabetes and poorly controlled blood sugar levels who are judged by researchers to be at risk of infection; 7 There is an active infection in the body (systemic or local infection lesions); 8 Women during family planning, lactation and pregnancy throughout the clinical study period; 9 Participants who have participated in other clinical trials within 3 months or who are not suitable to participate in this clinical trial for other reasons; 10 Opioid addicts; xi. Language impairment and inability to complete the Visual analogue scale (VAS) of pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 45

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

(鸡尾酒组）组：罗哌卡因200mg+肾上腺素0.2mg+地塞米松10mg +NS47ml

干预措施代码：

Intervention：

(Cocktail group) Group: Ropivacaine 200mg+Adrenaline 0.2mg+Dexamethasone 10mg+NS47ml

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 45

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

预防性镇痛组：在麻醉诱导时静脉给予2mg奥赛利定进行预防性镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Preventive analgesia group: intravenous administration of 2mg oxaliplatin for preventive analgesia during anesthesia induction

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 45

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

鸡尾酒+预防性镇痛联合组：在麻醉诱导时静脉给予2mg奥赛利定进行预防性镇痛+罗哌卡因200mg+肾上腺素0.2mg+地塞米松10mg +NS47ml

干预措施代码：

Intervention：

Cocktail + preventive analgesia combination group: 2mg oxelidine was given intravenously for preventive analgesia + ropivacaine 200mg+ epinephrine 0.2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次补救性镇痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative remedial analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前以及术后使用阿片类药物总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total opioid use before and after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救性盐酸吗啡用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative dosage of remedial morphine hydrochloride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加速康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accelerated rehabilitation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into three equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。

Blinding：

DThis study was double-blinding, with patients unaware of the grouping. The researcher who collected the postoperative results and the researcher who performed the statistical analysis were also unaware of the grouping results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 17:35:50