ChiCTR2500103577 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 16:50:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 16:50:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过腹部 B 超监测腹壁厚度及张力改变对急性胰腺炎预后评估的前瞻性研究

Public title：

A prospective study to evaluate the prognosis of acute pancreatitis by monitoring the changes of abdominal wall thickness and tension.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过腹部 B 超监测腹壁厚度及张力改变对急性胰腺炎预后评估的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study to evaluate the prognosis of acute pancreatitis by monitoring the changes of abdominal wall thickness and tension.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈弟 

研究负责人：

刘娜 

Applicant：

Di Chen 

Study leader：

Na Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0712 9207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2908 2319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2389446889@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liunafmmu@hainmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀华路19号

Applicant address：

No. 19, Xiuhua Road, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 19, Xiuhua Road, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430060

申请人所在单位：

海南医科大学附属海南医院

Applicant's institution：

Hainan Affifiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学附属海南医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Affifiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-LC-2025-15-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张本

Contact Name of the ethic committee：

Ben Zhang

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Xiuhua Road, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6862 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学附属海南医院

Primary sponsor：

Hainan Affifiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Xiuhua Road, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南医科大学附属海南医院

具体地址：

海南省海口市秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan Affifiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

No. 19, Xiuhua Road, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

Acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过评估腹壁厚度和张力变化与AP预后之间的相关性，以期为临床实践提供理论依据  

Objectives of Study：

To evaluate the correlation between changes in abdominal wall thickness and tension and the prognosis of acute pancreatitis, which provide theoretical basis for clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合AP的诊断，出现以下 3 条中的 2 条: （1）具有AP特征性症状，持续中上腹痛; （2）血清淀粉酶和(或)脂肪酶≥正常值上限 3 倍: （3）AP特征性的影像表现（包括 CT 或超声或核磁共振检查）； 2.年龄 18～80 岁住院病人； 3.发病距入组时间<48 小时； 4.改良无害性急性胰腺炎评分（harmless acute pancreatitis score, HAPS）>=2 分：1）反跳痛和腹肌紧张；2）HCT 男性>43%,女性>39.6%；3）血肌酐>=176.8μmol/L；4）BMI>=26kg/m^2；5）HbA1c≥6.5%；6）年龄>=60 岁。

Inclusion criteria

1. Consistent with the diagnosis of AP, 2 of the following 3 appeared: (1) with AP characteristic symptoms, persistent mid-upper abdominal pain; (2) serum amylase and/or lipase ≥3 times the upper limit of normal: (3) characteristic imaging findings of AP (including CT or ultrasound or MRI); 2. Inpatients aged 18~80 years old; 3. Onset <48 hours from the time of enrollment; 4. Modified harmless acute pancreatitis score (HAPS) >=2 points: 1) rebound tenderness and abdominal muscle tension; 2) HCT > 43% in males and 39.6% in females>; 3) serum creatinine>=176.8μmol/L; 4)BMI>=26kg/m^2;5)HbA1c≥6.5%; 6) Age>=60 years.

排除标准：

1.妊娠及哺乳期妇女； 2.有心、肺、脑、肾等重要脏器严重基础疾病及功能不全； 3.消化系统严重疾病，如肝硬化、食道静脉曲张、消化性溃疡近 1 月有消化道出血史，溃疡性结肠炎、Crohn 病、慢性胰腺炎等；

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Serious underlying diseases and dysfunction of important organs such as heart, lungs, brain, kidneys, etc.; 3. Serious diseases of the digestive system, such as liver cirrhosis, esophageal varices, peptic ulcer, history of gastrointestinal bleeding in the past 1 month, ulcerative colitis, Crohn's disease, chronic pancreatitis, etc.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AP患者组

样本量：

 57

Group：

AP patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医科大学附属海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Affifiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MSAP及SAP 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of MSAP and SAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官衰竭的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRRT 使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of Using CRRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转 ICU 比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU transfer ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集患者基线等数据，将收集到的各种数据进行整理和录入，建立电子数据库。本研究试验数据的收集由医学监查员审查，临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。数据分析将由科室指定的非研究团队的医疗及统计专家协助审议，以提高试验结果分析的客观性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data on patient baseline characteristics and other relevant information were collected using case report forms (CRFs). The collected data were systematically organized and entered to establish an electronic database. The trial data collection process was overseen by medical monitors to ensure the accuracy and reliability of the data. All observations and findings from the clinical trial were rigorously verified to ensure that the conclusions drawn were based on original and authentic data. Appropriate data management measures were implemented during both the clinical trial and data processing phases. Data analysis was conducted with the assistance of medical and statistical experts designated by the department, who were not part of the research team, to enhance the objectivity of the trial result analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 16:50:14