ChiCTR2500103572 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 16:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 16:28:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

振腹推拿对椎动脉型颈椎病患者症状功能评分、眩晕症状评分、血浆内皮素水平的影响

Public title：

Effects of Vibratory Abdominal Massage on Symptom and Functional Scores, Vertigo Symptom Scores, and Plasma Endothelin Levels in Patients with Cervical Spondylosis of Vertebral Artery Type (CS-VAT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

振腹推拿对椎动脉型颈椎病患者症状功能评分、眩晕症状评分、血浆内皮素水平的影响

Scientific title：

Effects of Vibratory Abdominal Massage on Symptom and Functional Scores, Vertigo Symptom Scores, and Plasma Endothelin Levels in Patients with Cervical Spondylosis of Vertebral Artery Type (CS-VAT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左金红 

研究负责人：

樊振宇 

Applicant：

Jinhong Zuo 

Study leader：

Zhenyu Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9714 3911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 9714 9334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15397143911@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanzhenyu9334@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Zhejiang Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Applicant address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

研究负责人所在单位：

浙江医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZJHIRB-2025-030K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Hospital Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢小萍

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoping Xie

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8159 5231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

椎动脉型颈椎病  

Target disease：

Cervical Spondylosis of Vertebral Artery Type (CS-VAT)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究进一步阐明振腹推拿对椎动脉型颈椎病的作用机理和临床疗效，为今后临床治疗该病提供新的思路和方法。  

Objectives of Study：

This study further elucidates the mechanisms of action and clinical efficacy of Vibratory Abdominal Massage in treating Cervical Spondylosis of Vertebral Artery Type (CS-VAT), providing novel insights and methodologies for its future clinical management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合CSA中西医诊断标准； 2、病发5年内; 3、近半年未实施CSA 治疗者; 4、患者意识清楚，能积极配合治疗、检查和完成评估项目的正确描述； 5、患者皆对研究知情且同意。 6、年龄20-70岁。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic standards of CSA traditional Chinese and Western medicine; 2. Within 5 years of the onset of the disease; 3. Those who have not implemented CSA treatment in the past six months; 4. The patient is aware of the situation and can actively cooperate with the treatment, examination and complete the correct description of the assessment items; 5. All patients are informed and agree to the study. 6. Age 20-70 years old.

排除标准：

1、具有耳源性、眼源性或心源性的眩晕者; 2、存在恶性肿瘤; 3、存在严重内科病症者; 4、颈椎患有脱位、骨折或结核者; 5、哺乳或妊娠期。

Exclusion criteria：

1. Patients with otogenic, ocular or cardiogenic vertigo; 2. Presence of malignant tumors; 3. Patients with serious medical diseases; 4. Those with dislocation, fracture or tuberculosis in the cervical spine; 5. Breastfeeding or pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸氟桂利嗪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Flunarizine Hydrochloride Capsules

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在口服盐酸氟桂利嗪胶囊基础上联合振腹推拿手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Therapeutic regimen combining oral Flunarizine Hydrochloride Capsules with Vibratory Abdominal Massage.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈性眩晕症状与功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical Vertigo Symptoms and Functional Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆内皮素（ET、ANP）水平测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of plasma endothelin (ET, ANP) levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up observation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质量控制

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality control

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应及依从性观察

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions and adherence observation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究用完全随机化设计方法，进行随机临床对照实验。由一位没有参与这项试验的研究人员负责随机化。根据来我院就诊患者的顺序，每55名患者为一组，从1到110给予排序，并按照实验组和对照组，采用随机数字表决定患者应采用的治疗方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a completely randomized design to conduct a randomized clinical controlled trial. Randomization was performed by a researcher who was not involved in the trial. Patients who visited our hospital were assigned in the order of their visit, with every 55 patients forming a group and being numbered from 1 to 110. The treatment modality for each patient was determined by a random number table, with patients being allocated to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding of study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 16:28:13