ChiCTR2500103566 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 16:05:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 16:05:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生信数据的脓毒症致急性肺损伤分子机制研究

Public title：

Research on the Molecular Mechanism of Sepsis-Induced Acute Lung Injury Based on Bioinformatics Analysis Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生信数据的脓毒症致急性肺损伤分子机制研究

Scientific title：

Research on the Molecular Mechanism of Sepsis-Induced Acute Lung Injury Based on Bioinformatics Analysis Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

刘涛 

Applicant：

Liu Tao 

Study leader：

Liu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18267250026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 572 2508930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzyylt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18267250026@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市广场后路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Applicant address：

No.158, Guangchanghou Road, Huzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.158, Guangchanghou Road, Huzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州师范学院附属第一医院；湖州市第一人民医院

Applicant's institution：

First affiliated Hospital of Huzhou Normal College ； the First People's Hospital of Huzhou

研究负责人所在单位：

湖州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

First People's Hospital of Huzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYLL042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第一人民医院医学科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research and Clinical Trial Ethics Committee of Huzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雪花

Contact Name of the ethic committee：

Peng XueHua

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Contact Address of the ethic committee：

No.158, Guangchanghou Road, Huzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 2130509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wsgw6@126.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第一人民医院

Primary sponsor：

First People's Hospital of Huzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Primary sponsor's address：

No.158, Guangchanghou Road, Huzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第一人民医院

具体地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Institution
hospital：

First People's Hospital of Huzhou

Address：

No.158, Guangchanghou Road, Huzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

急性肺损伤  

Target disease：

Acute lung injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：验证生信分析筛选出的关键分子及其调控通路在脓毒症致ALI中的作用机制。 次要目的： 1.明确靶向干预该分子对肺组织病理损伤、炎症反应及氧化应激的改善或加重损伤效果； 2.探究最终得出的创新分子对脓毒症致急性肺损伤的机制作用。  

Objectives of Study：

Main objective: To verify the mechanism of action of key molecules and their regulatory pathways identified through bioinformatics analysis in sepsis-induced ALI (acute lung injury). Secondary objectives: 1. To clarify the effects of targeted intervention on this molecule regarding the improvement or exacerbation of lung tissue pathological damage, inflammatory response, and oxidative stress; 2. To explore the mechanistic role of the ultimately identified innovative molecule in sepsis-induced acute lung injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脓毒症诊断标准（Sepsis-3标准）：当确诊或疑似感染患者出现序贯器官衰竭评分（SOFA）急性升高≥2分。
2.符合急性肺损伤（ALI）或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断标准（柏林标准）；
3.年龄18-80岁，性别不限；
4.患者或其家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for sepsis (Sepsis-3 criteria): when a confirmed or suspected infection patient shows an acute increase in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score of >=2 points. 2. Meets the diagnostic criteria for Acute Lung Injury (ALI) or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (Berlin criteria). 3. Ages 18-80, gender unrestricted. 4. The patient or their family members sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他肺部疾病（如肺癌）；
2.免疫缺陷疾病或长期使用免疫抑制剂；
3.恶性肿瘤或终末期器官衰竭；

Exclusion criteria：

1. Merge with other lung diseases (such as lung cancer); 2. Immunodeficiency diseases or long-term use of immunosuppressants. 3. Malignant tumors or end-stage organ failure;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 12

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

病例组

样本量：

 12

Group：

Disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within one week of onset.

Measure method：

指标中文名：

基因相对表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative expression level of genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病一周内

测量方法：

聚合酶链反应

Measure time point of outcome：

Within one week of onset.

Measure method：

qPCR

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病一周内

测量方法：

血清酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Within one week of onset.

Measure method：

elisa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx,在实验结束后6个月内上传实验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx to upload experimental data within 6 months after the experiment ends.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，聚合酶链反应实验系统 酶联免疫吸附测定检测仪

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case Record Form, CRF、 Polymerase Chain Reaction (PCR) experimental system、Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) testing instrument

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 16:05:05