ChiCTR2500103560 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 15:39:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 15:38:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项为期12个月的单臂真实世界研究，以确认仑卡奈单抗在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效

Public title：

A 12-month single-arm real-world study to confirm the safety and efficacy of lecanemab in patients with early Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项为期12个月的单臂真实世界研究，以确认仑卡奈单抗在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效

Scientific title：

A 12-month single-arm real-world study to confirm the safety and efficacy of lecanemab in patients with early Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘军 

研究负责人：

刘军 

Applicant：

Jun Liu 

Study leader：

Jun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2130 3819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jly0520@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jly0520@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Applicant address：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, 197 Ruijin Second Road, Shanghai

Study leader's address：

NO197RUIJIN ROAD QIONGHAI HAINAN

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Public Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024伦审第001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE(Hainan Boao Research Hospital) Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ling

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Contact Address of the ethic committee：

NO197 RUIJIN ROAD QIONGHAI HAINAN

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6262 9196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1213800346@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Primary sponsor：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE(Hainan Boao Research Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Primary sponsor's address：

NO197RUIJIN ROAD QIONGHAI HAINAN

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

具体地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Institution
hospital：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE(Hainan Boao Research Hospital)

Address：

NO197RUIJIN ROAD QIONGHAI HAINAN

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

早期阿尔茨海默病（阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病）  

Target disease：

Early Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评估在患有早期阿尔茨海默病（EAD）的患者中，使用仑卡奈单抗的疗效，通过评估治疗6和12月A?-PET的标准摄取值比（SUVR）及Centiloid结果较基线的变化； 次要目的：评估仑卡奈单抗的安全性 ，评估仑卡奈单抗的疗效：通过确定仑卡奈单抗在3、6、12个月治疗中临床痴呆评量表总分（CDR-SB）、简易精神状态量表(MMSE)、ADAS- Cog14、NPI(神经精神量表)、阿尔茨海默病合作研究轻度认知障碍-日常生活质量量表（ADCS MCI-ADL）、Zarit护理负担量表相对于基线的变化 ；评估仑卡奈单抗对疾病进展的影响：CDR评估患者进展到疾病下一阶段风险比； 生物标志物目的：探索EAD受试者3月、6月和12月血浆或和脑脊液Aβ42/40比值与p-tau生物标记物（包括但不限于p-tau181）较基线的变化 ；通过治疗第6和12个月时的肉眼阅片、SUVR和Centiloid测量，确定经过治疗后淀粉样蛋白阳性受试者转变为淀粉样蛋白阴性的比例；评估淀粉样蛋白PET SUVR复合终点和使用Centiloid确定的淀粉样蛋白PET的变化与临床变化（CDR-SB、MMSE、ADAS-Cog14、NPI、ADCS MCI-ADL和Zarit护理负担量表）之间的关系探索EAD受试者中AD病理学生物标志物（包括但不限于Aβ[1 42]、Aβ[1-40]、体液Aβ42/40比值、神经颗粒素[仅CSF]、NFL、t-tau和p-tau）与临床变化（CDR-SB、ADAS-Cog14、ADCOMS、ADCS MCI-ADL和改良iADRS）之间的关系。  

Objectives of Study：

Main Objective: To evaluate the efficacy of lecanemab in patients with early Alzheimer's disease (EAD) by assessing the changes in the standardized uptake value ratio (SUVR) and Centiloid results of Aβ-PET from baseline after 6 and 12 months of treatment. Secondary Objectives:To evaluate the safety of lecanemab.To evaluate the efficacy of lecanemab by determining the changes from baseline in the total scores of the Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB), Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 14 (ADAS-Cog14), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Alzheimer's Disease Cooperative Study - Mild Cognitive Impairment - Activities of Daily Living Scale (ADCS MCI-ADL), and Zarit Caregiver Burden Scale at 3, 6, and 12 months of treatment. To evaluate the impact of lecanemab on disease progression: the risk ratio of patients progressing to the next stage of the disease as assessed by CDR. Biomarker Objectives:To explore the changes from baseline in the plasma or cerebrospinal fluid Aβ42/40 ratio and phosphorylated tau biomarkers (including but not limited to p-tau181) in EAD subjects at 3, 6, and 12 months.To determine the proportion of amyloid-positive subjects who convert to amyloid-negative after treatment by visual reading, SUVR, and Centiloid measurements at 6 and 12 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.AD源性MCI（中度可能性）： 满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）2011年的AD源性MCI（中度可能性）的核心临床标准。 在筛选和基线时，CDR整体评分为0.5分，CDR记忆评分为0.5分或更高。 在筛选期至少一年或者一年以上逐渐发病并且进展缓慢的主观记忆衰退史；必须有家属或照料者的证实。
2.轻度AD痴呆： 符合NIA-AA 2011年的可能AD痴呆的核心临床标准。 在筛选和基线时，CDR整体评分为0.5至1.0分，CDR记忆评分为0.5分或更高。
3.所有受试者必须满足的关键入选标准： 通过淀粉样蛋白PET查显示脑淀粉样病变阳性，在知情同意时年龄≥50岁且≤90岁的男性或女性受试者。 8.每次随访，有确定的照料者陪同。 9.提供书面知情同意书。如果受试者在研究者看来缺乏知情同意的能力，则应根据当地法律、法规和习俗要求获得受试者的同意，并且应获得法定代表人的书面知情同意（应根据适用的当地法律和法规确定法律代理的定义和同意能力）。愿意且有能力遵守方案的所有方面。

Inclusion criteria

1.AD source MCI (medium probability): Meet the core clinical criteria for AD source MCI (medium probability) of the National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA - AA) in 2011. At screening and baseline, the CDR overall score is 0.5 points, and the CDR memory score is 0.5 points or higher. Have a history of gradually onset and slowly progressing subjective memory decline for at least one year or more during the screening period; must be confirmed by family members or caregivers. 2.Mild AD Dementia: Meets the core clinical criteria for possible AD dementia according to NIA-AA 2011. At screening and baseline, the CDR global score is 0.5 - 1.0, and the CDR memory score is 0.5 or higher. 3.Key inclusion criteria that all subjects must meet: Positive for cerebral amyloidosis as shown by amyloid PET scan. Male or female subjects aged >= 50 years and <= 90 years at the time of informed consent. 8. Have a designated caregiver accompany them during each follow - up visit. 9. Provide written informed consent. If, in the opinion of the investigator, the subject lacks the capacity to give informed consent, consent should be obtained according to local laws, regulations and customs, and written informed consent should be obtained from the legal representative (the definition of legal representation and the capacity to consent should be determined according to applicable local laws and regulations). Be willing and able to comply with all aspects of the protocol.

排除标准：

1.头部MRI及SWI序列检查：排除。说明：超过4处微出血（定义为最大直径≤10 mm）；
2.最大直径超过10mm的单个出血；
3.出现皮质含铁血黄素沉积；
4.血管源性水肿的证据；
5.脑挫伤、脑软化、血管畸形或感染性病变的证据；
6.累及主要血管区域的多发腔隙性梗死或卒中、重度小血管病或重度白质病变的证据；
7.颅内占位性病变；或脑肿瘤（被诊断为脑膜瘤或蛛网膜囊肿且最大直径小于1 cm的病变不需要排除）。

Exclusion criteria：

1.Head MRI and SWI sequence examination: Excluded. Note: More than 4 microbleeds (defined as a maximum diameter <= 10 mm); 2.a single hemorrhage with a maximum diameter exceeding 10 mm; 3.evidence of cortical hemosiderin deposition; 4.evidence of vasogenic edema; 5.evidence of cerebral contusion, encephalomalacia, vascular malformation or infectious lesions; 6.evidence of multiple lacunar infarctions or strokes involving major vascular regions, severe small vessel disease or severe white matter lesions; 7.intracranial space-occupying lesions, or brain tumors (lesions diagnosed as meningioma or arachnoid cyst with a maximum diameter less than 1 cm do not need to be excluded).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-04 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂研究

样本量：

 80

Group：

Single-arm study

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院) 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE(Hainan Boao Research Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CDR-SB相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in CDR-SB relative to baseline at 3、6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间3、6、12个月

测量方法：

3、6、12个月使用临床痴呆评定量表（CDR-SB）评估

Measure time point of outcome：

3、6 and 12 months during treatment

Measure method：

Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB) at 3, 6 and 12 months

指标中文名：

Aβ-PET的标准摄取值比（SUVR）较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Standard Uptake Value Ratio (SUVR) of Aβ-PET compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月、12个月

测量方法：

淀粉样蛋白PET SUVR复合指标是下列脑区SUVR的简单平均值：后扣带回（左和右）、顶叶皮质（左和右）、外侧颞叶皮质（左和右）和额叶皮质（左和右）。整个小脑用作参考区域。基于Centiloid确定淀粉样蛋白PET推导自该复合SUVR。

Measure time point of outcome：

6 and 12 months

Measure method：

The amyloid PET SUVR composite index is the simple average of the SUVRs of the following brain regions: bilateral posterior cingulate gyrus, bilateral parietal cortex, bilateral lateral temporal lobe cortex, and bilateral frontal cortex. The entire cerebellum is used as the reference region. The amyloid PET is derived from this composite SUVR based on Centiloid.

指标中文名：

Zarit护理负担相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Zarit Burden of Care relative to baseline at 3、6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间3、6、12个月

测量方法：

3、6、12个月使用护理负担量表（Zarit）评估

Measure time point of outcome：

3、6 and 12 months during treatment

Measure method：

Use the Zarit Burden Scale at 3、6 and 12 months

指标中文名：

Centiloid结果较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in Centiloid results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月、12个月

测量方法：

Centiloid（百分位数标度）是一种用于标准化淀粉样蛋白PET成像结果的标度方法，旨在实现不同研究或中心之间的数据可比性。通过SUVR计算淀粉样蛋白Centiloid。PET SUVR复合指标是下列脑区SUVR的简单平均值：后扣带回（左和右）、顶叶皮质（左和右）、外侧颞叶皮质（左和右）和额叶皮质（左和右）。整个小脑用作参考区域。基于Centiloid确定淀粉样蛋白PET推导自该复合SUVR。

Measure time point of outcome：

6 and 12 months

Measure method：

The Centiloid scale is a method used to standardize amyloid PET imaging results, aimed at achieving data comparability between different studies or centers. The Amyloid Centiloid is calculated based on the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR). The PET SUVR composite index is a simple average of the SUVRs from the following brain regions: posterior cingulate gyrus (left and right), parietal cortex (left and right), lateral temporal cortex (left and right), and frontal cortex (left and right). T

指标中文名：

MMSE相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in MMSE from baseline at 3、6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间3、6、12个月

测量方法：

3、6、12个月使用简易精神状态量表（MMSE）评估

Measure time point of outcome：

3、6 and 12 months during treatment

Measure method：

Use the Mini-Mental State Examination (MMSE) at 3、6 and 12 months

指标中文名：

CDR评估患者12个月内进展到疾病下一阶段比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR assesses the proportion of patients who progress to the next stage of disease within 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间3、6、12个月

测量方法：

3、6、12个月使用临床痴呆评定量表（CDR）评估

Measure time point of outcome：

3、6 and 12 months during treatment

Measure method：

Assessment using the Clinical Dementia Rating Scale (CDR) at 3, 6, and 12 months

指标中文名：

ADCS MCI-ADL相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in ADCS MCI-ADL at 3、6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间3、6、12个月

测量方法：

3、6、12个月使用阿尔茨海默病合作研究轻度认知障碍-日常生活质量量表（ADCS MCI-ADL）评估

Measure time point of outcome：

3、6 and 12 months during treatment

Measure method：

The Alzheimer's Disease Cooperative Study Mild Cognitive Impairment - Quality of Life Scale (ADCS MCI-ADL) was used at 3、6 and 12 months.

指标中文名：

NPI相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NPI relative to baseline at 3、6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间3、6、12个月

测量方法：

3、6、12个月使用神经精神量表（NPI）评估

Measure time point of outcome：

3、6 and 12 months during treatment

Measure method：

Neuropsychiatric Inventory (NPI) at 3、 6 and 12 months

指标中文名：

ADAS-Cog14相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in ADAS-Cog14 from baseline at 3、6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间3、6、12个月

测量方法：

3、6、12个月使用ADAS-Cog14认知行为量表评估

Measure time point of outcome：

3、6 and 12 months during treatment

Measure method：

Use the ADAS-Cog14 cognitive behavior scale for 3、6 and 12 months

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液样本

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆样本

组织：

Sample Name：

Plasma sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，计划在试验完成后3年内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，The plan is to make it public within 3 years after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 15:38:41