ChiCTR2400085890 版本V1.1 版本创建时间2025/05/30 10:04:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-20 11:20:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

居家零食式運動訓練於老年糖尿病患者改善認知功能、身體活動、及血糖控制之成效：隨機控制試驗

Public title：

Effects of home-based exercise snacking training on cognitive function, physical activity, and glycemic control in order adults with diabetes: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

居家零食式運動訓練於老年糖尿病患者改善認知功能、身體活動、及血糖控制之成效：隨機控制試驗

Scientific title：

Effects of home-based exercise snacking training on cognitive function, physical activity, and glycemic control in order adults with diabetes: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吳思旻 

研究负责人：

周承珍; 陳華芬 

Applicant：

Ssu Min Wu 

Study leader：

Cheng Chen Chou; Hua Fen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 926 877 820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 2 2826 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 min0422.ns12@nycu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ccchou@nycu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台北市北投區立農街二段155號

研究负责人通讯地址：

台北市北投區立農街二段155號

Applicant address：

No. 155, Sec. 2, Linong St., Beitou Dist., Taipei

Study leader's address：

No. 155, Sec. 2, Linong St., Beitou Dist., Taipei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

國立陽明交通大學

Applicant's institution：

National Yang Ming Chiao Tung University

研究负责人所在单位：

國立陽明交通大學; 亞東紀念醫院

Affiliation of the Leader：

National Yang Ming Chiao Tung University; Far Eastern Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 113095-F

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

亞東紀念醫院人體試驗審議委員會

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee Far Eastern Memorial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

張淑雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Shu Wen

伦理委员会联系地址：

新北市板橋區南雅南路二段21號

Contact Address of the ethic committee：

No. 21, Sec. 2, Nanya S. Rd., Banqiao Dist., New Taipei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 2 7728 2152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

亞東紀念醫院

Primary sponsor：

Far Eastern Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新北市板橋區南雅南路二段21號

Primary sponsor's address：

No. 21, Sec. 2, Nanya S. Rd., Banqiao Dist., New Taipei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

國立陽明交通大學

具体地址：

台北市北投區立農街二段155號

Institution
hospital：

National Yang Ming Chiao Tung University

Address：

No. 155, Sec. 2, Linong St., Beitou Dist., Taipei City

经费或物资来源：

亞東紀念醫院

Source(s) of funding：

Far Eastern Memorial Hospital

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探討老年糖尿病患者認知功能、身體活動、及血糖控制之現況與相關，及建置與測試居家零食式運動訓練於老年糖尿病患者之成效。  

Objectives of Study：

To investigate the status and correlation of cognitive function, physical activity, and blood glucose control in elderly patients with diabetes, and to establish and test the effectiveness of home snack exercise training in elderly patients with diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)經醫師診斷為第二型糖尿病患者，且罹患糖尿病至少一年者(2)年齡60到80歲(3)可以使用國、台語溝通

Inclusion criteria

(1) Those who have been diagnosed with type 2 diabetes by a doctor and have suffered from diabetes for at least one year (2) Aged 60 to 80 years old (3) Can communicate in Mandarin and Taiwanese

排除标准：

第一階段：有神經或精神疾病史，如中風、腦損傷、痴呆、帕金森病、憂鬱症；近六個月內有心肌梗塞、心臟衰竭或心肌病變情形者；經醫師診斷有認知功能障礙者。 第二階段：(1)限制行動能力或走路(2)已有規律運動者(每周5次，每次30分鐘或以上的中等强度運動)(3)有神經或精神疾病史，如中風、腦損傷、痴呆、帕金森病、憂鬱症(4)近六個月內有心肌梗塞、心臟衰竭或心肌病變情形者(5)經醫師診斷有認知功能障礙者(6)獨居者。

Exclusion criteria：

Phase 1: Have a history of neurological or psychiatric disorders, such as stroke, brain injury, dementia, Parkinson's disease, depression; Individuals with myocardial infarction, heart failure, or myocardial disease in the past six months; People who have been diagnosed with cognitive dysfunction by a doctor. Phase 2: (1) People who have limited mobility or walking (2) People who already exercise regularly (5 times a week, 30 minutes or more of moderate intensity exercise each time) (3) People with a history of neurological or mental diseases, such as stroke, brain injury, Dementia, Parkinson's disease and other depression (4) People who have had myocardial infarction, heart failure or myocardial disease in the past six months (5) People who have been diagnosed with cognitive dysfunction by a doctor (6) Living alone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-24 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

居家零食式運動

干预措施代码：

Intervention：

Home snack exercise training

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常規照護

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

觀察組（第一階段）

样本量：

 320

Group：

Observation group (Phase 1)

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 亞東紀念醫院 

单位级别：

 無 

Institution
hospital：

Far Eastern Memorial Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

簡短型老人憂鬱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale (GDS-5)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茲堡睡眠品質量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特梭利認知評估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment(MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

路徑描繪測驗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test(TMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

國際身體活動量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire(IPAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fitbit charge 3智慧手環

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fitbit charge 3 Smart bracelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活動量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living (IADL) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臨床衰弱量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Frailty Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒂爾堡衰弱指標

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tilburg frailty indicator(TFI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社會衰弱量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire to define Social Frailty Status (QSFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

簡明復原力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Resilience Scale(BRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在台北某一所醫學中心新陳代謝科門診進行收案，以60到80歲第二型糖尿病患者為收案對象，再以電腦隨機分配為實驗組與對照組。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cases were admitted at the metabolic outpatient clinic of a medical center in Taipei, and patients with type 2 diabetes 60 to 80 years old were admitted, and then randomly assigned by computer to the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

單盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

無

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 11:20:49