ChiCTR2500103503 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 08:54:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 08:53:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒更葡糖钠与新斯的明用于脆弱老年患者全麻术后肌松拮抗效果的比较

Public title：

Comparison of the efficacy of Sugammadex and Neostigmine in antagonizing muscle relaxation after general anesthesia in frail elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒更葡糖钠与新斯的明用于脆弱老年患者全麻术后肌松拮抗效果的比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of Sugammadex and Neostigmine in antagonizing muscle relaxation after general anesthesia in frail elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨志文 

研究负责人：

乔世刚 

Applicant：

Yang Zhiwen 

Study leader：

Qiao Shigang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5052 3827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1518 7396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1210980708@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoshigang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号

研究负责人通讯地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号

Applicant address：

No. 388, South Zuchongzhi Road, Kunshan City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 388, South Zuchongzhi Road, Kunshan City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市中医医院

Applicant's institution：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

昆山市中医医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KZY2024-075-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

任学娟

Contact Name of the ethic committee：

Ren Xuejuan

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号

Contact Address of the ethic committee：

No. 388, South Zuchongzhi Road, Kunshan City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 5026 0311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市中医医院

Primary sponsor：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号

Primary sponsor's address：

No. 388, South Zuchongzhi Road, Kunshan City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌人福药业有限公司

具体地址：

湖北省宜昌市夷陵区东临路

Institution
hospital：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

Donglin Road,Yiling District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

company

研究疾病：

神经肌肉阻滞  

Target disease：

neuromuscular blockade

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨舒更葡糖钠在老年脆弱患者中逆转罗库溴铵神经肌肉阻滞作用的效果及术后恢复情况  

Objectives of Study：

Investigate the effect of sugammadex on reversing rocuronium-induced neuromuscular blockade and postoperative recovery in elderly frail patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁； （2）计划在全身麻醉下行手术治疗的患者； （3）改良脆弱指数MFI≥3； （4）术后计划拔管； （5）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 60 or older; (2) Patients scheduled for surgery under general anesthesia; (3) Modified Frailty Index MFI 3 or higher; (4) Planned extubation after surgery; (5) Informed consent, voluntary participation in the trial, and signing the informed consent form.

排除标准：

（1）严重肝肾功能不全患者; （2）正在服用苯妥英钠等影响罗库溴铵效果的药物； （3）神经肌肉疾病或外周神经病变； （4）对氨基甾类过敏或耐药患者； （5）妊娠或哺乳期的女性； （6）近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； （7）研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe liver or kidney dysfunction; (2) those currently taking medications such as phenytoin that affect the efficacy of rocuronium; (3) individuals with neuromuscular diseases or peripheral neuropathy; (4) patients allergic or resistant to aminosteroids; (5) pregnant or breastfeeding women; (6) participants who have taken part in other drug clinical trials within the last three months; (7) patients deemed unsuitable for this trial by the investigator or who refuse to participate themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 50

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

手术结束给予2mg/kg舒更葡糖钠静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Administer 2 mg/kg of sugammadex sodium intravenously at the end of surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

手术结束给予0.04mg/kg新斯的明＋0.02mg/kg阿托品静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.04 mg/kg neostigmine and 0.02 mg/kg atropine intravenously after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌松残余率

指标类型：

主要指标

Outcome：

residual muscle relaxation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CRP及PCT的含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The levels of serum CRP and PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h and 72h

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group using random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 08:53:58