ChiCTR2500103498 版本V1.0 版本创建时间2025/05/30 08:33:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 08:33:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮与舒芬太尼对机械通气ICU患者镇痛效果的比较：一项开放、随机对照、非劣效性研究

Public title：

Comparitive efficacy of hydromorphone and sufentanil in mechanically ventilated ICU patients: an open, randomized controlled, non-inferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮与舒芬太尼对机械通气ICU患者镇痛效果的比较：一项开放、随机对照、非劣效性研究

Scientific title：

Comparitive efficacy of hydromorphone and sufentanil in mechanically ventilated ICU patients: an open, randomized controlled, non-inferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾娟 

研究负责人：

蒋进皎 

Applicant：

Juan zeng 

Study leader：

Jinjiao Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6886 7561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7887 7551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nine2652@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjjsch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五路324号山东省立医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五路324号山东省立医院

Applicant address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, No. 324 Jingwu Road, Jinan, 250021, Shandong,

Study leader's address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, No. 324 Jingwu Road, Jinan, 250021, Shandong,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWXY:NO.2025-1016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Aihui Yang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五路324号山东省立医院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, No. 324 Jingwu Road, Jinan, 250021, Shandong,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6877 6025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor's address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

山东省济南市经五路324号山东省立医院

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

经费或物资来源：

中国研究型医院学会

Source(s) of funding：

Chinese Society of Research Hospitals

研究疾病：

机械通气患者  

Target disease：

mechanical ventilated patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在ICU机械通气患者中静脉使用氢吗啡酮是否具有与舒芬太尼相似的镇痛效果。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effects of intravenous hydromorphinone and sufentanil in patients with mechanical ventilation in the ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 气管插管且预计需要有创机械通气时间超过48h的ICU患者； 2.由临床医生判断需要镇痛治疗的患者； 3.年龄在18-80岁。

Inclusion criteria

1. ICU patients who are intubated and are expected to require invasive mechanical ventilation for more than 48 hours; 2. Patients who are judged by clinicians to require analgesic treatment; 3. Be between 18 and 80 years old.

排除标准：

1.存在其他急性疼痛或慢性疼痛的情况：如7天内手术史，慢性癌性疼痛、疱疹病毒感染后慢性疼痛等； 2. 入组前使用（口服或静脉）阿片类止痛药24h以上； 3. 存在严重的多脏器功能衰竭、APACHE II评分>=35分； 4. 因病情需要深镇静（RASS -4/-5）或需要肌肉阻滞剂的患者，如重度ARDS、肋骨骨折反常呼吸、脑外伤、癫痫持续状态等； 5. 无法完成CPOT或RASS评分的患者：如昏迷、瘫痪、颈髓病变、运动神经元病等； 6. 有氢吗啡酮、舒芬太尼、丙泊酚、右美托咪定使用禁忌症的患者，如肝功能衰竭（Child-Pugh class C）、严重肾功能衰竭（肌酐清除率<=30L/min）、肠梗阻，尤其是麻痹性肠梗阻、对研究药物过敏、严重高脂血症、重症肌无力等的患者； 7. 心血管系统不稳定患者：严重心功能衰竭，LVEF<=30%，HR<=50bpm或有II-III度房室传导阻滞或安装心脏起搏器患者 或严重休克（需要>=0.2ug/kg/min的去甲肾上腺素或相应等效剂量的升压药维持MAP>=50mmHg）的患者； 8. 妊娠期或哺乳期；

Exclusion criteria：

1. Other acute or chronic pain: such as history of surgery within 7 days, chronic cancer pain, chronic pain after herpes virus infection, etc.; 2. Use (oral or intravenous) opioid painkillers for more than 24 hours before enrollment; 3. Presence of severe multi-organ failure, APACHE II score >=35 points; 4. Patients who require deep sedation (RASS -4/-5) or need muscle blocking agents due to their condition, such as severe ARDS, rib fractures, abnormal breathing, traumatic brain injury, status epilepticus, etc.; 5. Patients who are unable to complete CPOT or RASS scores: such as coma, paralysis, cervical spinal cord lesions, motor neuron disease, etc.; 6. Patients with contraindications to the use of hydromorphone, sufentanil, propofol, dexmedetomidine, such as liver failure (Child-Pugh class C), severe renal failure (creatinine clearance <=30L/min), intestinal obstruction, especially paralytic intestinal obstruction, allergy to the study drug, severe hyperlipidemia, myasthenia gravis, etc.; 7. Patients with cardiovascular system instability: severe heart failure, LVEF<=30%, HR<=50bpm, or patients with II-III atrioventricular block or cardiac pacemaker installation or severe shock (requiring >=0.2ug/kg/min norepinephrine or corresponding equivalent dose of vasopressor to maintain MAP>=50mmHg); 8. Pregnancy or lactation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氢吗啡酮组

样本量：

 47

Group：

Hydromorphinone group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Relieve pain with intravenous hydromorphinone

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 47

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Relieve pain with intravenous sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究期间内镇痛评分达标的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with satisfactory analgesia during the study period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPOT镇痛评分达标时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to satisfactory CPOT analgesia score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS镇静评分达标时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to satisfactory RASS analgesia score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6h的CPOT镇痛评分达标的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of CPOT satisfactory score within 6 hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6h的RASS镇静评分达标的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of RASS satisfactory score within 6 hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停用镇痛镇静药物后拔除气管插管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to tracheal intubation removal after discontinuation of analgesic and sedative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究用药的剂量（μg/kg/h)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of study drug (μg/kg/h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究用药的使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of study drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12h的CPOT镇痛评分达标的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of CPOT satisfactory score within 12 hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h的CPOT镇痛评分达标的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of CPOT satisfactory score within 24 hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12h的RASS镇静评分达标的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of satisfactory RASS score within 12 hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h的RASS镇静评分达标的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of satisfactory RASS score within 24 hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以SAS 9.4软件给定种子数，将试验组和对照剂组按照 1:1比例产生随机号以及随机号所对应的药物号，随机号即作为药物盲法实施的药物号。按照受试者签署知情同意书时间的先后顺序依次分配筛选号，受试者筛选合格以后，研究人员根据筛选号的大小依次分配随机号（入组号）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Given the number of seeds by SAS 9.4 software, the experimental group and the control agent group were generated in a 1:1 ratio to obtain random numbers and the corresponding drug numbers of the random numbers. The random numbers were used as the drug numbers for the implementation of the drug blinding method. The screening numbers were assigned in sequence according to the time when the subjects signed the informed consent form. After the subjects were qualified, the researchers assigned random numbers (enrollment numbers) in sequence according to the size of the screening numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据的共享采用临床试验公共平台管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary data will be public by Clinical Trial Management Public Platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（CRF），数据管理采用SPSS 22.0软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected by case record form. The SPSS for Windows statistical program (version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY) was used for data statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 08:33:38