ChiCTR2500103491 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 18:08:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 18:08:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鱼油补充剂对全氟化合物人群健康风险的干预研究

Public title：

Intervention study examining the effects of fish oil supplementation on PFAS-related health risks in humans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鱼油补充剂对全氟化合物人群健康风险的干预研究

Scientific title：

Intervention study examining the effects of fish oil supplementation on PFAS-related health risks in humans

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许迪辉 

研究负责人：

陈志健 

Applicant：

Dihui Xu 

Study leader：

Zhijian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7798 2657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8711 5219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xudihuijoseph@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhjchen@cdc.zj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Applicant address：

800 Dongchuan Rd., Shanghai 200240, China

Study leader's address：

3399 Bin Sheng Road, Binjiang District, Hangzhou 310051, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

浙江省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics and Human Subject Committee of Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴晓丽

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoli Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Contact Address of the ethic committee：

3399 Bin Sheng Road, Binjiang District, Hangzhou 310051, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8711 5103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Primary sponsor's address：

3399 Bin Sheng Road, Binjiang District, Hangzhou 310051, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省疾病预防控制中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

3399 Bin Sheng Road, Binjiang District, Hangzhou 310051, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝脏损伤  

Target disease：

Liver injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究服用鱼油补充剂对人群PFAS相关健康风险的干预效果  

Objectives of Study：

Exploring the intervention efficacy of fish oil supplements on PFAS-related health risks in human populations

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 职业暴露人群为氟工厂连续工作1年以上的工人，非职业暴露人群为本单位职工；② 入组前三个月内未服用过鱼油保健品，入组后非必要不额外服用其他保健品；③ 无急、慢性疾病，无智力及严重身体缺陷；自愿合作并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Occupational exposure group: Workers employed in the fluorine chemical factory for ≥1 continuous year; Non-occupational exposure group: Staff from the same facility without direct exposure; 2 No intake of fish oil supplements within the past 3 months, and no additional supplement use during the study unless necessary; 3 No acute/chronic diseases, no intellectual or severe physical disabilities; voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

① 患有严重肝病（肝硬化、急性肝损伤和肝炎）、严重肾病、慢性疾病（糖尿病、高血压、癌症）等、艾滋病、自身免疫性疾病；② 在入组前3个月内服用过改善血糖、血脂、血压、抗炎等药物者；③ 在入组前3个月内有维生素、叶酸、益生菌、钙片、蛋白粉等其他保健品服用史的对象不纳入本次研究。

Exclusion criteria：

1 Individuals with severe liver diseases (e.g., cirrhosis, acute liver injury, hepatitis), severe kidney disease, chronic conditions (e.g., diabetes, hypertension, cancer), HIV/AIDS, or autoimmune disorders; 2 Those who have taken medications for blood glucose, lipids, blood pressure, or anti-inflammatory purposes within the past 3 months before enrollment; 3 Individuals with a history of consuming dietary supplements (e.g., vitamins, folic acid, probiotics, calcium tablets, protein powder) within the past 3 months prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

职业暴露组

样本量：

 60

Group：

Occupational exposure group

Sample size：

干预措施：

鱼油补充剂

干预措施代码：

Intervention：

Fish oil supplements

Intervention code：

组别：

非职业暴露组

样本量：

 60

Group：

Non-occupational exposure group

Sample size：

干预措施：

鱼油补充剂

干预措施代码：

Intervention：

Fish oil supplements

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清PFAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum PFAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum biochemical parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清EPA/DHA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum EPA/DHA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 18:08:33