ChiCTR2500103304 版本V1.1 版本创建时间2025/05/29 17:47:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 17:30:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向药物联合皮下注射甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎（RA）的全国多中心、观察性真实世界单臂研究

Public title：

A National Multicenter, Observational Single-Arm Real-World Study of Biological or Targeted Synthetic DMARDs Combined with Subcutaneous Methotrexate in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向药物联合皮下注射甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎（RA）的全国多中心、观察性真实世界单臂研究

Scientific title：

A National Multicenter, Observational Single-Arm Real-World Study of Biological or Targeted Synthetic DMARDs Combined with Subcutaneous Methotrexate in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泽鑫 

研究负责人：

黄慈波 

Applicant：

Zexin Chen 

Study leader：

Cibo Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1419 2310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1099 9904

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 elmo2cle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Huangcibo1208@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Applicant address：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Applicant's institution：

South China Hospital Affiliated to Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Affiliation of the Leader：

South China Hospital Affiliated to Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2025-001-02A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院药械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of Pharmaceutical and Medical Devices, South China Hospital, Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖玉霞

Contact Name of the ethic committee：

Yuxia Liao

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2158 3946

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnyy_gcplunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital Affiliated to Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital Affiliated to Shenzhen University

Address：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市康哲药业有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Chinese Medical System Co., Ltd.

研究疾病：

类风湿性关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估皮下注射甲氨蝶呤联用靶向药物治疗成人RA是否可以进一步降低疾病活动度、提高患者的临床缓解率，并评估联合用药的安全性。此外，计划根据皮下注射甲氨蝶呤与靶向药物的联用时机、靶向药物的种类、研究参与者既往诊疗路径等因素进行分层，探索不同临床场景下靶向药物联合皮下注射甲氨蝶呤治疗RA的有效性、安全性与靶向药物的留存情况。  

Objectives of Study：

Evaluate whether subcutaneous methotrexate combined with b/tsDMARDs for the treatment of adult patients with rheumatoid arthritis can further reduce the disease activity and improve the clinical remission rate of patients, and assess the safety of the combined treatment. In addition, it is planned to stratify according to factors such as the timing of the combination of subcutaneous methotrexate and b/tsDMARDs, the type of b/tsDMARDs, and the previous diagnosis and treatment pathways of the study participants, so as to explore the effectiveness, safety of the treatment of RA with b/tsDMARDs combined with subcutaneous methotrexate under different clinical scenarios, as well as the retention status of b/tsDMARDs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄18岁及以上，性别不限； （2） 临床诊断为类风湿关节炎； （3） 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 years and above, regardless of gender; (2) Clinically diagnosed with rheumatoid arthritis; (3) Agree to participate in this study, be able to cooperate with the follow-up, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1） 妊娠期、哺乳期患者，或甲氨蝶呤用药期间至停药后6个月内有妊娠计划者； （2） 有慢性或反复感染病史（如结核病，慢性病毒性肝炎等），或有严重感染者； （3） 合并有严重、进展或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、免疫、内分泌、心肺、精神或神经疾病； （4） 反复发作或持续存在的口腔溃疡； （5） 5年内有恶性肿瘤病史； （6） 以下实验室结果异常者：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×10^9/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板计数＜100×10^9/L，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常范围上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，总胆红素＞5mg/dL（85.5μmol/L），血肌酐＞1.5 × ULN； （7） 入组前3个月内参加过其它临床研究者； （8） 对本研究所用相关药物过敏者； （9） 有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者； （10） 研究期间需同时使用两种及以上靶向药物的患者； （11） 研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients during pregnancy or lactation, or those with a pregnancy plan within 6 months from the period of methotrexate use till its discontinuation; (2) Those with a history of chronic or recurrent infection (such as tuberculosis, chronic viral hepatitis, etc.) or with severe infection; (3) Those complicated with severe, progressive or uncontrolled diseases of the kidneys, liver, blood, gastrointestinal tract, immune system, endocrine system, cardiopulmonary system, mental or nervous system; (4) Those with recurrent or persistent oral ulcers; (5) Those with a history of malignant tumor within the past 5 years; (6) Those with the following abnormal laboratory results: hemoglobin < 80g/L, white blood cell count < 3.0×10?/L, neutrophils < 1.5×10?/L, platelet count < 100×10?/L, aspartate aminotransferase (AST) > 2× the upper limit of the normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) > 2×ULN, total bilirubin > 5mg/dL (85.5μmol/L), serum creatinine > 1.5 × ULN; (7) Those who participated in other clinical studies within 3 months before enrollment; (8) Those allergic to the relevant drugs used in this study; (9) Those with a history of drug abuse, mental illness or alcoholism and unable to cooperate with the clinical study; (10) Patients who need to use two or more b/tsDMARDs simultaneously during the study period; (11) Other situations deemed by the researcher as inappropriate for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-24 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

类风湿关节炎组

样本量：

 3000

Group：

Rheumatoid Arthritis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

South China Hospital Affiliated to Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 临汾市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 枣庄市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zaozhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shaoyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 盘锦市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panjin Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuxin Mine General Hospital of Liaoning Provincial Health Industry Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 阜新市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fuxin Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市高新区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanchang High-tech Zone People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tangshan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 海门市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Haimen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Orthopaedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 焦作市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaozuo People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Qujing City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 楚雄彝族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 单县中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 新余市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinyu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital Affiliated to Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院东部院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Li Huili Hospital Eastern Campus

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 溧阳市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄冈市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Huanggang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 保山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市清溪医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dongguan Qingxi Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Hospital of Xi'an

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理白族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 红河哈尼族彝族自治州第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 娄底市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Loudi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Central Hospital of Baoding City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者对自身病情的总体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient's global assessment of disease activity, PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疾病活动度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical disease activity index, CDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28-ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师对患者病情的总体评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC:https://szkz-edc.happylifetech.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC:https://szkz-edc.happylifetech.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部受试病例，无论是符合试验方案的病例还是脱落剔除病例，均应及时完整准确地填写病历记录表格。录入EDC的数据必须可从原始文件溯源。需核查的原始数据参数和原始文件的确定必须记录在案，研究文件和全部原始数据应保存完好。参加临床试验的人员应当相对固定，必须认真学习和讨论临床试验方案及临床试验手册，统一记录方式与判断标准，以确保研究依从研究方案、GCP和法律法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All subjects, whether they are in compliance with the trial protocol or dropped out, should fill in the medical record form in a timely, complete and accurate manner. The data entered into the EDC must be traceable from the original document, or be directly entered into the CRF. In the latter case, the data in the CRF will be regarded as original data. The determination of the original data parameters and original documents that need to be verified must be recorded, and the research documents and all original data should be kept intact. The personnel participating in the clinical trial should be relatively fixed, and they must carefully study and discuss the clinical trial protocol and clinical trial manual, and unify the recording method and judgment criteria to ensure that the research complies with the protocol, GCP and laws and regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 17:29:58