ChiCTR2500103482 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 17:37:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 17:37:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习构建颈动脉易损斑块发生缺血性脑卒中的风险预测模型及其效能评价

Public title：

Building a risk prediction model for ischemic stroke in carotid artery vulnerable plaques based on machine learning and its efficacy evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习构建颈动脉易损斑块发生缺血性脑卒中的风险预测模型及其效能评价

Scientific title：

Building a risk prediction model for ischemic stroke in carotid artery vulnerable plaques based on machine learning and its efficacy evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包云飞 

研究负责人：

包云飞 

Applicant：

yunfei Bao 

Study leader：

yunfei Bao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5837 8360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 5837 8360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1959552153@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1959552153@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区广场后路158号

Applicant address：

No. 158, Huan (Square Rear Road, "",,"Behind the Square Road") , (Wuxing District), (Huzhou City), (Zhejiang Province) No. 158, Huan Guangchang Hou Lu, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158, Huan Guangchang Hou Lu, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第一人民医院

Applicant's institution：

Huzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KYLL086-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第一人民医院医学科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research and Clinical Trials, Huzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雪花

Contact Name of the ethic committee：

xuehua Peng

伦理委员会联系地址：

湖州市广场后路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Huan Guangchang Hou Lu, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 213 0509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hzyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第一人民医院

Primary sponsor：

Huzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖州市广场后路158号

Primary sponsor's address：

No. 158, Huan Guangchang Hou Lu, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

湖州市

Country：

ZHONGGUO

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市第一人民医院

具体地址：

湖州市广场后路158号

Institution
hospital：

Huzhou First People's Hospital

Address：

No. 158, Huan Guangchang Hou Lu, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

湖州市科技局

Source(s) of funding：

Huzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

颈动脉易损斑块对缺血性脑卒中的影响  

Target disease：

The impact of vulnerable carotid artery plaques on ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

脑卒中事件具有发病率高、致残率高及死亡率高的特点，动脉粥样硬化是缺血性脑卒中的最常见病因，尽管多数研究证实脑卒中发生率与血管狭窄程度呈正相关，但轻度管腔狭窄的病人脑卒中发生率也在上升，因此研究颈内动脉易损斑块的成分尤为重要。无创性斑块成像技术飞速发展，对颈动脉粥样硬化的诊疗提供了非常有利的手段，能够精准快速地识别易损斑块，人工智能在CT、MRI及超声对颈动脉易损斑块特征已有很多研究，但是对颈动脉斑块进行风险分层方面，尚未有研究将能谱 CT及MRI定量参数整合入机器学习模型中，临床未广泛使用，仍需要进行大规模的前瞻性纵向研究。  

Objectives of Study：

Stroke events are characterized by high incidence, high disability rate, and high mortality rate. Atherosclerosis is the most common cause of ischemic stroke. Although most studies have confirmed a positive correlation between the incidence of stroke and the degree of vascular stenosis, the incidence of stroke is also increasing in patients with mild luminal stenosis. Therefore, it is particularly important to study the components of vulnerable plaques in the internal carotid artery. Non-invasive plaque imaging technology has developed rapidly, providing very favorable means for the diagnosis and treatment of carotid atherosclerosis. It can accurately and quickly identify vulnerable plaques. There have been many studies on the characteristics of carotid vulnerable plaques by artificial intelligence in CT, MRI, and ultrasound. However, in terms of risk stratification of carotid plaques, no study has integrated the quantitative parameters of spectral CT and MRI into machine learning models yet. It has not been widely used in clinical practice and still requires large-scale prospective longitudinal studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、超声检查提示颈动脉低回声斑块（即软斑块）并斑块厚度＞1.5mm，对患者进行基本情况告知并同意进一步进行颈部CTA及MRA检查 2、年龄40～80岁； 3、近期未发生过脑血管不良事件。

Inclusion criteria

1. Ultrasound examination showed carotid hypoechoic plaque (i.e., soft plaque) and plaque thickness > 1.5mm, and the patient was informed of the basic situation and agreed to further neck CTA and MRA examination 2. Age 40~80 years old; 3. There have been no cerebrovascular adverse events recently.

排除标准：

1、对影像学检查存在禁忌症者； 2、合并严重感染者； 3、有精神疾病无法配合观察者； 4、图像质量差，存在运动伪影或难以绘制感兴趣区的； 5、同时参加其他研究者。 6、不同意参加本研究者

Exclusion criteria：

1. Those who have contraindications to imaging examination; 2. Patients with severe infection; 3. Mentally ill and unable to cooperate with the observer; 4. Poor image quality, motion artifacts or difficulty in drawing the region of interest; 5. Participate in other researchers at the same time. 6. Those who do not agree to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-24 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组

样本量：

 420

Group：

Training group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

测试组

样本量：

 180

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 湖州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First People's Hospital

Level of the institution：

three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary heart disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

manifestations of carotid artery plaque thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机 研究者对受试者随机以7:3比例随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divided the subjects into groups at a ratio of 7:3.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月后，邮箱方式1959552153@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After June 2025,E-mail address,1959552153@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表，EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 17:37:43