ChiCTR2500103471 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 16:21:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 16:21:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症患者术后谵妄、行为改变相关影响因素分析

Public title：

Analysis of Factors Related to Postoperative Delirium and Behavioral Changes in Children with Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症患者术后谵妄、行为改变相关影响因素分析

Scientific title：

Analysis of Factors Related to Postoperative Delirium and Behavioral Changes in Children with Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦佳润 

研究负责人：

马晓燕 

Applicant：

Jiarun Qin 

Study leader：

Xiaoyan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3558 8866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 2365 1919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1404124530@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 66846369@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Applicant address：

502 Changxing Zhong Lu, Luzhou District,Changzhi City,Shanxi Province,China

Study leader's address：

502 Changxing Zhong Lu, Luzhou District,Changzhi City,Shanxi Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital

研究负责人所在单位：

长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

申国彦

Contact Name of the ethic committee：

Guoyan Shen

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Contact Address of the ethic committee：

502 Changxing Zhong Lu, Luzhou District,Changzhi City,Shanxi Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 355 206 6564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Primary sponsor's address：

502 Changxing Zhong Lu, Luzhou District,Changzhi City,Shanxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

长治市

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Address：

502 Changxing Zhong Lu, Luzhou District,Changzhi City,Shanxi Province,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索OSAHS患儿在扁桃体或腺样体切除术后谵妄、行为改变的相关影响因素，研究术前血清NFL、HMGB-1和NLR表达水平对扁桃体/腺样体手术患儿术后行为改变以及谵妄的预测价值，为临床提供术后行为变化早期筛查及干预依据。  

Objectives of Study：

To explore the influencing factors related to postoperative delirium and behavioral changes in children with Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome (OSAHS) undergoing tonsillectomy or adenoidectomy, and to investigate the predictive value of preoperative serum levels of NfL, HMGB-1, and NLR for postoperative behavioral changes and delirium. The study aims to provide an early screening and intervention basis for postoperative behavioral changes in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)行扁桃体和/或腺样体切除术的儿童 (2)年龄范围为3-10岁，性别不限 (3)ASA分级I-II级 (4)术前行呼吸睡眠监测 (5)可定期按要求返回医院评估者 (6)家长或监护人知情同意

Inclusion criteria

(1)Pediatric patients undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy. (2)Age range: 3–10 years, gender unrestricted. (3)American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification: I–II. (4)Preoperative sleep study completed. (5)Ability to return for follow-up assessments as required. (6)Informed consent provided by parents or guardians.

排除标准：

(1)有神经系统疾病史、精神疾病史，存在其他严重的神经、心理或发育障碍 (2)预计存在困难气道 (3)合并呼吸系统疾病 (4)有早产史的儿童 (5)近三个月内进行过头颈部或其他可能影响呼吸道的手术

Exclusion criteria：

(1)History of neurological or psychiatric disorders, or significant neurological, psychological, or developmental impairments. (2)Anticipation of difficult airway management. (3)Presence of respiratory diseases. (4)History of preterm birth. (5)Head, neck, or other surgeries potentially affecting the airway within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-27 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-27 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 90

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 长治市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Rutter儿童行为量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆神经丝轻链

指标类型：

次要指标

Outcome：

NFL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

次要指标

Outcome：

HMGB-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞/淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章时。 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the article was published. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录来记录 数据管理采用Excel记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was recorded using case record form Data management is recorded in Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 16:21:17