ChiCTR2500103449 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 11:15:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 11:14:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉恢复室内早期饮食管理安全性评价及效果分析

Public title：

Safety evaluation and effect analysis of early dietary management in anesthesia recovery room

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉恢复室内早期饮食管理安全性评价及效果分析

Scientific title：

Safety evaluation and effect analysis of early dietary management in anesthesia recovery room

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宜庭 

研究负责人：

王宜庭 

Applicant：

Wang Yiting 

Study leader：

Wang Yiting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5129 1305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 5129 1305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1047885293@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1047885293@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025H0515-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡爱英

Contact Name of the ethic committee：

Hu Aiying

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5529 3227

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究疾病：

术后口渴和饥饿  

Target disease：

Thirst and hunger after surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨全麻苏醒期患者早期经口饮食的安全性及效果。 次要目的：评估早期经口饮食对患者口渴程度的缓解效果； 评估对患者口腔舒适度及缓解口渴程度的影响； 观察早期经口饮食对术后恶心呕吐等并发症的影响； 观察早期进口饮食对PACU苏醒期低血糖发生的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the safety and effect of early oral diet in patients during general anesthesia recovery. Secondary objectives: to evaluate the effect of early oral diet on the relief of thirst in patients; to evaluate the effect on oral comfort and the relief of thirst in patients; to observe the effect of early oral diet on postoperative complications such as nausea and vomiting; to observe the effect of early oral diet on hypoglycemia during PACU awakening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄标准：年龄≥18岁。 ②麻醉及手术标准：气管插管全身麻醉且手术时间≤3小时。 ③ASA分级标准：ASA分级Ⅰ~Ⅱ级。 ④意识恢复标准：术后拔管时意识恢复，Steward评分≥5分。 ⑤知情同意标准：患者自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age standard: age 18 or older; 2. Anesthesia and operation criteria: endotracheal intubation under general anesthesia with operation time less than 3 hours; 3. ASA classification standard: ASA classification I ~ II; 4. Standard of consciousness recovery: consciousness recovery at the time of extubation after surgery, Steward score> or = 5; 5. Informed consent criteria: Patients voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

①吞咽功能障碍：存在吞咽困难或吞咽反射异常等问题。 ②胃肠道疾病：患有严重胃肠道疾病（如肠梗阻、胃穿孔等）或近期胃肠道手术史。 ③呼吸系统疾病：严重呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、哮喘持续状态等）。 ④精神疾病或认知障碍：存在精神疾病或认知功能障碍，无法准确配合研究及反馈主观感受。

Exclusion criteria：

1. Dysphagia: there are problems such as dysphagia or abnormal swallowing reflex; 2. Gastrointestinal diseases: severe gastrointestinal diseases (such as intestinal obstruction, gastric perforation, etc.) or recent history of gastrointestinal surgery.; 3. Respiratory diseases: severe respiratory diseases (such as acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, persistent asthma, etc.); 4. Mental illness or cognitive impairment: mental illness or cognitive dysfunction exists, and it is impossible to accurately cooperate with the study and feedback subjective feelings.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-21 00:00:00至 To 2027-05-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-04 00:00:00 至 To 2026-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 84

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

麻醉拔管后立即给予糖水化合物100ml

干预措施代码：

Intervention：

100ml of sugar water was given immediately after anesthesia and extubation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 84

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规的方式进行饮食管理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional dietary management is used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口渴程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thirst severity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率及程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔黏膜湿润程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of moisture in oral mucosa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表后6个月，ResMan原始数据共享平台http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial results will be shared on the ResMan original data sharing platform 6 months after publication: http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture and Management System ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 11:14:38