ChiCTR2500103448 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 11:08:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 11:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创神经调控术对肠道清洁质量的影响：一项随机、对照、双盲临床研究

Public title：

Effect of noninvasive neuromodulation on the quality of bowel cleansing: a randomized, controlled, double-blind clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创神经调控术对肠道清洁质量的影响：一项随机、对照、双盲临床研究

Scientific title：

Effect of noninvasive neuromodulation on the quality of bowel cleansing: a randomized, controlled, double-blind clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡燕妮 

研究负责人：

钟岚 

Applicant：

Yanni Hu 

Study leader：

Lan Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8169 8574

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6209 9450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ceciliahhyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanzhong@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200123

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200123

申请人所在单位：

上海东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]研审第(077)号修正1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙翰东

Contact Name of the ethic committee：

Handong Sun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 388004518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 iitofficeeh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

申办方提供资金

Source(s) of funding：

Funding provided by the applicant

研究疾病：

肠道息肉  

Target disease：

Intestinal polyp

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：明确在常规肠道准备同时，辅以无创神经调控术能否提高肠道准备质量，并探索TEA改善肠道准备质量的可能机制。 次要目的：明确无创神经调控术用于辅助肠道准备的安全性以及受试者耐受性、依从性和满意度等的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: to determine whether the quality of bowel preparation can be improved by supplementing noninvasive neuromodulation with conventional bowel preparation and to explore the possible mechanisms by which TEA improves the quality of bowel preparation. Secondary objective: to clarify the safety of non-invasive neuromodulation for adjunctive bowel preparation and the impact on subjects' tolerance, compliance and satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18～78岁，男女不限； 2.拟接受诊断性、筛查性或者监测性结肠镜； 3.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18~78 years old, male or female; 2. Intend to undergo diagnostic, screening or surveillance colonoscopy; 3. Signed written informed consent.

排除标准：

1.严重心、脑、肺、肾并发症或半年内有急性心梗史； 2.结肠外科手术史、BMI≥28、炎症性肠病、便秘（近一周排便少于3次，并且排便费力，粪质硬结、量少）或肠梗阻等肠道准备高危因素； 3.辅助检查高度怀疑结直肠癌或者有结直肠癌的预警症状及体征：便血、黑便、不明原因贫血、体重明显减轻、腹部包块和直肠指检阳性； 4.电刺激治疗片粘贴部位、双腿足三里穴位附近存在手术切口或疤痕； 5.正参加其它临床观察试验或30天内曾参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, brain, lung, kidney complications or history of acute myocardial infarction within half a year; 2. History of colon surgery, BMI>=28, inflammatory bowel disease, constipation (less than 3 bowel movements in the past week, and laborious bowel movements, fecal induration and small amount) or intestinal obstruction and other high-risk factors for bowel preparation; 3. Auxiliary examination: high suspicion of colorectal cancer or early warning signs and signs of colorectal cancer: blood in the stool, melena, unexplained anemia, significant weight loss, abdominal mass and positive digital rectal examination; 4. There are surgical incisions or scars near the adhesive points of the electrical stimulation treatment tablets and the acupuncture points of the legs and feet; 5. Participating in other clinical observational trials or participating in other clinical trials within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-21 00:00:00至 To 2027-03-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2027-03-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 90

Group：

Trial Group 1

Sample size：

干预措施：

在检查前一天开始进行一次真刺激治疗，即肠起搏（位置：正极置于肚脐上（剑突与肚脐连线）1～2cm 处，负极于剑突与肚脐连线中点向右 4～10 cm 处；参数：肠频率：2.4-3.7cpm，首次使用频率为3.0cpm，治疗基波强度0-15档，首次使用肠治疗强度10档）、穴位刺激（位置：治疗片贴于双腿足三里穴位，即外膝眼下四横指、胫骨旁4横指处；参数：首次使用穴位强度30%，以患者自觉刺激点有轻微针刺感、抬举感、温热感为宜），并于晚上19点开始禁食服用2份2000ml PEG，要求2小时内服完。检查当天结肠镜术前3-5个小时开始口服2份2000ml PEG，要求2小时内服完，受试者服用泻药完毕后，立刻口服30ml西甲硅油，肠道准备全部完成时距离结肠镜检查的时间必须超过2小时且小于6小时，如超出时限则剔除该研究参与者。

干预措施代码：

Intervention：

A true stimulation treatment was started one day before the examination, that is, intestinal pacing (location: the positive pole is placed at 1~2cm above the navel (xiphoid process and navel line), and the negative electrode is 4~10 cm to the right at the midpoint of the xiphoid process and navel line; Parameters: intestinal frequency: 2.4-3.7cpm, the frequency of the first use is 3.0cpm, the treatment fundamental intensity is 0-15 gears, the first use of intestinal treatment intensity is 10 gears), acupoint stimulation (location: the treatment piece is attached to the acupuncture points of the legs and feet, that is, the four horizontal fingers under the eyes of the outer knee and the 4 horizontal fingers next to the tibia; Parameters: The first use of acupuncture point strength of 30%, the patient consciously stimulated a slight sense of acupuncture, lifting, and warmth), and began to fast at 19 o'clock in the evening to take 2 servings of 2000ml PEG, which is required to be taken within 2 hours. On the day of the examination, 2 oral doses of 2000ml PEG should be started 3-5 hours before colonoscopy, and it is required to be taken within 2 hours, and 30ml of simethicone should be taken orally immediately after the subject has finished taking laxatives, and the time from the colonoscopy must be more than 2 hours and less than 6 hours when the bowel preparation is completed, and the study participant will be excluded if the time limit is exceeded.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 90

Group：

Trial Group 2

Sample size：

干预措施：

在检查前一天开始进行一次假刺激治疗，即肠起搏治疗时，将电极片向腰侧偏移，刺激假穴位，穴位刺激时将治疗片贴于足三里穴位但不打开电流开关，并于晚上19点开始禁食服用2份2000ml PEG，要求2小时内服完。检查当天结肠镜术前3-5个小时开始口服2份2000ml PEG，要求2小时内服完，受试者服用泻药完毕后，立刻口服30ml西甲硅油散，肠道准备全部完成时距离结肠镜检查的时间必须超过2小时且小于6小时，如超出时限则剔除该研究参与者。

干预措施代码：

Intervention：

The day before the examination, a pseudo-stimulation treatment was started, that is, during the intestinal pacing treatment, the electrodes were shifted to the waist side to stimulate the false acupuncture points, and the treatment tablets were applied to the Zusanli acupuncture points but the current switch was not turned on when the acupuncture points were stimulated, and 2 servings of 2000ml PEG were taken at 19 o'clock in the evening, and it was required to be taken within 2 hours. On the day of the examination, 2 oral doses of 2000ml PEG should be taken 3-5 hours before colonoscopy, and it was required to be taken within 2 hours, and after the subjects finished taking laxatives, they should take 30ml of simethicone powder orally immediately, and the time from the colonoscopy must be more than 2 hours and less than 6 hours when the bowel preparation is completed, and the study participants will be excluded if the time limit is exceeded.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在检查前一天晚上19点开始禁食服用2份2000ml PEG，要求2小时内服完。检查当天结肠镜术前3-5个小时开始口服2份2000ml PEG，要求2小时内服完，受试者服用泻药完毕后，立刻口服30ml西甲硅油散，肠道准备全部完成时距离结肠镜检查的时间必须超过2小时且小于6小时，如超出时限则剔除该研究参与者。

干预措施代码：

Intervention：

Fasting and taking 2 servings of 2000ml PEG from 19 o'clock the night before the examination, it is required to be taken within 2 hours. On the day of the examination, 2 oral doses of 2000ml PEG should be taken 3-5 hours before colonoscopy, and it was required to be taken within 2 hours, and after the subjects finished taking laxatives, they should take 30ml of simethicone powder orally immediately, and the time from the colonoscopy must be more than 2 hours and less than 6 hours when the bowel preparation is completed, and the study participants will be excluded if the time limit is exceeded.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道准备评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bowel Preparedness Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SAS软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the investigators using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

除指导研究参与者肠道准备的研究人员外，研究参与者及其他试验参与人员在试验过程中保持盲态，不得探知研究参与者接受何种肠道准备方法

Blinding：

With the exception of the investigator who directs the bowel preparation of the study participant, the study participant and other trial participants are blinded during the course of the trial and are not allowed to explore what bowel preparation method the study participant receives

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 11:08:43