ChiCTR2500103442 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 10:18:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 10:18:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剪切波弹性成像技术对先天性心脏病儿童脑部定量评估研究

Public title：

Application of Shear Wave Elastography in Quantitative Evaluation of Brain in Children with Congenital Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于剪切波弹性成像技术在围术期先心病儿童脑实质评估的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Shear Wave Elastography in the Assessment of Brain Parenchyma in Children with Congenital Heart Disease During the Perioperative Period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙莉萍 

研究负责人：

孙莉萍 

Applicant：

Liping Sun 

Study leader：

Liping Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0163 6482

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0163 6482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suntangmama@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suntangmama@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children's Medical Center, 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children's Medical Center, 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2025117-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Shanghai Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

金

Contact Name of the ethic committee：

Jin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

Congenital heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、探索SWE技术应用于先心病儿童围术期的可行性和有效性。 2、SWE技术是否可发现先心儿童手术前后脑实质的差异 3、SWE是否可发现简单先心和复杂先心儿童脑实质的差异。  

Objectives of Study：

1.To explore the feasibility and effectiveness of applying SWE technology in the perioperative period of children with congenital heart disease. 2.Whether SWE technology can detect differences in brain parenchyma before and after surgery in children with congenital heart disease. 3.Whether SWE can identify differences in brain parenchyma between children with simple congenital heart disease and those with complex congenital heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄0岁～2岁； 性别不限； 因罹患先天性心脏病需要择期行先天性心脏病纠治术的患儿； 美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级2～4级；监护人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age: 0–2 years old; Gender: No restriction; Children requiring elective corrective surgery for congenital heart disease; American Society of Anesthesiologists (ASA) II–IV; Legal guardian voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

急诊手术； 术前有严重器质性病变； 术前已使用血管活性药物； 既往有神经系统性疾病； 患儿监护人拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

Emergency surgery; Severe organic lesions before surgery; Preoperative use of vasoactive drugs; History of neurological disorders; Guardian of the child refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-02 00:00:00至 To 2026-05-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2026-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

复杂先心病组

样本量：

 44

Group：

Complex congenital heart disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

简单先心病组

样本量：

 44

Group：

Simple congenital heart disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai children's medical center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剪切波超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear wave elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑实质弹性的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in brain parenchymal elasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表格保存，如有需要可通过e-mail共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Saved in Excel, it can be shared by e-mail if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据处理采用spass 24

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Process the data by spass 24

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 10:18:20