ChiCTR2500103441 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 10:16:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 10:16:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年故意过量服药现状与影响因素分析：一项混合方法研究

Public title：

Analysis of the current status and influencing factors of intentional drug overdose among young people: a mixed method study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年故意过量服药现状与影响因素分析：一项混合方法研究

Scientific title：

Analysis of the current status and influencing factors of intentional drug overdose among young people: a mixed method study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付何云 

研究负责人：

罗丹 

Applicant：

Fu Heyun 

Study leader：

Luo Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3786 0906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2774 0429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heyunfu@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luodan@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Applicant address：

No. 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学

Applicant's institution：

Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学

Affiliation of the Leader：

Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHU-LFMD-IRB2025022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珂

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ke

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Contact Address of the ethic committee：

No. 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学

Primary sponsor：

Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Primary sponsor's address：

No. 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Institution
hospital：

Wuhan University

Address：

No. 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.本研究通过回顾急诊科和精神科中青少年故意过量服药患者的既往病历，了解患者的社会背景信息及服药情况，以分析青少年故意过量服药这一行为的人口统计学特征和临床特征。 2.通过问卷调查和质性访谈分析青少年故意过量服药的行为现状及影响因素。  

Objectives of Study：

1.This study retrospectively reviews the medical records of adolescent patients with intentional drug overdose in the emergency and psychiatric departments, aiming to gather information on their social background and medication history, in order to analyze the demographic and clinical characteristics of the behavior of intentional overdose among adolescents. 2.The study employs questionnaire surveys and qualitative interviews to analyze the current state and influencing factors of intentional drug overdose behavior in adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

阶段一：青少年故意过量服药的临床回顾 1.病历中记录患者曾有故意过量服药经历。 2.病历资料完整。 3.患者年龄在10~24周岁。 阶段二：青少年故意过量服药的量性研究 故意过量服药组 1.年龄10~24周岁； 2.存在故意过量服药行为； 3.具备基本的阅读和书写能力； 4.方便使用手机及网络。 无故意过量服药组 1.年龄10~24周岁； 2.无故意过量服药行为，但有其他自我伤害的行为； 3.具备基本的阅读和书写能力； 4.方便使用手机及网络。 阶段三：青少年故意过量服药的质性研究 1.年龄10~24周岁； 2.存在故意过量服药行为； 3.具备一定的理解能力和沟通能力； 4.能够理解并配合访谈过程。

Inclusion criteria

Phase I: Clinical review of intentional overdose in adolescents 1. The medical record records that the patient has deliberately overdosed. 2. Complete medical records. 3. The age of the patient is 10~24 years old. Phase 2: Quantitative study of intentional overdose in adolescents Intentional overdose group 1. Age 10~24 years old; 2. Intentional overdose; 3. Basic reading and writing skills; 4. Easy to use mobile phone and network. No intentional overdose group 1. Age 10~24 years old; 2. No intentional overdose, but other self-harming behaviors; 3. Basic reading and writing skills; 4. Easy to use mobile phone and network. Stage 3: A qualitative study of intentional overdose in adolescents 1. Age 10~24 years old; 2. Intentional overdose; 3. Have certain comprehension and communication skills; 4. Able to understand and cooperate with the interview process.

排除标准：

阶段一：青少年故意过量服药的临床回顾 1.因误食过量药物就诊的患者。 2.病历资料中缺失重要信息。 阶段二：青少年故意过量服药的量性研究 故意过量服药组 1.自伤危急生命需抢救者； 2.基础病情不稳定的患者； 3.患有严重精神障碍； 4.患有严重躯体性疾病。 无故意过量服药组 1.自伤危急生命需抢救者； 2.基础病情不稳定的患者； 3.患有严重精神障碍； 4.患有严重躯体性疾病。 阶段三：青少年故意过量服药的质性研究 1.因误食过量药物住院； 2.基础病情不稳定的患者； 3.患有严重精神障碍； 4.患有严重躯体性疾病。

Exclusion criteria：

Phase I: Clinical review of intentional overdose in adolescents 1. Patients who come to the hospital due to overdose of drugs. 2. Missing important information in medical records. Phase 2: Quantitative study of intentional overdose in adolescents Intentional overdose group 1. Self-inflicted injuries and critical lives in need of rescue; 2. Patients with unstable underlying conditions; 3. Have a severe mental disorder; 4. Suffering from a serious physical illness. No intentional overdose group 1. Self-inflicted injuries and critical lives in need of rescue; 2. Patients with unstable underlying conditions; 3. Have a severe mental disorder; 4. Suffering from a serious physical illness. Stage 3: A qualitative study of intentional overdose in adolescents 1. Hospitalization due to accidental overdose of drugs; 2. Patients with unstable underlying conditions; 3. Have a severe mental disorder; 4. Suffering from a serious physical illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

故意过量服药组

样本量：

 132

Group：

Questionnaire group-Intentional drug overdose group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无故意过量服药组

样本量：

 132

Group：

Questionnaire group-Without Intentional drug overdose group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北  

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市心理医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The central hospital of wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料调查问卷结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information questionnaire results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCLA孤独量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UCLA Loneliness Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient health questionnaire results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大五人格问卷结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Big Five Personality Questionnaire Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年生活事件量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adolescent Life Event Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Pain Assessment Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭关怀度指数问卷结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of the Family Care Index questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Beck绝望量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Despair Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Beck自杀意念量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Suicidal Ideation Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barratt冲动性量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barratt Impulsivity Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药种类、剂量和服药方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type, dose and route of administration of intentional overdose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据的采集工作由经过专业培训的临床医师负责，采用病例报告表（CRF）作为录入工具。为确保数据准确性，研究团队随机抽取5%的样本进行复核，并采用Kappa检验等方法进行一致性分析。每份受试者资料收集完成后，将由另一名主要研究医师进行交叉审核，及时补充缺失信息或修正错误内容。数据录入阶段采用双人独立录入与逻辑校验相结合的方式，以保障数据质量。本研究采用ResMan电子数据采集系统（EDC，访问地址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx）实现数据的电子化采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained clinical investigators were responsible for research data collection using case report forms (CRFs). To ensure data accuracy, the research team randomly selected 5% of samples for re-evaluation and performed consistency analysis using Kappa statistics. Upon completion of each subject's data collection, a second principal investigator conducted cross-verification to promptly supplement missing information or correct any errors.For data entry, we implemented a dual-entry system coupled with logical checks to maintain data quality. The study utilized the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system (accessible at: http://www.medresman.org.cn/login.aspx) for electronic data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 10:16:22