ChiCTR2500103433 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 09:48:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 09:48:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模式影像及多组学分析的疑难眼底病智能诊断系统的研发

Public title：

The Development of Intelligent Diagnostic Systems for Complex Fundus Diseases Based on Multimodal Imaging and Multi-Omics Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模式影像及多组学分析的疑难眼底病智能诊断系统的研发

Scientific title：

The Development of Intelligent Diagnostic Systems for Complex Fundus Diseases Based on Multimodal Imaging and Multi-Omics Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张婷 

研究负责人：

常青 

Applicant：

Ting Zhang 

Study leader：

Qing Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3983 1996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3983 1996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tina-chang07@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tina-chang07@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Rd, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Rd, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字第(2024147-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Rd, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Rd, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Address：

83 Fenyang Rd, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Source(s) of funding：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究疾病：

疑难眼底病  

Target disease：

Complex Fundus Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究拟基于本中心已有的疑难眼底病（包括但不限于遗传性视网膜病变，感染性视网膜病变，玻璃体视网膜淋巴瘤等）患者的既往综合临床数据（包括但不限于临床病史、多模式影像检查资料、多组学化验资料等），利用深度机器学习网络对病例、图像、化验的大数据分析建立相应诊断策略。在此基础上开发一套智能诊断系统，以提高疑难眼底病诊断的准确率与效率；建立相关人工智能诊断决策平台及远程协助诊断网络，协辐射协助多地区、多层次医疗机构进行疑难眼底病的精准诊断。  

Objectives of Study：

This study aims to leverage the existing comprehensive clinical data of patients with complex fundus diseases (including but not limited to hereditary retinal diseases, infectious retinal diseases, and vitreoretinal lymphoma) from our center. The data encompasses clinical history, multimodal imaging, and multi-omics laboratory results. By utilizing deep machine learning networks, we will conduct big data analysis on cases, images, and laboratory tests to establish corresponding diagnostic strategies. Building on this foundation, we will develop intelligent diagnostic systems to enhance the accuracy and efficiency of diagnosing complex fundus diseases. Additionally, we will establish an artificial intelligence diagnostic decision-making platform and a remote diagnostic assistance network. These systems will assist and support multi-regional and multi-level medical institutions in achieving precise diagnosis of complex fundus diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.就诊于复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的患者； 2.诊断明确的疑难性眼底病患者，包括但不限于遗传性眼底病，感染性视网膜病变，玻璃体视网膜淋巴瘤等； 3.患者的临床资料完整、清晰，可被人工智能系统识别解析。

Inclusion criteria

1. Patients who have sought medical treatment at the Eye & ENT Hospital of Fudan University; 2. Patients with a definitive diagnosis of complex fundus diseases, including but not limited to hereditary fundus diseases, infectious retinal diseases, and vitreoretinal lymphoma; 3. Patients with complete and clear clinical data that can be recognized and analyzed by the artificial intelligence system.

排除标准：

资料不全致诊断不明确的患者

Exclusion criteria：

Patients whose diagnosis remains unclear due to incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.临床资料：发病时间，症状，既往诊疗史，全身疾病史，家族史等； 2.眼科检查：最佳矫正视力，裂隙灯眼科查体等； 3.多模式影像检查：眼底照相，广角眼底照相，眼底自发荧光检查，B超，光相干断层扫描眼底成像（OCT），眼底荧光血管造影，电生理检查，视野检查, 自适应光学扫描激光检眼镜，磁共振及CT等； 4.多组学化验检测：基因检测，血液化验，眼内液检测结果等； 5.临床诊断：基于以上多维度信息，由资深眼底病专家确认的精准临床诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Clinical Data: Onset time, symptoms, past medical history, systemic disease history, family history, etc.; 2. Ophthalmic Examination: Best-corrected visual acuity, slit-lamp examination, etc.; 3. Multimodal Imaging: Fundus photography, wide-angle fundus photography, fundus autofluorescence, B-scan ultrasound, optical coherence tomography (OCT), fundus fluorescein angiography, electrophysiological testing, visual field testing, adaptive optics scanning laser ophthalmoscopy, magnetic resonance imaging (MRI), and computed tomography (CT), etc.; 4. Multi-Omics Laboratory Tests: Genetic testing, blood tests, intraocular fluid analysis results, etc.; 5. Clinical Diagnosis: A precise clinical diagnosis confirmed by senior fundus disease experts based on the above multidimensional information.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.利用深度机器学习算法进行智能诊断模型 2.智能诊断决策平台

Index test:

1. Utilizing deep machine learning algorithms to develop an intelligent diagnostic model. 2. An intelligent diagnostic decision-making platform.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

诊断明确的疑难性眼底病患者

例数:

Sample size:

8000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with a definitive diagnosis of complex fundus diseases

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

智能诊断的敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sensitivity of intelligent diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智能诊断的特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The specificity of intelligent diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

眼内液

组织：

眼部

Sample Name：

intraocular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

房水或者玻璃体

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月内，https://10.85.86.180/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the study ends, https://10.85.86.180/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

复旦大学附属眼耳鼻喉科信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Information Management System of the Eye & ENT Hospital of Fudan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 09:48:39