ChiCTR2500103422 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 08:54:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 08:53:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

弹力带锻炼对社区老年人内在能力的影响机制研究

Public title：

Mechanisms of the effects of elastic band exercise on the intrinsic capacity of community-dwelling older adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弹力带锻炼对社区老年人内在能力的影响机制研究

Scientific title：

Mechanisms of the effects of elastic band exercise on the intrinsic capacity of community-dwelling older adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓东 

研究负责人：

倪国新 

Applicant：

Xiaodong Chen 

Study leader：

Guoxin Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4301 9873

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0111 4706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxiaodong@stu.xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhe@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门大学公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

厦门市镇海路55号

Applicant address：

school of public health, Xiamen University, Fujian, China.

Study leader's address：

No. 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学公共卫生学院

Applicant's institution：

school of public health, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]科研伦审字(066)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

马永慧、李津

Contact Name of the ethic committee：

Yonghui Ma, Jin Li

伦理委员会联系地址：

厦门市镇海路55号厦门大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University, No. 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市镇海路55号

Primary sponsor's address：

No. 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学第一附属医院

具体地址：

厦门市镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学公共卫生学院

具体地址：

中国厦门市翔安南路厦门大学公共卫生学院

Institution
hospital：

school of public health, Xiamen University

Address：

School of public health, Xiamen university, Xiang’an South Road, Xiamen 361102, China

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金资助（No.20720220061）

Source(s) of funding：

Supported by the Fundamental Research Funds for the Central Universities (No.20720220061)

研究疾病：

内在能力  

Target disease：

intrinsic capacity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于干预前期、中期和后期内在能力的数据，采用混合效应模型，分析弹力带锻炼对老年人内在能力的影响。  

Objectives of Study：

Based on intrinsic capacity data collected at the pre-, mid-, and post-intervention stages, a mixed-effects model was used to analyze the effect of resistance band exercise on intrinsic capacity in older adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.60 岁及以上社区老年人； 2.无骨折、持续性疼痛、恶性肿瘤、老年痴呆等严重影响运动功能的疾病或症状； 3.可独立或借助器械行走； 4.愿意签署知情同意

Inclusion criteria

1. Community-dwelling older adults aged 60 years and above; 2. without fractures, persistent pain, malignant tumors, dementia, or other conditions that severely impair mobility; 3. able to walk independently or with assistive devices; 4. willing to sign the informed consent form.

排除标准：

存在骨折、持续性疼痛、恶性肿瘤、老年痴呆等严重影响运动功能的疾病或症状

Exclusion criteria：

Presence of fractures, persistent pain, malignant tumors, dementia, or other conditions that severely impair mobility.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

锻炼组

样本量：

 57

Group：

exercise group

Sample size：

干预措施：

（1）每周2次，每次1小时的弹力带力量锻炼；（2）每月1次健康教育

干预措施代码：

Intervention：

(1) 1 hour of elastic band strength exercise 2 times per week; (2)Health education once a month

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

每月1次健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education once a month

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市梧村街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xiamen Wucun Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内在能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

intrinsic capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vitality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

locomotor activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感官能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensory capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液蛋白质

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将通过计算机生成的随机数表进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will be randomized by a computer generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者进行随机分组盲法。

Blinding：

Blinded randomization of assessors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向研究负责人申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing can be requested from the Principal Investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过纸质问卷进行，数据采集完毕后将进行电子化录入。所有电子化数据包括电子化的调查问卷数据和实验室检测数据都将被储存于厦门大学公共卫生学院安全并有密码保护的服务器上；数据将长期保存于厦门大学公共卫生学院。所有纸质问卷以及知情同意书将被保存在厦门大学公共卫生学院带锁文件柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out through paper-based questionnaires, and will be entered electronically after data collection is completed. All electronic data, including electronic questionnaire data and laboratory test data, will be stored in a safe and password-protected server at the School of Public Health, Xiamen University; the data will be stored in the School of Public Health, Xiamen University for a long time. All paper questionnaires and informed consent forms will be kept in a locked filing cabinet at School of Public Health, Xiamen University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 08:53:57