ChiCTR2500103416 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 08:42:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 08:42:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一款“1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾"的牙膏抑制牙菌斑减轻牙龈炎症的清火护龈临床验证

Public title：

Clinical validation of a toothpaste containing 1% zinc citrate and 0.2% dipotassium glycyrrhizinate for inhibiting dental plaque and reducing gingivitis through fire clearing and gingival protection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一款“1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾"的牙膏抑制牙菌斑减轻牙龈炎症的清火护龈临床验证

Scientific title：

Clinical validation of a toothpaste containing 1% zinc citrate and 0.2% dipotassium glycyrrhizinate for inhibiting dental plaque and reducing gingivitis through fire clearing and gingival protection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓绵 

研究负责人：

吴晓绵 

Applicant：

Xiaomian Wu 

Study leader：

Xiaomian Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2316 6266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2316 6266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxiaomian898@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuxiaomian898@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.nysy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.nysy.com.cn/cn/xkrc/dsjs/2024-10-12/743.html

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河中山大道西183号

Applicant address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦审-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Tang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 4722

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市天河中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

赛维泰（广州）健康药业有限公司

Source(s) of funding：

Saiweitai (Guangzhou) Health Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

牙龈炎，牙周炎  

Target disease：

Gingivitis, periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证一款“ 1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾 ”的牙膏抑制牙菌斑减轻牙龈炎症 的清火护龈临床功效  

Objectives of Study：

Verify the clinical efficacy of a toothpaste containing 1% zinc citrate and 0.2% dipotassium glycyrrhizinate in inhibiting dental plaque and reducing gingivitis by clearing fire and protecting gingiva

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）全身健康状况良好； 2）男、女均可，年龄在 18～70 周岁； 3）有 20 颗以上自然牙，牙颈部无大面积修复体，牙齿无未治疗的龋洞，牙龈 退缩未超过 3mm 和无严重牙周病（牙周袋深度超过 5mm、牙齿松动度超过Ⅱ 度）； 4）改良 Quigley-Hein 菌斑指数≥1.5； 5）Loe-Silness 龈炎指数≥1.0，出血指数≥1.0 或（BOP%≥50%）； 6）在试验前 4 周内没有使用过牙龈健康保健产品的受试者； 7）签署知情同意书，能遵守试验规则及要求，并能完成 3.5 个月的临床试验。

Inclusion criteria

1) Good overall health condition; 2) Both males and females are welcome, aged between 18 and 70 years old; 3) There are more than 20 natural teeth, no extensive restorations in the neck of the teeth, no untreated cavities in the teeth, gum recession not exceeding 3mm, and no severe periodontal disease (periodontal pocket depth exceeding 5mm, tooth looseness exceeding II) Degree); 4) Improved Quigley Hein plaque index >= 1.5; 5) Loe Silness gingivitis index >= 1.0, bleeding index >= 1.0 or (BOP% >=50%); 6) Subjects who have not used gum health products within the 4 weeks prior to the trial; 7) Sign the informed consent form, comply with the trial rules and requirements, and complete a 3.5-month clinical trial.

排除标准：

1)目前参与其他口腔专业临床试验； ? 2)目前怀孕、哺乳或有试验周期内的怀孕计划； ? 3）有全身系统性疾病（如免疫系统、血液系统疾病、恶性肿瘤、糖尿病人等）； ? 3)牙齿有广泛修复、疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂、可摘局部义齿的基牙； ? 4)牙周病晚期或者过去一年内接受过牙周治疗(包括牙周手术)； ? 5）试验期间服用抗炎、抗菌； ? 6)在试验前 4 周内使用过牙龈健康保健产品的受试者。例如漱口水、冲牙器、 牙间隙刷等； ? 7)口内佩戴全口或可摘局部义齿或正畸矫治器者； ? 8)超过 6 个测试牙牙面有严重染色的受试者； ? 10)对研究产品的任何成分过敏； ? 11)试验开始前 1 个月内使用抗生素。

Exclusion criteria：

1) Currently participating in clinical trials in other dental specialties; 2) Currently pregnant, breastfeeding, or having a pregnancy plan within the trial period; 3) Systemic diseases (such as immune system diseases, blood system diseases, malignant tumors, diabetes patients, etc.); 3) Teeth with extensive restoration, suspected pulpitis, dental caries, enamel cracking, and removable partial dentures as abutments; 4) Late stage periodontal disease or periodontal treatment (including periodontal surgery) received within the past year; 5) Take anti-inflammatory and antibacterial drugs during the trial period; 6) Subjects who have used gum health products within the 4 weeks prior to the trial. For example, mouthwash, dental irrigator, interdental brush, etc; 7) Those who wear full mouth or removable partial dentures or orthodontic appliances in their mouth; 8) More than 6 subjects with severe staining on the tooth surface during testing; 10) Allergies to any ingredients of the research product; 11) Use antibiotics within one month before the start of the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-30 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-03 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者每天使用含有有效成分（“ 1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾 ”）的试验产品

干预措施代码：

Intervention：

The subjects used the experimental product containing active ingredients ("1% zinc citrate, 0.2% dipotassium glycyrrhizinate") daily

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

受试者每天使用不含有效成分（“ 1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾 ”）的空白对照

干预措施代码：

Intervention：

The subjects used a blank control without active ingredients ("1% zinc citrate, 0.2% dipotassium glycyrrhizinate") daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血指数（BI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decreased value of bleeding index (BI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用 牙膏前第 0 天（基线）、7 天（洗脱期）、使用牙膏后第 7 天、28 天、2 个月、 3 个月

测量方法：

出血指数采用Mazza 出血指数测量，出血指数计数方法及标准

Measure time point of outcome：

Day 0 (baseline), 7 days (washout period) before using toothpaste, 7 days, 28 days, 2 months, 3 months after using toothpaste

Measure method：

The bleeding index is measured using Mazza bleeding index, and the bleeding index counting method and standard are used

指标中文名：

牙龈指数(GI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival Index (GI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用 牙膏前第 0 天（基线）、7 天（洗脱期）、使用牙膏后第 7 天、28 天、2 个月、 3 个月

测量方法：

牙龈炎采用改良Loe-Silness龈炎指数测量

Measure time point of outcome：

Day 0 (baseline), 7 days (washout period) before using toothpaste, 7 days, 28 days, 2 months, 3 months after using toothpaste

Measure method：

Gingivitis is measured using the modified Loe Silness Gingivitis Index

指标中文名：

菌斑指数(PI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque Index (PI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用 牙膏前第 0 天（基线）、7 天（洗脱期）、使用牙膏后第 7 天、28 天、2 个月、 3 个月

测量方法：

采用Turesky 等改良的 Quigley-Hein 菌斑指数评价龈上菌斑

Measure time point of outcome：

Day 0 (baseline), 7 days (washout period) before using toothpaste, 7 days, 28 days, 2 months, 3 months after using toothpaste

Measure method：

Evaluation of gingival plaque using Turesky et al.'s modified Quigley Hein plaque index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

无

Sample Name：

Saliva

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

菌斑

组织：

无

Sample Name：

Bacterial plaque

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a random number table generated by a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

检查记录表和医院病历记录系统一同记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record the inspection record form together with the hospital medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 08:42:03