ChiCTR2500103396 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 16:42:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 16:42:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盆底智能诊疗系统在盆腔器官脱垂临床诊治中的真实世界研究

Public title：

The real-world study of pelvic intelligence of one solution in the clinical diagonis and treatment of pelvic organ prolapse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆底智能诊疗系统在盆腔器官脱垂临床诊治中的真实世界研究

Scientific title：

The real-world study of pelvic intelligence of one solution in the clinical diagonis and treatment of pelvic organ prolapse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李长忠 

研究负责人：

李长忠 

Applicant：

Li Changzhong 

Study leader：

Li Changzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18814351819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15168888909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lichangzhong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15168888909@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2025]第(036)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委科学技术研究所

Source(s) of funding：

Real-world study on appropriate physical rehabilitation techniques for the whole female reproductive

研究疾病：

盆腔器官脱垂  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟观察盆底智能诊疗系统PI-ONE在盆腔器官脱垂诊治中的临床价值及效果，观察并记录治疗中可能存在的不良反应，并探讨临床医师对盆底智能诊疗系统在临床应用中的系统评价，以推动盆底智能诊疗系统在盆底功能障碍性疾病的临床诊治中更广泛的应用。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the clinical value and effect of PI-ONE(pelvic intelligence in one solution) in the diagnosis and treatment of pelvic organ prolapse, observe and record the possible adverse reactions in the treatment, and discuss the systematic evaluation of clinicians on the clinical application of pelvic floor intelligent diagnosis and treatment system, so as to promote the wider application of pelvic floor intelligent diagnosis and treatment system in the clinical diagnosis and treatment of pelvic floor dysfunction diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据《盆腔器官脱垂的中国诊治指南》（2020 版）》进行盆腔器官脱垂的诊断; 2.POP-Q 评估 I 度~II 度； 3.年龄 25-55 岁之间； 4.签署知情同意书。本次临床研究，自愿签订知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的评估、治疗及随访。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of pelvic organ prolapse according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pelvic Organ Prolapse (2020 Edition); 2. POP-Q assessment of degree I ~ II degree; 3. Age between 25-55 years; 4. Sign the informed consent form. In this clinical study, voluntarily signed an informed consent form and agreed to participate in all assessments, treatments and follow-up visits as required by the study protocol.

排除标准：

1.体质指数(BMI)大于等于35； 2.有以下盆腔手术史（子宫切除术、抗尿失禁术、盆底重建术、脱垂修复术等）； 3.曾接受过磁电刺激或射频等物理康复治疗； 4.POP-Q评估结果为III度及以上； 5.神经功能障碍、认知障碍、身体活动受限； 6.急性泌尿生殖感染（主要包括急性尿道炎、阴道炎、膀胱炎等）； 7.妊娠期、恶露持续期、活动性出血等； 8.盆腔区域有金属植入物； 9.怀疑子宫内膜癌、宫颈癌（可依据3年内体检报告）。

Exclusion criteria：

1.Body mass Index (BMI) is greater than or equal to 35; 2.History of pelvic surgery (hysterectomy, anti-incontinence surgery, pelvic floor reconstruction, prolapse repair, etc.); 3.Have received physical rehabilitation treatments such as magnetic and electrical stimulation or radiofrequency; 4.The POP-Q assessment result is grade III or above; 5.Neurological dysfunction, cognitive impairment, and limited physical activity; 6.Acute urogenital infections (mainly including acute urethritis, vaginitis, cystitis, etc.); 7.Pregnancy, lochia persistence period, active bleeding, etc; 8.Metal implants were present in the pelvic region; 9.Suspicion of endometrial cancer and cervical cancer (based on a physical examination report within the past three years).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-09 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 500

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

物理康复技术

干预措施代码：

Intervention：

Physical rehabilitation technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 阜新市人民医院（阜新市妇女儿童医疗中心） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital and Gynecology and Obstetrics Hospital of Fuxin city

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 焦作市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaozuo Women’s and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 上饶市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shangrao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 康复大学青岛中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 吉安市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ji'An Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市妇幼保健院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangyuan

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 景德镇市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingdezhen First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 阿克苏地区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Aksu District First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

zhongda hospital southeast university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔工程学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Qiqihar Engineering College

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院长三角一体化示范区青浦分院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of the Yangtze River Delta Integrated Demonstration Zone, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the fourth affiliated hospital of china medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital（Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 衡阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hengyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 晋城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

JinCheng People' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 铜川市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Tongchuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市朝阳区妇幼保健院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省职工医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Henan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中卫市第三人民医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhongwei City

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市萧山区第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 钦州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qinzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆腔器官脱垂定量分析系统（POP-Q）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Organ Prolapse Quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后（7±7天内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation was performed before treatment, within 7±7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

盆腔器官脱垂症状评分（POP-SS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic Organ Prolapse of Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后（7±7天内）及治疗结束后3个月进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation was performed before treatment, within 7±7 days after treatment, and 3 months after treat

Measure method：

指标中文名：

盆底障碍简易影响问卷（PFIQ-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Impact Questionnaire（PFIQ-7）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation was performed before treatment, within 7±7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

盆底超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation was performed before treatment, within 7±7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

盆底肌电评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor electromyography assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation was performed before treatment, within 7±7 days after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以病例报告表纸质形式收集，完成后进行电子录入再进行统计分析，原始纸质数据保留在科室档案处或指定位置进行封存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected in paper form on case report forms, entered electronically upon completion and then statistically analyzed, with the original paper data retained in the department archives or designated location for sealing for 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 16:42:12